Ethique et Recherche Biomédicale

Ethique et Recherche
Biomédicale
Eric CHEVRIER
Masseur-Kinésithérapeute, M. Sc.
Unité des Troubles du Mouvement, Pr P Krack, Dr V Fraix
Equipe Dynamique des Réseaux Neuronaux du Mouvement (Equipe 10)
Grenoble Institut des Neurosciences - Inserm U.836-UJF-CEA-CHU
E.M.K. Grenoble, Enseignant responsable Recherche et e-Learningg
CADRE JURIDIQUE DE
L'EXPÉRIMENTATION SUR
L'HOMME EN FRANCE :
ÉVOLUTIONS
RÉCENTES DE LA LÉGISLATION
2012
Ethique et Recherche
Ethique
éthique, nom féminin
Sens 1 Concept lié à la morale [Philosophie]
Synonyme Morale
Sens 2 Ensembles des conceptions morales qui dictent
ses actes à quelqu’un.
Synonyme Philosophie
L'Éthique a pour centre de 2012
préoccupation : l'HOMME.
Ethique et Recherche
Morale
C'est tout ce qui, dans l'ordre du bien et
du mal, se rapporte à des lois, des
normes, des impératifs.
La morale fait référence à des valeurs
communes parfois universelles, elle se
transmet par des principes, des règles,
des normes.
2012
Si Ethique et Morale ont toutes
deux la visée de rechercher ce
qui est bon pour l’homme, la
Morale va le faire dans un cadre
plus universel, tandis que
l’Ethique s’attellera à davantage
discerner les situations concrètes.
2012
Ethique
L'éthique traite de situations singulières,
concrètes, portées par une histoire et sa
signification à un moment donné, dans un
contexte spécifique. C'est pourquoi en
éthique, il n'y a jamais de réponse
préétablie ; à chaque situation sa
réponse propre : "qu'est-ce qui est le
mieux pour cette personne en ce
moment"
2012
Ethique
Les communautés Mondiale, Européenne,
Française, se sont donnés des repères
qui sont: des Déclarations, des
Conventions, des Lois, des Chartes, des
Codes de Déontologie.
2012
Recherche Biomédicale
• On
entend par recherche
biomédicale les recherches
pratiquées et organisées sur l’être
humain en vue du développement
des connaissances biologiques
ou médicales.
2012
Pourquoi Recherche et Ethique ?
• Principes communs :
• Expérimentation humaine est nécessaire
• L’intérêt de la personne prime toujours l’intérêt de
la société
• Doit se réaliser dans le respect et la dignité des
sujets
consentement, information, droit de refuser de
participer
• Sous le « contrôle » d’un comité chargé d ’évaluer la
pertinence scientifique et la protection des personnes
2012
• Divergences :
– Champ d’application : recherche clinique ou
toute recherche
– Modalités de mise en œuvre des recherches
impliquant des déficients
– Recherche sur l’embryon
2012
LOI HURIET-SERUSCLAT
*Historique : avant 1988 ???
Justification / sanctions pénales
*Adoption en 1988 (1ère loi au monde) : dans l’optique de
la régularisation de la réalisation des essais cliniques
•Révision en 2004 : modification directive essais cliniques
•Modifications institutionnelles
•Abandon de la distinction ABID et SBID et institution de
la notion d’évaluation de la balance « bénéfice/risques »
2012
ENCADREMENT LEGISLATIF
* Loi Huriet-Sérusclat 20 décembre 1988 relative à la
protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales,
dernière révision Loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la santé
publique
* Lois de bioéthique : - 1er juillet 1994 traitement des données
nominatives ayant pour fin la recherche dans le domaine de la santé
modifiant la loi informatique et liberté (modif. Loi n°2004-801 du 6
août 2004)
- 29 juillet 1994 respect du corps humain et don et utilisation
des produits issus du corps humain (modif. Loi n°2004-800 du 6 août
2004)
2012
Champ d’application
• On entend par recherche biomédicale les
recherches pratiqués et organisées sur
l’être humain en vue du développement
des connaissances biologiques ou
médicales.
2012
l'article L. 1121-1 du Code de la santé
publique, portant définition de la recherche
biomédicale, ne se réfère plus aux seuls
"essais" et "expérimentations", mais
concerne désormais toute "recherche", dès
lors qu'elle est organisée et pratiquée sur
l'être humain en vue du développement des
connaissances biologiques ou médicales.
2012
L'application de la loi sur la recherche
biomédicale est toutefois conditionnée par
la nature des "recherches" en cause, dont
certaines se trouvent ainsi expressément
exclues de son champ. D'autres, en
revanche, ne sont soumises qu'à un
régime simplifié.
2012
L'exclusion expresse des essais dits "non
interventionnels"
Conformément aux exigences posées par la
directive européenne, les essais dits "non
interventionnels" sont expressément exclus du
champ d'application de la loi par l‘article L. 1121-1
alinéa 2, 1° du code de la santé publique.
En effet, dans le cas d'une telle recherche, "tous les
actes sont pratiqués et les produits utilisés de
manière habituelle, sans aucune procédure
supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic ou de
surveillance"
2012
La soumission à un régime simplifié des
recherches visant à évaluer les soins
courants.
les recherches visant à évaluer des soins
courants sont en réalité soumises à une
procédure simplifiée. Ces recherches
doivent en effet respecter un certain nombre
de conditions fixées par la loi elle-même.
2012
Tout d'abord, le protocole de recherche doit obligatoirement
être soumis à l'avis du Comité de protection des personnes.
Cet avis ne sera cependant que consultatif, et non pas
conforme, comme cela est désormais exigé pour les autres
recherches (article L. 1121-4 CSP).
De plus, bien que visant à évaluer des soins, la présence d'un
médecin n'est pas obligatoire : la direction ou la surveillance de
la recherche peut, en effet, être assurée par une personne
qualifiée.
Enfin, ces recherches ne sont pas soumises à l'obligation de
pratiquer un examen médical préalable (article L. 1121-11,
alinéa 4 CSP).
l'obligation d'information doit également être respectée, le
protocole de recherche devant en effet préciser les modalités
d'information des personnes concernées (article L. 1121-1,
alinéa 2, 2° CSP)
2012
Conditions générales de validité
Aucune recherche biomédicale ne peut être effectuée sur
l’être humain si :
- elle ne se fonde pas sur le dernier état des
connaissances scientifiques et sur une expérimentation
préclinique suffisante
- le risque prévisible encouru par les sujets est hors de
proportion avec le bénéfice escompté pour ces sujets ou
l’intérêt de cette recherche
- elle ne vise pas à étendre la connaissance scientifique
de l’être humain et les moyens susceptibles d’améliorer sa
Condition
-obligation de réaliser un protocole écrit préalablement à
2012
la réalisation de la recherche (soumis
au CPP)
• Nouvelle condition de validité :
la recherche doit être conçue de façon à
ce que soient réduits au minimum la
douleur, les désagréments, la peur et tout
autre inconvénients prévisibles lié à la
maladie ou à la recherche, en tenant
compte en particulier du degré de
maturité pour les mineurs et du niveau de
compréhension pour les majeurs hors
d’état d’exprimer leur consentement
2012
• Assouplissement des conditions pour certaines
Recherches
Celles qui ne portent pas sur des produits de santé,
qui ne comportent que des risques négligeables et
n’ont aucune influence sur la prise en charge
médicale de la personne qui s’y prête (article L.
5311-1 du code de la santé publique)
– Peuvent être réalisées sous la direction et la
surveillance d’une personne qualifiée
2012
Les acteurs de la recherche
Promoteur : direction administrative de la recherche
– Personne physique ou morale qui prend l’initiative de
la recherche, qui s’assure de son financement.
– Présente le projet pour avis au CPP
– Fait la demande d’autorisation à l’autorité compétente
– Informe des EIG inattendus et des mesures prises
pour la sécurité des sujets
– Régime de responsabilité unifié : présomption de
faute, s’exonère par la preuve de l’absence de faute
2012
Les acteurs de la recherche
Clarification du statut des acteurs de la recherche
• Investigateur :
– personne physique : rôle de direction scientifique et de
surveillance de la recherche,
– un médecin ou pour les recherches dans les sciences
du comportement conjointement avec un psychologue et
obligatoirement avec un chirurgien-dentiste pour les
recherches en odontologie
2012
Les acteurs de la recherche
Les sujets : les personnes se prêtant à la recherche
Par définition des personnes majeures et capables
– Redéfinition du statut des personnes vulnérables
– Extension des conditions préalablement exigées pour
la recherche SBID à toutes les formes de recherche
(examen médical, sécurité sociale) excepté les conditions
de lieu.
– Possibilité de compensation en fonction des
contraintes subies (pour toutes les recherches ; exceptés
les personnes vulnérables sauf femmes enceintes)
2012
• Sécurité
des sujets
– Recherches réalisées dans des lieux disposant de
moyens humains, matériels et techniques adaptés à la
recherche et compatibles avec les impératifs de sécurité des
personnes
– Lieux autorisés dans des conditions ou la sécurité doit être
renforcée
– La recherche sur les produits de santé doit être réalisée en
conformité avec les bonnes pratiques
2012
Les acteurs de la recherche
Sujets et droit des personnes :
Le consentement libre, éclairé et exprès écrit ou attesté par
un tiers indépendant et l’ information résumée par écrit doit
être obligatoirement délivrée par un médecin et porter sur
(non exhaustif) :
*l’objectif, la méthodologie et la durée de la recherche ;
information des résultats globaux à l’issue de la recherche
(Loi du 4 mars 2002 sur le droit des malades) ; les
bénéfices attendus, les contraintes et les risques
prévisibles, y compris en cas d’arrêt de la recherche avant
son terme.
* l’avis du CPP;
* le cas échéant, son inscription dans le fichier national
* la possibilité de refuser ou de retirer son consentement
2012
LOI HURIET-SÉRUSCLAT
Les droits des personnes sont renforcés par la
loi de 2004
– Dispositions relatives au consentement et à l’
information :
• deux documents séparés ;
• Informations renforcées : ex résultats globaux en fin
d’étude ;
• multiples dispositions quant aux modalités de recueil
du consentement pour les personnes vulnérables
2012
Dispositions particulières pour les personnes
« vulnérables »
• que si des recherches d'une efficacité comparable ne
peuvent être effectuées sur une autre catégorie de la
population (le recours à une catégorie de personnes
vulnérables doit être scientifiquement justifié) ;
• si l'importance du bénéfice escompté pour les
personnes impliquées dans la recherche est de nature
à justifier le risque prévisible encouru ;
Renforcement de leur autonomie
2012
LOI HURIET-SÉRUSCLAT
(Dispositions institutionnelles)
• Réorganisation des comités : deviennent des comités de
protection des personnes (CCPPRB  CPP)
• Doivent être obligatoirement consultés
• Autorisation pour tous les protocoles (silence vaut
autorisation sauf exception) : Ministre de la santé ou ANSM
• Création d’une base de données des recherches
biomédicales (pour les essais cliniques transmission des
données à la base européenne) + possibilité pour les assoc.
de patients d’avoir des informations, et d’un fichier des
sujets sans aucune affection inclus dans les recherches
portant sur les produits de santé
2012
LOI HURIET-SÉRUSCLAT
(Dispositions institutionnelles)
Le Comité de Protection des Personnes (CPP) : ce n’est
pas un comité d’éthique,
* il évalue du point de vue méthodologique et de la
protection des personnes la validité des protocoles soumis
* il a la personnalité juridique
* il est agréé par le ministère de la santé dans chaque
région
* multidisciplinaire, membres indépendants, renforcé par
la révision de 2004
* secret professionnel des membres
* indépendance vis à vis du promoteur ou de l’investigateur
* rend une autorisation dans
un délais légalement fixé
2012
LA PROTECTION DES
PERSONNES RENFORCEE
POUR LES DONNEES
UTILISEES EN RECHERCHE
Il n ’est pas de domaine où la
tension soit plus forte que la
santé, entre les exigences de la
circulation de l ’information et
celles de protection des données
personnelles appelées à circuler.
2012
La C.N.I.L.
DEFINITION
Autorité administrative indépendante chargée de veiller à la
finalité des traitements, la sécurité des informations, le droit
d ’accès, la protection des données à caractère personnel
SES MISSIONS
1° Elle informe toutes les personnes concernées et tous les
responsables de traitements de leurs droits et obligations
2° Elle veille à ce que les traitements de données à caractère
personnel soient mis en oeuvres conformément aux
dispositions de la loi.
2012
La C.N.I.L.
Objectifs loi de 1978
confidentialité, sécurité et respect de la finalité
des fichiers
Article 1 "L’informatique doit être au service
de chaque citoyen. Son développement doit
s’opérer dans le cadre d’une coopération
internationale. Elle ne doit porter atteinte ni à
l’identité humaine, ni aux droits de l’homme,
ni à la vie privée, ni aux libertés individuelles
ou publiques".
2012
Droit des Personnes
Droit à l ’information (spécifique pour la
recherche)
Droit d ’opposition (spécifique pour la
recherche)
Droit d ’accès
Droit de communication
Droit de rectification
Droit de contestation
2012
Droit des personnes (Fichiers)
-Levée du secret entre les professionnels (détenteurs des
données et chercheurs)
-Données codées avant leur transmission sauf exception
(étude de pharmacovigilance, protocoles dans le cadre
d’études coopératives, si la recherche le justifie)
-Désignation d’un responsable du traitement en charge
de la sécurité des données
-La personne a un droit d’opposition spécifique : non pas
au traitement (il est par principe déjà réalisé) mais à la
levée du secret professionnel
2012
Droit des personnes (Fichiers)
• Obligation d ’information individuelle et
spécifique sur :
- la nature des informations transmises
- la finalité du traitement
- les personnes (physique ou morales) destinataires
des données
- le droit d ’accès et de rectification, le droit d ’opposition
(levée du secret ou refus de traitement post mortem) ou
de l ’obligation de consentement (prélèvements
biologiques identifiants)
2012
CONCLUSION
Recherche biomédicale de + en + encadrée
par des règles juridiques contraignantes
Paradigme de la génétique modifie la
perception de ces recherches
Difficile mais nécessaire conciliation d’enjeux
contradictoires : labo pharma, biotech,
recherche publique
2012