Swiegot-Pharmacovigilance

Olmésartan et entéropathies
Dominique Swiegot

Rappel
•Olmésartan appartient à la famille des inhibiteurs du
récepteur de l’angiotensine II (ARA II ou sartan)
•Indication : hypertension artérielle
•Autres ARA II commercialisés en France :
–Candésartan
–Eprosartan
–Irbésartan
–Losartan
–Telmisartan
–Valsartan

Chronologie des alertes
•Août 2012 publication aux USA de l’étude de Rubio-Tapia
–22 cas d’entéropathie sévère
–Confirmés par biopsie
–Chez des patients traités par olmésartan
•Juillet 2013
–Etude de la CNAMTS à partir des données du SNIIRAM
Existence d'une association entre exposition à l'olmésartan et
hospitalisation pour entéropathie.
–1er point d'information par l'ANSM sur les « cas graves d'entéropathies associés
avec l'olmésartan médoxomil »
–USA, modification du RCP des spécialités contenant de l'olmésartan
Rubio-Tapia et al. Mayo Clin Proc 2012;87:732-8.

Chronologie (suite)
•Septembre 2013 –CTPV
ANSM demande à la CNAMTS une étude sur le risque d’entéropathie après
exposition à tous les sartans.
•Mars 2014 - Résultats de cette étude :
Seul, l’olmésartan est associé à une augmentation du risque
d’hospitalisation pour malabsorption intestinale.
•Juillet 2014 - Lettre aux professionnels de santé
sur le risque très rare de survenue d’entéropathies graves chez les
patients traités par olmésartan
• Modification du RCP et des notices en cours d’évaluation au niveau
européen.

Cas NY20141305
•Patient de 74 ans
•ATCD : HTA, diverticulose, hémorragie méningée sur poussée
hypertensive, dyslipidémie
•CoOLMETEC depuis octobre 2012
•Traitement concomitant : simvastatine et vérapamil
•Début juillet 2014, douleurs scapulaires prescription de corticoïde
•8 jours plus tard, persistance des douleurs. Le patient signale la
survenue de diarrhées depuis 2 jours
•Le 21 juillet, 1ère hospitalisation pour malaise avec deshydratation et
insuffisance rénale fonctionnelle
Arrêt de tous les traitements : amélioration des troubles intestinaux