lits_medicaux

La réglementation des lits médicaux
Personnalisable

•Evolutions réglementaires et normatives
•Liste des Produits et Prestations : Exigences
•Norme CEI 60601-2-52:déc.2009 : Impacts
•Conclusion
Plan

Historique
•1996 –1ière édition de la norme
particulière CEI60601-2-38 relative
aux lits d’hôpitaux électrique
(Référence de sécurité de base pour
l’industrie) – 1999 Amendement vers
atténuation du risque de piégeage
du patient dans les barrières
latérales des lits d’hôpitaux
électriques
•2006 –NF EN 60601-2-38/A1
•2000 –Norme EN 1970 traitant des
lits pour personnes handicapées.
Amendement A1 en juillet 2005
•2009 –CEI 60601-2-52 : alignement
et ajustement de domaines
d’applications entre les différentes
normes particulières
LPP
•Arrêté du 4 novembre 2009
relatif aux modifications des
conditions de prise en charge et
de la procédure d’inscription des
lits médicaux, des accessoires et
prestations associée inscrits à la
section 1, chap.2, Titre 1 de la
LPP prévue à l’art.165-1 du CSS
•Avis relatif aux tarifs et aux PLV
du JO du 19/11/2009
•Application depuis
02/12/2009
•Arrêté du 12 mai 2010
concernant les espaces lit enfant

Exigences
•Les évolutions normatives conditionnent les évolutions de la
réglementation des lits médicaux notamment des lignes prévues
àl’article 165-1 du Code de la Sécurité Sociale.
•Les polices sanitaires diffusées par l’Agence Française de
Sécurité Sanitaire des Produits de Santé passent au dessus des
textes réglementaires et normatifs auxquels il est fait référence.

•Evolutions réglementaires et normatives
•Liste des Produits et Prestations : Exigences
•Norme CEI 60601-2-52:déc.2009 : Impacts
•Conclusion
Plan