Pharmacovigilance et campagne de vaccination en 2008

Pharmacovigilance vétérinaire
et suivi de la vaccination FCO en France
P. Dehaumont - 21/01/2009

Titre du diaporama
2
PHARMACOVIGILANCE
•Surveillance des effets indésirables
chez l’animal
chez l’homme
•Surveillance de l’efficacité, des effets sur
l’environnement et des résidus
•Collecte et utilisation des données
enregistrement
évaluation
exploitation des données

Titre du diaporama
3
BASE REGLEMENTAIRE
•Décrets, dont D 99-553 du 2 juillet 1999
(directive 93/40)
•Décisions
24 juillet 2001: traitement automatisé
3 septembre 2001 et 13 janvier 2003 : modèles de déclarations
(site web de l’ANMV -http://www.anmv.afssa.fr/)
•Evolutions en cours

Titre du diaporama
4
SYSTEME NATIONAL
AFSSA**
ANMV***
Titulaires /
Exploitants
AFSSAPS*
Vétérinaires
Pharmaciens Professionnels de santé humaine
Centres anti-poison
Centres régionaux de
pharmacovigilance
Centre de
pharmacovigilanc
e
vétérinaire
Commission nationale
de pharmacovigilance
vétérinaire
Europe :
- EMEA
- Etats membres Publication de communiqués et d’avis
Informations
mutuelles
Transmission
des cas graves
Demande
d'avis
Informations
mutuelles

Titre du diaporama
5
PHARMACOVIGILANCE = surveillance continue des
risques et des bénéfices
•Lorsque des effets indésirables
comparables se répètent, des mesures
peuvent être prises pour améliorer la
sécurité du médicament.
Ajout de précautions dans la notice du
médicament
Modifications des indications du médicament
Suspension de l'autorisation de mise sur le
marché (temporaire ou non)