Pondération des évènements hémorragiques et ischémiques d`un

A Dechartres, P Albaladejo, J Mantz, CM Samama, JP
Collet, PG Steg, P Ravaud, F Tubach
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Pondération des évènements hémorragiques et
ischémiques d’un critère de jugement composite
pour les essais de prévention de la thrombose:
Utilisation de la méthode de consensus Delphi
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Critères de jugement composite
•Fréquent, particulièrement en cardiologie
• Survenue d’au moins un évènement parmi plusieurs pré-
spécifiés
•Avantages:
– Taux plus élevé d’évènements
•Effectif moins important diminution du coût et de la durée de l’étude
–Difficile de choisir entre plusieurs critères de jugement
d’importance
– Permettre de capturer l’impact global d’un traitement
•Notamment la balance bénéfice-risque d’un traitement
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Essai STRATAGEM
•Essai randomisé contrôlé contre placebo multicentrique en
double aveugle
•Objectif:
– Comparer la poursuite de l’aspirine versus placebo en
peropératoire chez des patients avec une maladie athéromateuse
stable devant subir une chirurgie non-coronaire
•Critère de jugement principal: composite incluant à la fois:
–Evènements ischémiques:
• AVC, AIT, phlébite, infarctus du myocarde,…
–Evènements hémorragiques
• Hémorragie cérébrale, intra ou rétropéritonéale, transfusion,…
ClinicalTrials.gov: NCT 00190307
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Problème d’interprétation
• Pour interpréter correctement l’effet traitement, les
évènements inclus dans le critère composite devraient être
de sévérité similaire
–Difficile à réaliser
– Contradictoire avec l’idée de capturer l’effet global du traitement
• D’où l’idée de pondérer les composants en fonction de la
sévérité
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Objectif
Pondérer les évènements ischémiques et
hémorragiques d’un critère de jugement
composite dans la prévention de la thrombose
selon leur sévérité
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