Pharmacovigilance (A. Tebaa et M. Cooper, OMS) ppt, 1.81Mb
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PHARMACOVIGILANCE DR A.TEBAA - Pr R. SOULAYMANI BENCHEIKH CENTRE ANTI POISON ET DE PHARMACOVIGILANCE M.COOPER-SHANTHI-PAL QUALITY ASSURANCE ET SECURITY MEDECINE Dakar 5-9 Mars 2006 “First do no harm” Hippocrates (470 – 360 BC) 1 World Health Organization Drames historiques Décès à l’élixir de baumol, Cancer vaginaux au diethyl-stilbestrol, Maladie de Creutzwald Jacob et hormone de croissance, SIDA et produits sanguins…. Phocomélie à la thalidomide, 2 World Health Organization 3 World Health Organization Pharmacovigilance (OMS) Science ou activités relatives à la détection,l’évaluation,à la compréhension et à la prévention des effets indésirables ou de tout autre problème lié aux médicaments 4 World Health Organization Pourquoi la Pharmacovigilance est t’il nécessaire ? Les EIM considérés parmi les dix premiers causes de mortalité (Lazarou J. et al., 1998) Le pourcentage des hospitalisations liés aux EIM atteints dans certains pays plus de 10%. (Bhalla et al, 2003; Imbs et al, 1999) Le coût de la morbidité et mortalité liés aux médicaments est plus de US$ 177 milliards aux USA en 2000 (Ernst & Grizzle, 2001) 5 World Health Organization ESSAIS PRECLINIQUES Le nombre d’animaux testés est limité. La durée d’observation est limitée. La différence de pharmacocinétique et de biotransformation du médicament est difficilement extrapolable à l’homme (métabolites différents) Certains effets ne seront pas détectés (troubles psychiques, allergie…). 6 World Health Organization ESSAIS CLINIQUES Le nombre de sujets inclus dans les essais cliniques est limité < 5000 personnes Sujets à risque sont écartés : enfant, vieillard, femme enceinte, Insuffisant Rénal, Insuffisant Hépatique. Absence d’information sur les effets d’une prise chronique et interaction médicamenteuse Déroulement en milieu hospitalier. 7 World Health Organization DETECTION APRES COMMERCIALISATION NECESSAIRE ET INDISPENSABLE Pharmacovigilance 8 World Health Organization OBJECTIFS DE LA PHARMACOVIGILANCE La détection précoce des nouveaux effets indésirables La détection de l’augmentation de la fréquence des EIM La quantification du risque Identifications des facteurs de risques Tenter d’en comprendre le mécanisme Mise en œuvre des mesures nécessaires Vérification du caractère adapte et l’impact de ces mesures 9 World Health Organization MISSION PREMIERE DE LA PHARMACOVIGILANCE Surveillance des effets indésirables des médicaments dans les conditions normales d’utilisation, après leur mise sur le marché. 10 World Health Organization MISSIONS ACTUELLES DE LA PHARMACOVIGILANCE Surveillance des effets des médicaments – Au cours des essais cliniques – Après commercialisation • Conditions normales d ’utilisation • Erreurs ou échecs thérapeutiques • Mauvaise qualité ou contre façon • Dépendance, tolérance ou résistance • Intoxications, toxicomanie • Mauvaise information 11 – Au cours des études pharmaco épidémiologie et pharmaco économie World Health Organization L’effet indésirable engendré est-il du au médicament ou à sa mauvaise utilisation? 12 World Health Organization THE FIVE RIGHTS Bon medicament Bon moment Bon patient UTILISATION SECURITAIRE DU MEDICAMENT Bonne dose Bonne voie Source: Building a safer NHS for patients: improving medication safety, Department of Health, 2004. 13 World Health Organization MEDICAMENT Industrie pharmaceutique Ministère de la Santé • • • Normes & procédures Autorisation & Retrait Contrôle & inspection Patient Anticiper le risque W.H.O / U.M.C Uppsala Apparition d’effets indésirables Professionnel de Santé Notification d’effets indésirables Centre de Pharmacovigilance 14 Surveillance de l ’impact Évaluation du risque & Alerte & Information World Health Organization Programme OMS pour la Surveillance International des medicaments OMS HQ Centre Collaborateur de l’OMS Uppsala Centres Nationaux 15 World Health Organization Programme OMS pour la Surveillance International des medicaments (HQ) • • • • 16 Action politique Echange de l’ Information support Technique aux pays Comité consultatif sur la sécurité des produits de santé World Health Organization Echange de l’information • • • • WHO Pharmaceuticals Newsletter WHO Drug Alerts WHO Drug Information WHO Restricted Pharmaceuticals List • International Conference of Drug Regulatory Authorities (ICDRA) 17 World Health Organization Guides et les lignes directives Guides The Importance of Pharmacovigilance (2002) Safety Reporting - A guide to detecting and reporting adverse drug reactions (2002) Pharmacovigilance in public health Safety monitoring of herbal medicines Advisory Committee on the Safety of Medicines (ACSOMP) 18 World Health Organization 19 World Health Organization 20 World Health Organization Centre Collaborateur de l’OMS (Uppsala Monitoring Centre) Base des données des EIM • Notifications : >3.5 million • Chaque année : augmentation ~160,000 / an 21 World Health Organization Centre Collaborateur de l’OMS (Uppsala Monitoring Centre) Notification des EIM • Analyse • Output – Feedback aux Centres Nationaux – documents Signal 22 World Health Organization Les programmes sanitaires CONTEXTE INTERNATIONAL Pays développés: Systèmes de soins bien instaurés Système de pharmacovigilance bien développé Pays en voie de développement: Programmes Sanitaires plus ou moins performants pharmacovigilance peu développée ou inexistante 23 World Health Organization Les programmes sanitaires Caractéristiques Programmes prioritaires Prophylaxie : vaccination, traitement préventif ( ivermictine, albendazole, prophylaxie antiinfectieuse et anti-parasitaire…) Traitement ( rectal artesunate traitement du paludisme, Tuberculose, Schistosomiase…) Irradication ( filariose lymphatique, Trachome, Lèpre, programme d’élimination de la poliomyélite …) Programmes intensifs et verticaux Distribution gratuite des médicaments 24 World Health Organization Les programmes sanitaires Particularités 1- Maladies Endémiques et/ou épidermiques Difficiles à diagnostiquer insuffisamment suivies 25 World Health Organization Les programmes sanitaires Particularités 2- Population 26 Faible niveau socio-économique Massivement traitée Pouvant souffrir de plusieurs maladies Possibilité d’interactions médicamenteuses Sous groupes particuliers (femmes enceintes, allaitant, enfant, sujet âgé…) World Health Organization Les programmes sanitaires Particularités 3- Médicaments Distribués en grande quantité, génériques avec faible valeur commerciale Nouveau médicament avec faible expérience clinique (phase II ou III) Médicament orphelin ou de donation,, Pouvant ne pas répondre aux standards de qualité (fabrication, transport, stockage, délivrance, utilisation…) 27 World Health Organization Les programmes sanitaires Particularités 4- Système sanitaire Services médicaux peu développés système de contrôle et de réglementation du médicament généralement faible, Système de pharmacovigilance peu ou pas établi Professionnels de santé peu qualifiés Couverture sanitaire insuffisante Budget limité 28 World Health Organization GUIDES OMS/GUIDES NATIONAUX Procédures de diagnostic, de surveillance et d’évaluation des programmes Incidence et prévalence de la maladie Indicateurs de morbidité et de mortalité Nombre de patients traités Quantité de médicaments délivrés 29 World Health Organization Guides de l’ OMS et les guides nationaux Peu ou pas de données sur: La quantité de médicament effectivement consommée le rapport bénéfice/risque du médicament L’usage rationnel et l’utilisation sécuritaire L’acceptabilité du médicament par la population 30 World Health Organization Les programmes sanitaires Terrain favorable: Développement des effets indésirables des médicaments Usage non rationnel des médicaments Nécessité de promouvoir une pharmacovigilance intensive 31 World Health Organization la pharmacovigilance est au cœur de la santé publique Pour: Réduire les conséquences et le coût des médicaments Améliorer la pratique clinique Promouvoir l’ usage rational des médicaments Participer à la recherche et à la formation 32 World Health Organization HIV / AIDS Filariasis Tuberculosis Malaria Vaccines WHO-PV (UMC) WHO PROGRAMMES EXISTING SYSTEMS HIV/AIDS Filariasis Tuberculosis Malaria Vaccines NATIONAL PUBLIC HEALTH PROGRAMMES PV Coordinator National PV centre Health workers Health workers 33 PATIENTS PATIENTS World Health Organization INADEQUATION ENTRE: Les programmes sanitaires Essentiels et déterminants pour le pays Supportés techniquement et financièrement Bien implantés 34 La Pharmacovigilance Perçue comme une discipline de luxe Peu supportée Ses objectifs sont souvent mal compris Pas de culture de notification spontanée World Health Organization Nécessité d’une collaboration synergique Les programmes sanitaires La Pharmacovigilance Opportunité pour implanter les activités de PV Promotion de l’usage rationnel des médicaments Offre une cohorte pour évaluer la sécurité des médicaments 35 Réduction des échecs thérapeutiques Évaluation de l’impact des programmes Amélioration de l’acceptabilité des traitements World Health Organization Trachomatis Filariasis Tuberculosis Malaria Vaccines INTEGRATION PROGRAMMES ET PV FONCTION ET STRUCTURE O.M.S Programmes COMITE CONSULTATIF OMS PV O.M.S (UMC) AUTHORITES REGLEMENTAIRES DES MEDICAMENTS Trachomatis Filariasis Tuberculosis Malaria Vaccines Panel Expert Safety Review Programmes Nationaux de santé publique Coordinateur PV centre National PV Comité technique National PATIENTS PATIENTS Professionnels de santé 36 World Health Organization “Mourir d’une maladie est parfois inévitable mais mourir des effets indésirables est inacceptable". - Dr Vladimir Lepakhin Geneva 2005 37 World Health Organization
