La pharmacovigilance

11
SEMINAIRE SUR LES POLITIQUES
PHARMACEUTIQUES NATIONALES
OMS-Genève
14-18 juin 2010
Dr Kamel IDDIR
Directeur Général de la Pharmacie et du
Médicament
Ministère de la Santé Publique
Direction de la Pharmacie et du médicament
Centre Collaborateur de l’OMS en matière d’enregsitrement et de réglementation Pharmaceutique

22
LA PHARMACOVIGILANCE
EXEMPLE « LA TUNISIE »

33
Un système d’assurance qualité (S.A.Q) a pour objectif de
mettre à la disposition du citoyen des médicaments de qualité,sûrs et
efficaces.Ce système doit garantir une maîtrise rigoureuse de toutes
les phases de la vie d’un médicament depuis l’acquisition de la
matière première jusqu’aux produits finis mis sur le marché.
La mise en place de ce S.A.Q. repose essentiellement sur:
- Un cadre juridique
- Des structures
- Des procédés
SYSTÈME D’ASSURANCE
QUALITÉ

44
•Homologuer la fabrication, l’importation, l’exportation, l’expérimentation
clinique, la distribution, la promotion et la publicité des médicaments
•Evaluer l’innocuité, l’efficacité et la qualité des médicaments
•Inspecter et surveiller la fabrication, l’importation, la distribution en
gros et en détail des médicaments
•Contrôler la qualité des médicaments présents sur le marché
•Veiller sur la promotion et la publicité des médicaments
•Surveiller les réactions indésirables dues aux médicaments
LES PRINCIPALES FONCTION D’UN
S.A.Q.

5
•DIRECTION DE LA PHARMACIE ET DU MÉDICAMENT (DPM)
•LABORATOIRE NATIONAL DE CONTROLE DES MEDICAMENTS
(LNCM)
•LA DIRECTION DE L’INSPECTION PHARMACEUTIQUE (D.I.P)
•LE CENTRE NATIONAL DE PHARMACOVIGILANCE (C.N.P.V)
•AGENCE NATIONALE DE CONTRÔLE SANITAIRE
ENVIRONNEMENTAL DES PRODUITS (ANCSEP)
STRUCTURES