Présentation - Recherche Clinique Paris Centre
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Présentation DU 27 Janvier 2012 Rôle du Technicien d’étude clinique (TEC) au CIC Mame DIAGNE Attachée de recherche clinique Solimda SOTOU BERE Attachée de recherche clinique 1 Sommaire 1 2 3 4 5 – – – – – Introduction Définitions : TEC, CIC Présentation CIC Necker Protocole d’étude clinique Mise en application d’un protocole 2 Sommaire 6 – Matériel de l’étude 7 – Types de documents 8 – Traitements des échantillons biologiques 9 – Recueil et envoi des données 3 Sommaire 10 11 12 du 13 – Résolution des queries – Visite de monitoring – Autres fonctions et limites TEC – Conclusion 4 1- Introduction Réglementation - BPC (bonnes pratiques cliniques) ICH, loi Huriet, directives européennes Différents acteurs Promoteur - Investigateurs - TEC - IEC Pharmaciens 5 2- Définitions TEC/CIC TEC (ou TRC ) : Personne physique chargée d’assister l’investigateur dans l’organisation, la réalisation et le suivi des essais cliniques. 6 2- Définition TEC/CIC Compétences requises : Connaitre les BPC et la règlementation en matière de recherche clinique Maitriser les outils informatiques Connaître l'anglais technique du domaine 7 2- Définition TEC/CIC Compétences requises : Etre autonome Prendre des initiatives Avoir le sens de l’organisation Avoir le contact facile… 8 2- Définition TEC/CIC CIC ( créé le 01/01/2001): Structure mise à disposition des investigateurs pour la réalisation des projets de recherche clinique portant sur des sujets sains ou malades, qu’ils soient à promotion institutionnelle ou industrielle. 9 3- Présentation CIC Necker Le CIC de Necker comprend : Locaux : bureaux, poste de soin, chambres (lits), box de CS, local de stockage des matériels, salle d’archives, salle d’attente/office, local climatisé contenant congélateurs et réfrigérateurs, sanitaires, débarras. 10 3- Présentation CIC Necker Le CIC de Necker comprend : Personnel médical/paramédical: TEC IEC Médecins délégués Investigateurs 11 4- Protocole d’étude clinique Protocole Modalités d’application prévues par le promoteur Brochure investigateur Pré requis, données disponibles sur la molécule à l’étude 12 4- Protocole d’étude clinique Cahier d’observation = CRF (Case Report Form) Recueil des données 13 5- Mise en application d’un protocole 5.1- Phase préparatoire Prise de connaissance de l’étude Ebauche de modèle de déroulement Relever les zones d’ombre à clarifier à la MEP (mise en place) 14 5- Mise en application d’un protocole 5.2- MEP de l’étude : Réception des documents, matériel de l’étude Finalisation d’un déroulement ( feuille de route ) Constitution d’un classeur incluant tous les documents utiles à la réalisation des visites 15 5- Mise en application d’un protocole 5.2- MEP de l’étude : Initiation/formation au cahier d’observation Aide à la pré-sélection des patients Planification du calendrier des visites 16 5- Mise en application d’un protocole 5.3- Avant la visite de sélection Sortir le déroulement et les documents de l’étude (ex: consentements, questionnaires) Préparer le kit de prélèvement ( étiquetage, identification patient ) 17 5- Mise en application d’un protocole 5.3- Avant la visite de sélection Réservation du coursier pour le transport des échantillons (si nécessaire) Prise des RDV d’examens complémentaires Sortir le dossier médical du patient 18 5- Mise en application d’un protocole 5.4- A la visite de sélection Accueil et installation du patient Vérification des consentements Récupérer une copie de l’attestation de sécurité sociale 19 5- Mise en application d’un protocole 5.4- A la visite de sélection Assister l’investigateur dans le remplissage des documents Prise des constantes et bilan sanguin Traitement et stockage des échantillons 20 5- Mise en application d’un protocole 5.4- A la visite de sélection Saisie et transmission des données Programmation du prochain RDV 21 5- Mise en application d’un protocole 5.5- Visites de suivi Gérer les stocks (documents, kits…) Accueillir le patient Veiller à la réalisation de tous les examens requis par la visite Planifier les RDV suivants 22 5- Mise en application d’un protocole Idem à chaque visite Rq: De l’éligibilité du patient à la fin de l’étude, toutes les visites intermédiaires sont des visites de suivi 23 5- Mise en application d’un protocole 5.6- Visite de clôture Classement et archivage de tous les documents de l’étude (min 15 ans) Inventaire et destruction des documents/kits non utilisés après accord du promoteur 24 6- Matériel de l’étude Kits (péremption) Tubes de prélèvement Unités de prélèvement Tests de grossesse, bandelettes Aliquots ( plastifiés ) + pipettes 25 6- Matériel de l’étude Kits Requisition form Bordereaux d’envoi/commercial invoice Boites d’emballage 26 6- Matériel de l’étude Ordinateur spécifique CRF (Cahier d’observation) Appareils de mesures spécifiques ( ECG, EFR, VS, appareil photo, … ) Imprimante Etc…. 27 7- Type de documents 7.1- Documents fournis Questionnaires (qualité de vie, évaluation de la douleur , etc.…) Classeur labo Bon de transport (pour livraison et ramassage) 28 7- Type de documents 7.1- Documents fournis Fiche de remboursement des frais Formulaire de commande de matériel/kits supplémentaires Etiquettes 29 7- Type de documents 7.2- Documents créés Annuaire téléphonique Déroulement (flow chart, protocole, CRF, classeur labo, présentation MEP) ex … Ordonnances traitement 30 7- Type de documents 7.2- Documents créés Calendrier des rendez-vous patient Fiche d’inventaire du matériel et kits disponibles (réapprovisionnement) Fiche d’inventaire du matériel et kits détruits lors de la clôture de l’étude 31 7- Type de documents 7.2- Documents créés Fiche d’inventaire des appareils rendus Registre des prélèvements stockés 32 7- Type de documents Les documents fournis et créés génèrent des documents sources indispensables à la saisie et à la validation des données 33 8- Traitement des échantillons biologiques 8.1- Préparation des kits de prélèvement : Etiquetage et/ou identification des tubes et des aliquots ( N°patient, N°centre, N°visite, date du prélèvement, initiales patient… ) 34 8- Traitement des échantillons biologiques 8.2- Réception des prélèvements Disposer les tubes verticalement sur un portoir Rq : Certains prélèvements ont un conditionnement spécifique : ambiant, réfrigéré, congelé. 35 8- Traitement des échantillons biologiques 8.3- Centrifugation des tubes de sang : Equilibrer les tubes en fonction de leur taille et du niveau du contenant ( ex : tube contenant du gel, équilibrer avec un tube de même composition et compléter avec de l’eau) 36 8- Traitement des échantillons biologiques 8.3- Centrifugation des tubes de sang : Allumer la centrifugeuse Disposer les tubes symétriquement puis refermer. Choisir/saisir le programme adéquat ( le programme peut varier en fonction des laboratoires ) 37 8- Traitement des échantillons biologiques 8.3- Centrifugation des tubes de sang : Mettre en marche A l’arrêt de la centrifugeuse Retirer les tubes sans les agiter ( sérum/plasma séparé des globules ) puis les mettre sur portoir. 38 8- Traitement des échantillons biologiques A l’arrêt de la centrifugeuse Prélever sérum/plasma et mettre dans les aliquots (aliquotage) Rq: le sérum est obtenu à partir d’un tube sec et le plasma à partir d’un tube contenant un anticoagulant (après centrifugation) 39 8- Traitement des échantillons biologiques 8.3- Centrifugation des tubes de sang : Jeter les tubes et pipettes souillés dans la boite jaune dédiée 40 8- Traitement des échantillons biologiques Rq: Tout matériel ayant été en contact avec un produit biologique d’origine humaine est considéré à priori comme contaminant et doit être jeté dans un contenant jaune spécifique 41 8- Traitement des échantillons biologiques Attention : tous les prélèvements ne sont pas à centrifuger. Ex : Tube EDTA pour Numération Formule Sanguine (NFS) 42 8- Traitement des échantillons biologiques 8.4- Conditionnement des tubes/aliquots Ambiant : laisser sur la paillasse jusqu’à l’envoi (jour même) Réfrigéré : laisser au réfrigérateur (+4°/8°C) jusqu’à l’envoi (jour même ou lendemain) 43 8- Traitement des échantillons biologiques 8.4- Conditionnement des tubes/aliquots Congelé : mettre les aliquots dans le congélateur (-20°/-80°C), dans un contenant identifié, et les ressortir au moment de l’envoi (jour même ou date ultérieure) NB : Ne jamais congeler un tube en verre 44 8- Traitement des échantillons biologiques 8.5- Conservation/Stockage des échantillons Certains échantillons sont stockés à -20 ou -80°C jusqu’à ce qu’un enlèvement soit programmé ( Ex : PK ) Il est prudent de réaliser 2 aliquots par échantillon et de prévoir des envois séparés 45 9- Recueil et envoi des données 9.1- CRF électronique Connexion à la base de donnée du promoteur par code d’accès spécifique/personnel Saisie des données à partir des documents sources Transfert des données instantané (CRF en ligne) ou via modem (ordi spécifique) 46 9- Recueil et envoi des données 9.2- CRF papier Remplissage au stylo à bille noir à partir des documents sources Rq : Certaines données ne sont pas saisies, elles sont photocopiées/ anonymisées (Ex: résultats analyses) et envoyées directement au data manager (fax, courrier) 47 9- Recueil et envoi des données 9.2- CRF papier Ne jamais utiliser de correcteur blanc. Barrer et réécrire à côté Toute correction doit être datée/signée 48 10- Résolution des queries Queries : Demandes de correction/clarification pour des données manquantes (DM), incohérentes ou incompréhensibles Elles peuvent être générées manuellement (ARC) ou automatiquement (data manager) 49 10- Résolution des queries Résolution : Peut nécessiter de retourner au dossier clinique et documents source Exemple de corrections : Fautes de frappe Erreurs de transcription Oublis (parfois non rattrapables)… 50 11- Visite de monitoring Les visites de monitoring sont organisées entre l’ARC, l’investigateur et le TEC La fréquence est préalablement définie par le promoteur mais modulable 51 11- Visite de monitoring Ces visites nécessitent de mettre à disposition de l’ARC les dossiers cliniques et documents source, un local/bureau et parfois un accès internet (si possible !) 52 12- Autres fonctions et limites du TEC Participer aux réunions de service Assister aux formations Assister aux congrès Servir d’intermédiaire entre Investigateur - ARC Gérer les appels des patients 53 12- Autres fonctions et limites du TEC Il y a certaines habilitations que le TEC n’a pas : Inclure des patients Faire des prélèvements ( sauf si habilité ) Pratiquer des soins infirmiers et actes médicaux Donner des avis médicaux 54 12- Autres fonctions et limites du TEC Le TEC doit savoir évaluer quand solliciter les autres intervenants en fonction de leur rôle et de leurs compétences (chef de projet, investigateur, co-investigateur…) 55 13- Conclusion TEC est un ARC hospitalier Contact direct avec les patients Rôle différent ARC promoteur Interface entre les acteurs de la recherche ( investigateurs, ARC, IEC, labo, ….) TEC est du côté de l’investigateur 56 Questions ? 57 Merci de votre attention !!! 58
