Représentations et perceptions de la pharmacovigilance par les

Représentations et perceptions
de la pharmacovigilance par les
médecins généralistes
Senem TAN
Elisabeth STEYER
Département de médecine générale
Faculté de Médecine de Nancy
Semaine médicale
de Lorraine 2014
Les effets indésirables
médicamenteux
• Très fréquents en médecine générale ≈ 1.99 par médecin et par jour
Moride, F. Haramburu, A.A. Requejo, B.Bégaud. Underreporting of adverse
drug reactions in general practice.Br J Clin Pharmacol 1997; 43 : 177-181.
• Variables d’un patient à l’autre et d’une molécule à l’autre
• Cause de morbi-mortalité importante mais représentent également un coût
financier
• 7 % des déclarations d’effets indésirables proviennent des médecins
généralistes et concerneraient les effets secondaires graves et inattendus
(notifications de 2008)
Le dispositif
de Pharmacovigilance
• Permet d’apprécier le profil de sécurité du médicament après obtention de
l’AMM
• Sous l’égide de l’ANSM
• Réseau décentralisé composé des CRPV
• repose sur la notification spontanée des effets indésirables par les
professionnels de santé, encadré par l’article R5121-170 du code de Santé
Publique (et depuis 2011 des patients)
« Tout médecin, chirugien-dentiste, sage-femme ayant constaté un effet
indésirable « grave » ou « inattendu »,
susceptible d’être dû à un médicament qu’ il l’ait ou non prescrit,
doit en faire la déclaration immédiate au Centre régional de Pharmacovigilance »)
Problématique et objectifs
• Problématique
• Malgré leur fréquence, les effets indésirables font rarement
l’objet d’une déclaration par les MG
• Quelles sont les raisons de leur faible implication dans ce
domaine?
• Objectif : explorer
• Les représentations et perceptions de la pharmacovigilance par les
médecins généralistes
• Leur intérêts et réticences à participer à cette activité
• Leurs souhaits et propositions vis-à-vis de ce dispositif
Matériel et Méthode
• Étude qualitative interprétative
• Réalisation d’entretiens semi-dirigés auprès de médecins généralistes
exerçant en Lorraine, certains en groupes de pairs, d’autres rencontrés dans
leur cabinet en groupe ou isolément.
• Élaboration d’un guide d’entretien permettant d’établir un fil directeur
• Enregistrement sur dictaphone et retranscription intégrale des entretiens
• Analyse thématique des verbatims par extraction, isolement des éléments
de discours porteurs de sens et codage
• Analyse des entretiens en triangulation avec le Directeur de thèse
RESULTATS : Données générales
• Les entretiens
• 12 entretiens semi-dirigés ont été réalisés
• Dont 7 entretiens en groupe ou focus-groupes et 5 entretiens
individuels
• 39 médecins interrogés au total (saturation des données)
• Durée moyenne des entretiens 33 minutes
• Caractéristiques socio-démographiques
• Durée moyenne d’installation 22 ans
• majoritairement en milieu semi-rural
• Exercice isolé en cabinet pour 21 des médecins interrogés et en
groupe pour les 18 autres
• 23 appartenaient à un groupe de pairs
Représentations générales de la pharmacovigilance
• Verrou de sécurité
• Outil de surveillance statistique
santé publique
et de
• MAIS également système complexe
«tout ce qu’on devrait faire ….et le temps manque, et voilà je dirais
ça, c’est culpabilisant, nécessaire et complexe »
Facteurs incitant à la déclaration
Gravité
Lien de causalité évident
Intérêt statistique
Freins à participer au système de
pharmacovigilance (1)
Difficulté à sélectionner les effets indésirables à déclarer:
• Pertinence de l’effet indésirable à déclarer
• Incertitude sur l’imputabilité
« beaucoup de symptômes où on ne fait pas l’analogie, on n’a pas
pensé que ça peut venir du produit, ça, on ne le déclarera pas»
• Problématique de la fiche posologique
« dans la liste des effets secondaires mentionnées dans le Vidal©, en
général on n’est pas déçu : ils y sont tous de toute façon »
• Problématique des médicaments génériques
• Notion d’effet secondaire acceptable
« on ne peut pas avoir de molécules très efficaces, s’il n’y a
pas quelque part un effet secondaire »
Freins à participer au système de
pharmacovigilance (2)
Mauvaise perception du système de pharmacovigilance:
• Méconnaissance du cadre réglementaire
« on en entend très peu parler pendant nos études, deux quand on
s’installe encore moins, on en entend pratiquement pas parler »
• Surveillance statistique des effets indésirables connus non intégrée à
l’image de la pharmacovigilance
« si on avait quand même ce réflexe de déclarer même si c’est déjà dans
la notice, ça changerait la donne »
• Questionnement sur le devenir et circuit d’analyse des déclarations
« ça sert à quelque chose de signaler à ce moment là, si on a un retour,
sinon c’est vrai que c’est pas encourageant »
• Crainte d’un risque médico-légal
« gravité, il y a possibilité de dire décès, mais je suis pas sûr que je vais
remplir la fiche moi…j’ai quand même donné le médicament »
Freins à participer au système de
pharmacovigilance (3)
Perte de confiance envers le système de pharmacovigilance
« A quoi correspondent aujourd’hui les résultats de la pharmacovigilance si
personne ne la..., ou peu de gens l’alimentent »
Lourdeur administrative et investissement requis
« Dans quel cas est-ce que l’on a prescrit, pourquoi est-ce que l’on a prescrit?
Des justificatifs qui sont un peu désagréables, et puis au point de vue
bureaucratie…. »
Outil de déclaration inadapté
• « plein de cases partout, c’est écrit tout petit , voila on comprend vite que c’est
long à remplir » « Moi les questions que je me pose, c’est pourquoi on me pose
ces questions »
Manque de communication directe avec les « pharmacovigilants »
Comment voyez-vous votre rôle dans ce
dispositif ?
• En première ligne
• Rôle d’alerteur et de signalement, mais pas d’enquêteur
• Rôle prépondérant de vigilance vis-à-vis de ses patients et de
limitation des prescriptions
Propositions d’amélioration (1)
• Fiche de déclaration spécifiques aux médecins généralistes
• Simplification des démarches :
•
par intégration d’un outil de télé-déclaration dans les logiciels,
• outil spécifique de recueil informatique par réseau de médecins sentinelles,
• développement de bases de données communes,
• utilisation d’internet
• Diversification des démarches selon la gravité de l’effet
• Consultation dédiée de pharmacovigilance en cas d’effet non connu ou
grave
• Surveillance rapprochée pour les nouveaux médicaments avec
questionnements réguliers des MG par l’ANSM
Propositions d’amélioration (2)
• Reconnaissance du travail effectué , valorisation directe ou par intégration
dans les ROSP
• Promotion de la pharmacovigilance auprès des nouveaux installés ou par
des visiteurs dans les cabinets
• Renforcement des échanges entre les centres de pharmacovigilance et les
médecins généralistes et personnalisation des échanges avec fonction plus
directe de conseil ( mail par ex en cas de doute )
Pour favoriser la participation des généralistes
à la pharmacovigilance…
• Il est nécessaire de faire évoluer le système
• Définir (et détailler) ses objectifs et attentes
• Développer une approche accessible et directe auprès des médecins
• Simplifier les démarches et développer de nouveaux outils
• Renforcer les partenariats