Se préparer aux audits - Recherche Clinique Paris Centre

Se préparer aux audits
Valérie SALZMAN
Pierre CHAUVET (Auditeur)
Institut de Recherches Internationales SERVIER
16 mars 2012
DU Infirmière / Technicien en Recherche Clinique
Faculté de médecine des Cordeliers

Qu’est-ce qu’un audit ?
Examen indépendant et méthodique des activités et des
documents relatifs à la recherche en vue de déterminer
si les activités liées à la mise en place et au suivi de
cette recherche ont été réalisées, si les données ont été
recueillies, analysées et rapportées dans le respect du
protocole, de procédures opératoires standardisées
(POS), des bonnes pratiques cliniques (BPC) et des
dispositions législatives et réglementaires en vigueur
ICH - Bonnes Pratiques Cliniques (GCP-1996)
Se préparer à l’audit c’est se préparer à l’inspection
Objectif et format identiques (audit moins formel)
Acteurs différents

Sommaire
Différents types d’audit
Pourquoi faire un audit ?
Enjeux
Contexte
Qui est audité ?
L’audit sur site en pratique
Préparation de l’audit
Déroulement
Résultats
Exemples
L’essentiel …

Différents types d’audits
Audit d’étude (d’un des processus d’une étude)
Documents : protocole, cahier d’observation, brochure,
rapport, dossier d’étude du promoteur
Partenaires: investigateurs, CRO
Audit de système (d’un processus commun à plusieurs
études)
Données cliniques : gestion, analyse des données,
monitoring, pharmacovigilance, circuit des prélèvements…
Médicaments: fabrication, distribution, retours…

Similarités
Sur le site/centre: monitoring, audit et inspection cherchent à
répondre aux mêmes questions
Le patient existe t’il?
A t’il été informé loyalement sur les objectifs, les contraintes, les risques et
bénéfices potentiels de l’étude, a-t’il accepté ?
L’investigateur respecte-il le protocole approuvé par le comité d’éthique ?
Les événements indésirables sont-ils rapportés correctement ?
Les médicaments d’essai sont utilisés conformément au protocole ?
Le monitoring est la préparation en continu d’un audit qui est lui-
même la préparation d’une inspection qui pourrait avoir lieu …
Audit/ Inspection= « photo » ou diagnostic à un moment donné de la qualité
et de la validité d’une étude (sondage)