2 avril 2004.
M-D DRICI
DEVELOPPEMENT CLINIQUE D'UN
NOUVEAU MEDICAMENT
Quatre phases essentielles :
Phase 1, 2 et 3 (AMM) et Phase 4
Recherche biomédicale sans ou avec
BID
CCPPRB: avis favorable
Consentement informé signé du
patient
2 avril 2004.
M-D DRICI
Les différents protagonistes
des Bonnes Pratiques
Cliniques
La Loi 88.1138 du 20 décembre 1988 y fait
référence (Loi Huriet et Sérusclat).
Le PROMOTEUR (assurance, choix inv.)
L'INVESTIGATEUR (CCPPRB, et
consentement informé signé)
L'ASSISTANT DE RECHERCHE
CLINIQUE
2 avril 2004.
M-D DRICI
Importance du protocole
Introduction
Objectif : unique
Mesuré avec l'aide d'un
Critère principal de jugement
Importance du nombre de sujets
nécessaire
Pour extrapoler les résultats de l'essai à la
population entière concernée
2 avril 2004.
M-D DRICI
Méthodologie d'essais
cliniques : Plan
1. Le développement des médicaments
Généralités, génériques et DCI
2. Les Bonnes Pratiques Cliniques
3. Rédaction d'un protocole d'essai
clinique
4. Notions de bases de méthodologie
2 avril 2004.
M-D DRICI
1. DEVELOPPEMENT
CLINIQUE D'UN NOUVEAU
MEDICAMENT
Quatre phases essentielles
Phase 1
Phase 2
Phase 3
AMM
Phase 4
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