ppt des diapos de la leçon 5

Réglementation des nouvelles technologies (RNT)
- Partie II. Produits de pointe -
Les médicaments
Lundi 21 mars 2011
5ème cours
Où en sommes-nous?
RNT - Prof. Junod - Cours 5 (21.3.2011)
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Revue de presse (I)
Revue de presse (II)
Revue de presse (III)
Plan de cette leçon
Partie A.
Quelques chiffres et les enjeux
Partie B.
La propriété intellectuelle
(brevet, CCP et protection des données)
Partie C.
Les essais cliniques
Partie D.
Les autorisations, en particulier l'AMM
Partie E.
Le remboursement
Partie F.
La publicité
Partie G.
La responsabilité
Partie H.
L'équipe 3
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Support additionnel
Pourquoi ce thème?
Troisième thème lié à un produit.
• Très important pour l'économie suisse. Enjeux économiques.
• Harmonisation internationale – indépendance - influence.
• Technologie de pointe pas toujours maîtrisée.
• Incertitudes scientifiques et impact sur le patient.
• Application coordonnée de plusieurs domaines du droit.
A
– Droit administratif;
– Propriété intellectuelle;
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Objectifs de cette leçon
• Aperçu des enjeux: risque / bénéfice / coûts
• Approfondir les notions juridiques suivantes:
– Compréhension des principes applicables au droit des
médicaments
– Système d'autorisations et de notifications administratives.
– Propriété intellectuelle, publicité.
• Science:
– Déroulement d'un essai clinique
• Responsabilités superposées: LRFP, CO 41, CO 55.
A
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Partie A.
Introduction
- Les enjeux
- Quelques chiffres
- Les bases légales
- Les définitions
A
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Les enjeux
• Les coûts et les difficultés de la recherche
• La fragilité de la PI
• Le poids de la réglementation
– Le principe de précaution chez les régulateurs.
• Le free-riding et le remboursement
• La concurrence des génériques et des pays émergents
• Les amendes en droit des cartels
• La volonté de risque zéro chez les patients.
• Les écueils dans la publicité & les amendes aux USA
A
Marché mondialAJ
• Ventes de médicaments sur prescription (Rx):
(hors OTC, diagnostiques, vétérinaire)
(prix ex-factory)
• Explications terminologiques
A
Droit pharmaceutique - Leçon n° 1 - Prof. Junod - 23.2.2011
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Répartition géographique (2009AJ)
Chine: croissance annuelle de 25% prévue pour 2011 ..!
A
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13
Les plus grandes sociétés (2009AJ)
A
Droit pharmaceutique - Leçon n° 1 - Prof. Junod - 23.2.2011
14
Blockbusters
A
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Brevets en fin de vie:
Lipitor, Plavix, Seretide
2011: $30 B menacés
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Marché pharmaceutique suisse
• Dépenses globales de santé: CHF 55,2 Mia (2008)
– Progression: 4,6% entre 2006-2007
– Progression annuelle moyenne: 4.1% sur 2000-2005
– Part du PIB: 10.8% (2007, 2ème position après les US)
• Prix de fabrique (PF) : CHF 4,9 Mia (2009).
• Prix public (PP): CHF 5.7 Mia.
– 10,3% du total des dépenses de santé.
– 1,7% du revenu des ménages (US$ 454/hab).
• Part AOS en PF: CHF 3.9 Mia (2009).
– 80% du chiffre d’affaires; croissance: 3.8%.
• Vente libre en PF: CHF 737 Mio (2009).
• Génériques en PF: CHF 431 Mio.
A
Droit pharmaceutique - Leçon n° 1 - Prof. Junod - 23.2.2011
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Parts des médicaments dans les
coûts de la santé (2007 )
AJ
A
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Droit pharmaceutique - Leçon n° 1 - Prof. Junod - 23.2.2011
Le poids du secteur pharma en Suisse
• 223 entreprises biotech (large) / 133 (étroit)
• 6ème rang européen, 9ème mondial.
– 1er rang par rapport à sa population.
• compte 35’000 employés directs;
– 120’000 indirects (2008).
– +500’000 dans le secteur de la santé (15’000 médecins).
• représente 11% du secteur manufacturier CH.
• contribue de 12% à la croissance CH.
• Europe: 633’056 employés (directs) en 2008,
– dont 110’000 dans la recherche.
A
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18
Emplois générés
(AJ)
• 35’000 emplois directs
– dont énormément de personnes qualifiées.
• La pharma a une part de 39% dans la R&D privée en Suisse
(soit CHF 4,6 Mia).
• 120’000 emplois (avec les indirects)
A
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Le poids du secteur pharmaceutique en Suisse
• 31% des médicaments vendus en CH sont d'entreprises CH.
– 16,6%: Novartis, Roche, Serono.
• 69% sont importés (CHF 3,1 M PF en 2007),
– Principalement des USA (26.6%)
• Ventes en CH des entreprises interpharma :
– CHF 800 millions; env. 1.5% de leur CA.
• Investissements en CH de ces entreprises:
– CHF 5 M dans R&D.
– 32% de toutes leurs dépenses R&D.
A
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20
Industrie pharmaceutique et exportations (2009
CH (2009):
- Exportations: CHF 58 Mia
- Excédent pharma: CHF 35
- EU: €145 Mia.
- comp. chocolat CH:
CHF 663 Mio
A
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AJ
)
AJ
Secteur biotech (2009 )
A
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(suite)
A
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Les coûts de la recherche et leur évolution
• Etudes économiques complexes.
– Données empiriques totalement fiables non disponibles.
– Difficiles à comprendre.
• Aperçu:
– Clymer (fin 1960) = $2.5 - $4.5 M.
– Hansen = $ 54 M (en 1976 $) pour la période 1963-1975
– Wiggins = $ 65 M (en 1986 $) pour la période 1970-1985
capitalisé à 8% = $ 108-125 M
– DiMasi (1991) = $ 114 M "out-of-pocket" pour 1970-82,
capitalisé à 9% = $ 231 M (en 1987 $)
– OTA (1993) = $ 65 M "out-of-pocket",
capitalisé à env.10% = $194 M (en 1990 $)
– DiMasi (2003) = $ 403 M "out-of-pocket" pour méd. débutés en 1983-1994,
capitalisé à 11% = $
802 M (en 2000 $)
24
A
Evolution encore….
A
Droit pharmaceutique - Prof. Junod - leçon 4
(16.3.2011)
25
Les chiffres (DiMasi 2003)
• "out-of-pocket" = $ 403 M
– Preclinical costs: $ 121 M
– Clinical costs: $ 282 M
• Capitalisé à 11% = $
802 M (en 2000 $)
– Preclinical costs: $ 335 M
– Clinical costs: $ 467 M
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A
Répartition des médicaments «Priority / Standard»
27
A
Les bases légales: LPTh
A
LBI: Loi sur les brevets
A
LRFP: Loi sur la responsabilité du fait des produits
A
LAMal: Loi sur l'assurance-maladie
A
LCart: Loi sur les cartels
A
LCD: loi sur la concurrence déloyale
A
Définitions & champ d'application (I)
A
Définition du médicament
• LPTh 4.a. pose deux définitions alternatives:
– Une définition par fonction:
• Le produit, tel que proposé à la vente (ex: à son dosage
normal), agit réellement (médicalement) sur l’organisme.
– Une définition par présentation:
• Le produit est présenté comme agissant sur l’organisme.
– Dans ce cas, on tient compte de plusieurs facteurs, dont:
» Nom du produit (ex: CardioCure)
» Apparence et forme du produit (ex: gélules)
» Emballage du produit, avertissements et notices
d’emploi
» Publicité autour du produit
A
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35
Classification alternative
• Un produit qui se targue de vertus thérapeutiques peut être:
– Un médicament
• (vraisemblablement) commercialisé illégalement car dénué
ou
d’autorisation de mise sur le marché (AMM) [LPTh 9]
– Une denrée alimentaire
• (vraisemblablement) vendue en violation des règles de la
ou
Loi sur les denrées alimentaires [LDAl] interdisant toute
publicité basée sur des vertus thérapeutiques. [ODAlOUs 10]
– Un cosmétique
• (vraisemblablement) vendu en violation des règles de la Loi
ou
sur les denrées alimentaires [LDAl] interdisant toute
publicité basée sur des vertus thérapeutiques.
– Éventuellement un produit chimique
A
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Champ d'application (II)
Le champ d’application de la LPTh est élargi:
- Aux opérations en liaison avec des produits thérapeutiques
- Aux stupéfiants utilisés dans un but thérapeutique (ex: morphine)
- A certains procédés thérapeutiques
A
Champ d'application (III)
A
Partie B.
B
La propriété intellectuelle
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Plusieurs catégories
D'abord pourquoi?
• Les brevets (20 ans)
• Les certificats complémentaires de protection (max 5 ans)
• La protection des données (env. 10 ans)
Mais aussi
• Les marques (perpétuel)
• Les secrets d'affaires (perpétuel)
• La protection des médicaments orphelins
B
Conditions pour le brevet
• Invention
• Pas d'exceptions [LBI 1a-2]
• Nouveau + inventif + capable d'application industrielle [LBI 1]
– Nouveauté appréciée selon les règles de priorité
internationale [LBI 7 + 17-20a]
– Destruction de nouveauté par toute forme de divulgation
– Nouvelle utilisation thérapeutique [LBI 7c et 7d]
• Demande satisfaisante à la forme
– Description complète
– Revendications délimitent l’étendue du brevet
• Paiement de taxes (initiale et périodiques)
B
Effets et limites du brevet
• Droit d’exclure les tiers de toute utilisation professionnelle
[LBI 8]
– Inclut: «la fabrication, l’entreposage, l’offre et la mise en circulation
ainsi que l’importation, l’exportation, le transit et la possession à ces
fins.» [LBI 8.2]
• Durée: 20 ans [LBI 14].
Limites (aperçu):
• Usage privé [LBI 9.1.a]
• Exception Bolar: développer les données nécessaires pour
obtenir l’autorisation de mise sur le marché [LBI 9.1.c].
• Epuisement du droit et importations parallèles [LBI 9a]
• Licences obligatoires [LBI 35 ss]
– Y compris pour les médicaments destinés aux pays en voie
de développement [LBI 40d]
B
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Gros plan sur les conditions matérielles: LBI
B
Gros plan: LPTh
B
Certificats complémentaires de protection (CCP)
Bases légales: LBI 140a ss.
• Prolongation (partielle) des effets du brevet d’un
médicament (ou un produit phytosanitaire)
• Pour une durée max. de 5 ans.
• But: tenir compte du délai écoulé entre la demande de
brevet et l’octroi de l’AMM.
• Le CCP doit être demandé dans les 6 mois suivant l’octroi de
l’AMM.
• Le CCP n’est accordé que si un brevet a précédemment été
octroyé et qu’il est toujours en vigueur au moment de la
demande.
B
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Partie C.
C
Les essais cliniques
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Les essais cliniques
C
Bases légales: LPTh + Ordonnance sur les essais cliniques (Oclin).
En cours d’adoption: Loi sur la recherche sur l’être humain.
• Une organisation en phases: I, II et III, év. IV
• Une répartition des rôles entre un promoteur et un
investigateur [définition: OClin 5.b + 5.c + 8]
• Un feu vert du comité d'éthique cantonal [LPTh 57; OClin 9-12; 29-34]
• Un feu vert de Swissmedic [LPTh 54.3; OClin 13-15]
• Le consentement libre et éclairé des patients, sur la base d'une
information écrite détaillée [LPTh 54.1.a]. Droit de retrait en tout
temps.
• Une responsabilité et une couverture en principe par une
assurance [OClin 6 + 7].
• Un devoir de supervision constant et de mise à jour de
l'information [OClin 19-23].
Gros plan sur une des dispositions
C
Partie D.
D
Les autorisations
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Les autorisations
En principe au moins 2:
• L'autorisation de fabrication (év. d'importation) [LPTh 5-7; 10.1.b]
• L'autorisation de mise sur le marché (AMM) [LPTh 9-11]
– Le requérant doit prouver que son médicament est de qualité
(bien fabriqué), sûr (effets indésirables) et efficace (par
rapport à l'indication thérapeutique revendiquée) [LPTh 10.1.a +
Ordonnance sur les médicaments [Oméd] + Ordonnance sur les exigences [OEMéd] .
– Dossier de preuve volumineux.
• Etudes préalables longues, en particulier les essais cliniques.
– Examen par l'autorité (en Suisse: Swissmedic) dure entre 6 et
18 mois.
– L'information doit être tenue à jour [LPTh 59].
D
Gros plan sur l'AMM dans la LPTh
D
Gros plan sur la pharmacovigilance (LPTh)
D
Partie E.
E
Le remboursement
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Le remboursement par l'assurance (I)
Bases légales: Loi sur l’assurance-maladie (LAMal) 25, 52; Ordonnance sur
l’assurance-maladie (OAMal): 64-71; Ordonnance sur les prestations (OPAS): 3038.
• Le principe:
– Un médicament n'est remboursé par les caisses dans
l'assurance-maladie de base (AOS) que si son fabricant est
parvenu à le faire inscrire dans la Liste des spécialités (LS)
tenue par l'OFSP.
• Inscription si le médicament est efficace (idem), approprié et
économique.
– Il est économique si:
E
» Son prix suisse n'est pas plus élevé que son prix moyen
dans 7 pays étrangers [OAMAl 65.3bis; OPAS 34.2.a + 35].
» Son prix suisse n'est pas plus élevé (marge 10%) que le prix
du médicament équivalent sur le marché suisse [OAMal 65b;
OPAS 34.2.c].
Le remboursement par l'assurance (II)
• Deux exception [Jurisprudence + OAMal 71a et 71b]:
– Complexe thérapeutique
• Le médicament qui en principe ne devrait pas être
remboursé le sera exceptionnellement s’il constitue
l’accessoire indispensable d’une mesure à charge de
l’assurance-maladie.
– Ou vie du patient en danger.
• Le médicament sera exceptionnellement remboursé s’il
apporte un bénéfice thérapeutique élevé contre une
maladie mortelle ou gravement invalidante pour laquelle il
n’existe aucune alternative thérapeutique (remboursée) et
que son prix n’est pas disproportionné.
E
Gros plan sur l'OAMal
E
Gros plan sur l'OAMal
E
Partie F.
F
La publicité
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La publicité pour les médicaments
Bases légales: LPTh 31-33; Ordonnance sur la publicité [OPMéd]
• La publicité par le fabricant doit toujours respecter les limites
de l'AMM [OPMéd 5].
– Pas de publicité hors indication (off-label)
• La publicité ne doit pas induire en erreur [LTPh 32].
• La publicité auprès du public est interdite pour les
médicaments sur prescription & pour les médicaments
remboursés (LS) [LPTh 31.1.b + 32.2.a]. Elle est permise pour les
médicaments OTC non remboursés [OPMéd 14].
– Les sites internet destinés aux professionnels doivent être protégés
par mot de passe [Instructions Swissmedic].
– Il est interdit d'octroyer un avantage matériel à un professionnel de
la santé pour promouvoir la vente de ses médicaments [LPTh 33].
• Sauf si moins de CHF 300.- par an/par médecin/par fabricant.
F
Gros plan sur la disposition légale de la LPTh
F
Gros plan sur la disposition-piège de la LPTh
F
Attention …
• La distinction entre médicaments et …
– denrées alimentaires
– cosmétiques
– produits usuels
– produits chimiques
• Régime de publicité nettement plus strict pour les
médicaments [LPTh 31-33].
– Ex: publicité auprès du public sévèrement restreinte [OPMéd 22]
– Ex: le fabricant a l’interdiction d’accorder des avantages matériels aux
médecins pour promouvoir la vente de médicaments [LTPh 33].
F
Partie G
G
La responsabilité pour dommage
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La responsabilité pour son médicament
Bases légales: Code des obligations 41, 55, 97.
Loi sur la responsabilité du fait des produits (LRFP).
Le fabricant du médicament est responsable pour
• dommages survenus chez les sujets de recherche pendant
les essais cliniques [LPTh 54.1.b et OClin 6+7]
– peu de possibilité de s'exculper.
• défaut de fabrication du médicament [LRFP 1-4]
– Peu de possibilités pratiques de s'exculper [LRFP 5].
• défaut de conception du médicament
– Possible de se libérer si ne savait pas, ni n'était censé savoir.
• défaut d'information sur les risques du médicament
– possible de se libérer si ne savait pas, ni n'était censé savoir.
– cas le plus fréquent en pratique.
G
Particularités de la LRFP
• Cercle des responsables larges [LRFP 2].
– Inclut les distributeurs / importateurs.
– Mais généralement ni le médecin, ni le pharmacien.
• Notion objective de défaut [LRFP 4]
– Tient compte des attentes normales de sécurité de l’usager moyen.
• La faute n’est pas exigée.
• Franchise pour les dommages matériels [LRFP 6]:
– CHF 900.-
• Interdit de limiter (par convention) sa responsabilité [LRFP 8]
• Délais de prescription et péremption allongés [LRFP 9 + 10]:
– 3/10 ans.
• Coexiste avec le régime du CO [LRPF 11].
G
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Gros plan sur la LRFP
G
Gros plan sur les preuves libératoires de la LRFP
G
Partie H.
H
La présentation par l'équipe n° 3
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Pour la prochaine fois
• Thème: la transplantation
– Lecture: LTX (Loi sur la transplantation).
• L’équipe n° 4 présentera "son" cas.
• Note:
– Les documents (ppt et récapitulatif écrit) des équipes 1 et 2.
Merci de lire leurs récapitulatif.
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