Assurance Qualité des Médicaments: Programme OMS/UNICEF de

Assurance Qualité des Médicaments:
Programme OMS/UNICEF de
Pré-qualification
Evan Lee, MSH/RPM Plus
Remy Prohom, MMSS/RBM Partnership Secretariat

Contexte-historique
Les règles d’approvisionnement par le GF spécifient les conditions sous lesquelles
les bénéficiaires peuvent s’approvisionner en produits fournis par un seul ou très peu
de fournisseurs *).
Option A: Produits pré-qualifies par l’OMS (Projet de Pré-qualification OMS)
Option B: Produits autorisés par les Agences du Médicament partie intégrante du
schéma PIC/S ou CIH *
Option C: Produits enregistres et autorises para l’autorité de reglementation du
médicament du pays bénéficiaire
Une préoccupation majeure est due au fait que la majorité des pays bénéficiaires ne
disposent pas de la capacité technique et des ressources nécessaires a la mise en
place d’un système de QA performant.
*) Pharmaceutical products for which there are not publicly available quality assurance standards, analytical
methods and reference standards
**) An authority either belonging to the International Conference on Harmonization of Technical requirements of
registration of pharmaceuticals for human use (ICH) or to the pharmaceutical Inspection Cooperation
Scheme (PIC/S).

Pourquoi le projet de
pré-qualification (I)?
Problèmes :
Accès très limité aux médicaments de millions de personnes vivant
avec le VIH, la tuberculose ou le paludisme ;
Achat et fourniture de médicaments de mauvaise qualité ou de
contrefaçon dans de nombreux pays ;
Systèmes d'assurance qualité faibles ou absents ;
Beaucoup d'argent disponible pour les achats :
u pas de système harmonisé d'assurance qualité pour les organisations
qui achètent.

Pourquoi le projet de
pré-qualification (II)?
Risques :
Achat de médicaments de mauvaise qualité, voire contrefaits ;
uRisques pour les patients, échecs thérapeutiques,
développement de résistance.

Objectifs de la préqualification
Proposer une liste de fabricants de produits préqualifiés pour
lesquels la qualité, l'efficacité et l'innocuité ont été évaluées,
inspectées et contrôlées, selon des standards internationaux;
Garantir que les normes et les standards internationaux sont
appliqués à toutes les étapes de la préqualification, et de la
fabrication elle-même ;
Rendre possible et accélérer l'accès à des médicaments de bonne
qualité.