ClinicalTrials.gov - Extranets du CHU de Nice

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(2)
Alexandra GIULIANI
Arc règlementaire
Journée formation continue DIRC 31-03-2009

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Historique
ClinicalTrials.gov a été créé, aux Etats-Unis, par le National
Institutes of Health (NIH), en collaboration avec la Food and
Drug Administration (FDA) en novembre 1997.
A compter du 1er juillet 2005 ,les éditeurs de l’International
Committee of Medical Journal Editors ( ICMJE, connu sous le
nom de « Groupe de Vancouver » ) exigent que tout essai
interventionnel soumis à publication soit inscrit dans un registre
public avant le début des inclusions.
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But
Favoriser la création d’une base de données publique
complète sur les essais cliniques afin que les autorités de santé
et les associations de patients accèdent plus facilement et plus
rapidement à l’avancée et aux résultats des projets de
recherche.
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Où
L’enregistrement des essais se fait sur le site
http://www.clinicaltrials.gov/
(Ce site est public, indépendant du promoteur, d’accès libre et
gratuit)
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Comment ?
Pour les études ayant commencées avant le 1er juillet 2005 :
ICMJE accepte l’enregistrement retro actif
Pour les études ayant commencées après le 1er juillet 2005 :
l’ICMJE examine si l’enregistrement aeu lieu avant l’inclusion
du 1er patient
Et accepte de publier les résultats d’une étude seulement si elle
aété enregistrée au départ
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