File - master bae isbst

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MEDICAMENTS GENERIQUES
Référence: (Marie-Anne CLERC
–CHU Angers, 2013)

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Un médicament générique, c’est une copie d’un médicaments
original mais pas nécessairement une copie stricte.
Il doit avoir la même :
composition qualitative et quantitative en principes actifs,
forme pharmaceutique que la spécialité de référence.
Il doit démontrer :
sa bioéquivalence avec la substance de référence (princeps)
par des études de biodisponibilité.
Il peut présenter des différences :
A condition qu’elles n’affectent pas la bioéquivalence (pas
modifier la quantité et la vitesse auxquelles le principe actif est
libéré)

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Médicaments génériques : des médicaments à
part entière
Même principe actif (qualité et quantité)
Même forme pharmaceutique
Même biodisponibilité
Même efficacité
En revanche, les autres composants du médicament dépourvus d’activité (les excipients), peuvent être
Différents dès lors que la biodisponibilité du médicament n’est pas remise en cause.
Médicament
générique Médicament
princeps

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Médicaments génériques : des médicaments à
part entière
Concernant les principes actifs :
les différents sels, esters, isomères, mélanges
d’isomères d’une substance active
sont considérés comme une même substance active
sauf s’ils présentent des propriétés sensiblement
différentes au regard de la sécurité ou de l’efficacité
(directive européenne 2004/27)

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Médicaments génériques : des médicaments à
part entière
Concernant la forme pharmaceutique :
les différentes formes pharmaceutiques orale à
libération immédiate sont considérées
comme une même forme pharmaceutique
(comprimé, gélule, suspension buvable…)