developpement clinique d`un nouveau medicament
2 avril 2004.
M-D DRICI
DEVELOPPEMENT CLINIQUE D'UN
NOUVEAU MEDICAMENT
•Quatre phases essentielles :
Phase 1, 2 et 3 (AMM) et Phase 4
•Recherche biomédicale sans ou avec
BID
•CCPPRB: avis favorable
•Consentement informé signé du
patient
2 avril 2004.
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Les différents protagonistes
des Bonnes Pratiques
Cliniques
•La Loi 88.1138 du 20 décembre 1988 y fait
référence (Loi Huriet et Sérusclat).
•Le PROMOTEUR (assurance, choix inv.)
•L'INVESTIGATEUR (CCPPRB, et
consentement informé signé)
•L'ASSISTANT DE RECHERCHE
CLINIQUE
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Importance du protocole
•Introduction
•Objectif : unique
•Mesuré avec l'aide d'un
•Critère principal de jugement
•Importance du nombre de sujets
nécessaire
•Pour extrapoler les résultats de l'essai à la
population entière concernée
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Méthodologie d'essais
cliniques : Plan
1. Le développement des médicaments
Généralités, génériques et DCI
2. Les Bonnes Pratiques Cliniques
3. Rédaction d'un protocole d'essai
clinique
4. Notions de bases de méthodologie
2 avril 2004.
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1. DEVELOPPEMENT
CLINIQUE D'UN NOUVEAU
MEDICAMENT
•Quatre phases essentielles
•Phase 1
•Phase 2
•Phase 3
•AMM
•Phase 4
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