Swiegot-Pharmacovigilance
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Olmésartan et entéropathies Dominique Swiegot Rappel • Olmésartan appartient à la famille des inhibiteurs du récepteur de l’angiotensine II (ARA II ou sartan) • Indication : hypertension artérielle • Autres ARA II commercialisés en France : – – – – – – Candésartan Eprosartan Irbésartan Losartan Telmisartan Valsartan Chronologie des alertes • Août 2012 publication aux USA de l’étude de Rubio-Tapia – 22 cas d’entéropathie sévère – Confirmés par biopsie – Chez des patients traités par olmésartan • Juillet 2013 – Etude de la CNAMTS à partir des données du SNIIRAM Existence d'une association entre exposition à l'olmésartan et hospitalisation pour entéropathie. – 1er point d'information par l'ANSM sur les « cas graves d'entéropathies associés avec l'olmésartan médoxomil » – USA, modification du RCP des spécialités contenant de l'olmésartan Rubio-Tapia et al. Mayo Clin Proc 2012;87:732-8. Chronologie (suite) • Septembre 2013 – CTPV ANSM demande à la CNAMTS une étude sur le risque d’entéropathie après exposition à tous les sartans. • Mars 2014 - Résultats de cette étude : Seul, l’olmésartan est associé à une augmentation du risque d’hospitalisation pour malabsorption intestinale. • Juillet 2014 - Lettre aux professionnels de santé sur le risque très rare de survenue d’entéropathies graves chez les patients traités par olmésartan • Modification du RCP et des notices en cours d’évaluation au niveau européen. Cas NY20141305 • Patient de 74 ans • ATCD : HTA, diverticulose, hémorragie méningée sur poussée hypertensive, dyslipidémie • CoOLMETEC depuis octobre 2012 • Traitement concomitant : simvastatine et vérapamil • Début juillet 2014, douleurs scapulaires prescription de corticoïde • 8 jours plus tard, persistance des douleurs. Le patient signale la survenue de diarrhées depuis 2 jours • Le 21 juillet, 1ère hospitalisation pour malaise avec deshydratation et insuffisance rénale fonctionnelle Arrêt de tous les traitements : amélioration des troubles intestinaux Cas NY20141305 (suite) • 2 jours plus tard, de retour à domicile, reprise des traitements récidive de la symptomatologie • Le 19 août, réalisation d’une coproculture : négative • Fin août, consultation de gastro-entérologie : coproculture et recherche de Clostridium difficile négatives • Début septembre, 2ème hospitalisation pour malaise avec déshydratation. Réalisation d’une coloscopie : muqueuse colique sans anomalie. Découverte d’un ulcère gastro-duodénal. Suspicion du rôle d’olmésartan Arrêt du médicament remplacé par valsartan Amélioration quasi-immédiate des symptômes Pas de récidive malgré la poursuite de valsartan Clinique • Délai de survenue: quelques mois à quelques années • Symptômes principaux: – diarrhées sévères – perte de poids • Symptômes associés : – – – – vomissements déshydratation avec insuffisance rénale fonctionnelle hypokaliémie voire acidose métabolique • Biopsies duodénales atrophie villositaire maladie coeliaque. Une atteinte colique et gastrique est possible. • Arrêt d'olmésartan amélioration rapide Liste des spécialités contenant olmésartan Médicament DCI Laboratoire ALTEIS olmesartan Laboratoire MENARINI olmesartan, hydrochlorothiazide Laboratoire MENARINI olmesartan, amlodipine Laboratoire MENARINI olmesartan DAICHI SANKYO France SAS olmesartan, hydrochlorothiazide DAICHI SANKYO France SAS olmesartan, amlodipine DAICHI SANKYO France SAS 10mg, 20mg, 40mg ALTEIS DUO 20mg/12,5mg, 20mg/25mg, 40mg/12,5mg, 40mg/25mg AXELER 20mg/5mg, 40mg/5mg, 40mg/10mg OLMETEC 10mg, 20mg, 40mg COOLMETEC 20mg/12,5mg, 20mg/25mg, 40mg/12,5mg, 40mg/25mg SEVIKAR 20mg/5mg, 40mg/5mg, 40mg/10mg Conclusion • Restons vigilants ! • Pensons à déclarer au centre de pharmacovigilance - Nancy
