coursSLaurentBPCM1UE5

Pr Stéphane LAURENT, 1 Mars 2005
Hôpital Européen Georges Pompidou
Département de Pharmacologie et Unité INSERM U652
Bonnes pratiques cliniques

Phase I petit nb volontaire sain
Tolérance clinique et biologique
n= 20 Pharmacocinétique
Phase IIa petit nombre malade
Recherche d’activité et d’efficacité
n=10-100 Propriétés PK-PD
(pharmacocinétique et pharmacodynamique)
Phase IIb grand nombre Effet dose-réponse, posologie
n=300 Effets indésirables
Phase III très grand nb Efficacité, sécurité
n= 1000-3000 Evaluation du rapport bénéfice/inconvénient
Etudes multicentriques en milieu réel.
Post AMM
Phase IV pharmacovigilance
effets bénéfiques nouveaux? stratégie thérapeutique?
I. Rappel :
Les 4 phases du développement du médicament

Objectif du développement :
obtenir l’Autorisation de mise sur le marché
(AMM)
•Qualité de fabrication
Bonnes Pratiques de Laboratoires
BPL
•Efficacité thérapeutique
•Sécurité d’emploiRapport bénéfice/risque
Bonnes Pratiques Cliniques
BPC

Standards de conception, de conduite,
d’exécution, de surveillance, d’enregistrement,
d’analyse et de publication des études cliniques
garantissant :
- que les données et les résultats communiqués
sont fiables et adéquats
- et que les droits et la confidentialité dus aux
sujets sont respectés.
Notion de procédure opératoire standard (POS)
II.1. Bonnes pratiques cliniques : définition

Sont concernés par les BPC :
1. Définition des 3 acteurs de l’essai
2. Rédaction d’une brochure d’investigateur
3. Rédaction d’un protocole
4. Réalisation des formulaires de recueil de données
5. Suivi d’un essai
6. Circuit et traitement des données
7. Informatique et sécurité
8. Analyse statistique
9. Gestion du médicament au cours de l’essai
10. Rapport de l’essai
11. Classement et archivage
12. Audit de l’essai
13. Inspection de l’essai par les autorités compétentes
14. Gestion d’une suspicion de fraude