Options for data collection and patient

Académie européenne des patients
sur l’innovation thérapeutique
Options de recueil de données
et de résultats signalés
par les patients (PRO)

Académie européenne des patients
sur l’innovation thérapeutique
Cahiers d’observation sur papier (CRF)
CRF électroniques (eCRF)
Saisie directe de données (DDC), c’est-à-dire par le biais
d’instruments électroniques
Journaux et questionnaires de patients (sur papier),
résultats signalés par les patients (patient-reported
outcomes, PRO)
Journaux et questionnaires électroniques de patients
(ePRO)
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Types de saisie de données

Académie européenne des patients
sur l’innovation thérapeutique
Conçus pour la saisie manuelle de données et permettent
la reconnaissance optique des caractères (OCR)
Recueillis, envoyés par courrier ou par télécopie
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CRF sur papier

Académie européenne des patients
sur l’innovation thérapeutique
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CRF sur papier
Avantages
•Faible niveau technique –
accessible à tout moment
sans ordinateur
•Plus facile à adapter si des
problèmes sont découverts
pendant le déroulement de
l’étude
Inconvénients
•Volume de papier important à
stocker pendant et après l’étude
•Peut ne pas offrir assez
d’espace pour les corrections
• Pas d’avertissements
automatiques pour la saisie
de données
•Étape supplémentaire
nécessaire pour effectuer la
saisie dans la base de données
(pendant laquelle des erreurs
peuvent être faites)

Académie européenne des patients
sur l’innovation thérapeutique
Doivent se conformer aux exigences réglementaires :
Europe : ICH GCP E-6, Section 5.5.3
États-Unis : FDA - 21CFR Part 11 and Guidance for Industry -
Computerised Systems Used in Clinical Trials
Validation obligatoire des systèmes
Un système doit :
comporter une trace d’audit, ce qui signifie que toutes les modifications
doivent être enregistrées électroniquement
être protégé contre les accès non autorisés
être régulièrement sauvegardé, ce qui implique de copier régulièrement
les données sur un disque, un serveur ou un ordinateur différent qu´il
sera possible de consulter pendant toute la durée de vie du produit 5
CRF électroniques