Information de l`Investigateur

Information de l'Investigateur
Registre COSMIC d'études prospectives sur le cancer de la prostate
Etude observationnelle canadienne sur le cancer prostatique
métastasé : Etude de l’emploi de ZYTIGA
en urologie hospitalière
research partner
urology • oncology
Merci d'avoir choisi de participer au Registre COSMiC!
Version 1.0
Gestion des Données et iPad
L’objectif principal de l'iPad est de gérer le cycle d'étude du patient et de
collecter les données du patient. La tablette vous permet d'enregistrer et de recruter
les patients, et de saisir les données dans les questionnaires.
Points à ne pas oublier
En-têtes bleus = portail du médecin/chercheur
En-têtes verts = portail du patient
Les questionnaires marqués eCRF sont de la responsabilité du médecin/chercheur
Les questionnaires marqués ePRO sont de la responsabilité du patient
Accès au système EDC
Vous aurez besoin des codes d'accès (login) obtenus au cours de votre séance
d'initiation. Vous pouvez recruter un patient sur la tablette ou n'importe quel
PC ou Mac connecté à Internet.
Recrutement d'un patient
Le processus de recrutement vous place dans un flux de travail allant de l'enregistrement
à la fin de l'étude. Les événements programmés ou pivots sont attribués automatiquement
dès que le patient a donné son consentement et est recruté dans l'étude.
Evénements de prise en charge
Les événements programmés sont attribués automatiquement. Une marge
de deux semaines est prévue pour terminer les événements, à savoir la « Date Prévue » :
elle correspond au nombre de jours écoulés depuis le début du traitement
par Zytiga ± 7 jours. Par exemple, la « date prévue » pour la visite de 12 SEMAINES
est la date de recrutement + 84 jours, avec une marge de J77 à J91.
Les événements sont terminés lorsqu'une icône verte et affichée sur la grille
des Evénements, et pour les patients, un smiley avec les deux pouces
en l'air sera affiché. Veuillez informer les patients qu'ils verront ce smiley
une fois que tous les questionnaires seront remplis.
Les patients peuvent accéder à Internet une fois que l'Evénement est terminé,
et le site suivant sera suggéré :
http://www.prostatecancermatters.ca, http://www.janssen.ca
Il est possible d'ajouter des événements non programmés ou ponctuels,
tels que des soins standard (SOC) ou des événements indésirables (AE),
en sélectionnant l'option « Add Event » (ajouter un événement).
Tous les questionnaires associés à chaque événement sont ajoutés automatiquement.