Communiqué Medtronic - Critères de sécurité pour le plus petit

COMMUNIQUÉ DE PRESSE
Dublin et Orlando,
le 12 janvier 2016
LE PLUS PETIT STIMULATEUR CARDIAQUE AU MONDE,
LE DISPOSITIF MICRA® TPS DE MEDTRONIC,
REMPLIT LES CRITÈRES DE SÉCURITÉ ET D'EFFICACITÉ
DANS LE CADRE D’UN ESSAI CLINIQUE INTERNATIONAL
Les données présentées durant le congrès de l'AHA et publiées simultanément
dans le New England Journal of Medicine montrent un taux de succès élevé à
l'implantation et un recours réduit aux ressources du système de santé
Durant la présentation de ce qui constitue l’expérience clinique la plus large à ce
jour sur les stimulateurs transcathéter, Medtronic plc (NYSE : MDT) a annoncé que
le stimulateur transcathéter (TPS) Micra® de Medtronic a été implanté avec succès
chez pratiquement tous les patients (99,2 %) inclus dans l’essai clinique
international d’évaluation dont il était l’objet. Il a par ailleurs rempli les critères de
sécurité d'emploi et d’efficacité avec des marges importantes. Ces données ont été
présentées dans le cadre des sessions scientifiques 2015 de l'American Heart
Association et publiées simultanément dans le New England Journal of Medicine.
« Nous sommes extrêmement heureux du remarquable taux de succès à
l'implantation et du profil de sécurité du stimulateur cardiaque Micra, notamment de
l'absence de déplacement du dispositif. Ces résultats nous rendent
particulièrement confiants dans la mesure où l'essai incluait des patients présentant
de graves comorbidités dans 19 pays sur les cinq continents, a déclaré
l’investigateur principal de l'essai, le Dr Dwight Reynolds, Professeur et chef du
département cardiovasculaire du Centre des sciences de la santé de l'Université de
l'Oklahoma. Non seulement le dispositif Micra TPS a rempli les critères d'évaluation
de l'essai, mais il a également permis une réduction significative de l’utilisation des
ressources du système de santé du fait d’un plus faible nombre de complications
majeures en comparaison avec des systèmes de stimulation classiques. Ceci revêt
une importance particulière à une époque où s'impose une approche de la santé
basée sur la valeur. »
Au cours de l'essai du dispositif Micra, 96 % des patients (700 sur 725 ; estimation
sur six mois selon la méthode de Kaplan-Meier) n'ont présenté aucune complication
majeure, soit un taux de complications majeures significativement inférieur (51 %
plus faible) à celui observé chez des patients implantés de systèmes de stimulation
classiques (rapport des risques : 0,49 ; Intervalle de confiance à 95 % : 0,33 - 0,75 ;
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p = 0,001). Les complications majeures suivantes ont été rapportées : lésions
cardiaques (pour 1,6 % des patients), complications dans la région de l'aine (0,7 %)
et problèmes de stimulation (0,3 %). Il est à noter qu'aucun cas de déplacement (0)
n'a été rapporté, ni aucune infection généralisée (0), et que les révisions du système
(extraction, repositionnement ou remplacement) ont été très peu nombreuses
(0,4 %). Ces faibles taux de complications ont été obtenus alors même qu'avaient
été inclus dans l’essai des patients à haut risque dans le monde entier, y compris
des patients atteints de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Les données présentées incluaient une comparaison de la sécurité d’utilisation du
dispositif Micra TPS par rapport à un groupe contrôle historique prédéfini composé
de plus de 2 500 patients issus de six études menées avec des systèmes de
stimulation classiques disponibles sur le marché. Comparés aux patients implantés
de systèmes classiques, les patients de l'essai sur le dispositif Micra étaient plus
âgés et présentaient davantage de comorbidités. Ils ont pourtant connu moins de
complications majeures.
Presque tous les patients de l'essai (98,3 % ; 292 sur 297) présentaient des seuils de
stimulation bas et stables six mois post-implantation, permettant d’envisager une
longévité moyenne du dispositif de plus de 12 ans (données sur 300 patients suivis à
six mois).
Par ailleurs, les faibles taux de complications majeures observées chez les patients
porteurs du dispositif Micra ont permis une réduction significative de l’utilisation
des ressources du système de santé en comparaison avec les systèmes de
stimulation classiques : chez les patients porteurs du dispositif Micra, les
hospitalisations ont été 54 % moins fréquentes (p = 0,011) et les révisions du
système 87 % moins fréquentes (p < 0,001) par rapport à ce qui a été observé dans
le groupe contrôle historique.
Avec sa taille représentant moins d'un dixième de celle des stimulateurs cardiaques
classiques, le dispositif Micra TPS est le plus petit stimulateur cardiaque au monde,
ce qui ne l’empêche pas de disposer de la plus évoluée des technologies de
stimulation. Il est suffisamment petit pour être introduit dans le réseau veineux
grâce à des techniques mini-invasives de cathétérisme et pour être implanté
directement dans le cœur. Il offre ainsi l’avantage esthétique d’être invisible.
De la taille d'une grosse pilule de vitamine, le dispositif Micra TPS n'utilise pas de fils
électriques (ou « sondes ») pour administrer les stimulations, mais il est fixé à
l'intérieur du ventricule droit grâce à des ancres souples et flexibles. Celles-ci
peuvent être rétractées au cours de la procédure d'implantation sans risquer de
provoquer de traumatisme au niveau du tissu cardiaque. Il est ainsi possible de
repositionner le dispositif au cours de l'implantation et de l'extraire, si nécessaire.
Le dispositif Micra TPS est également le premier système de stimulation
transcathéter à avoir reçu le marquage CE (Conformité Européenne) pour sa
compatibilité avec l'IRM 1,5 et 3 Tesla, permettant aux patients d'accéder aux
procédures d'imagerie diagnostique les plus évoluées pour le corps entier.
« C'est une avancée enthousiasmante pour les patients candidats à une stimulation
cardiaque, car la technologie Micra a fait preuve dans cet essai d'avantages
conséquents, avec une procédure moins invasive associée à un plus faible taux de
complications, en comparaison avec les dispositifs classiques, a déclaré Brian Urke,
Vice-président et Directeur général de la division Troubles du rythme cardiaque et
insuffisance cardiaque du Groupe cardiovasculaire de Medtronic.
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Selon nous, ces excellentes performances cliniques devraient aider à réduire les
dépenses de santé et apporter également un bénéfice économique. »
Aux États-Unis, le dispositif Micra TPS est un dispositif expérimental et n'a pas
encore reçu les autorisations nécessaires à sa commercialisation. Des données
antérieures issues du même essai clinique conduit par Medtronic à l'échelle
mondiale avec le dispositif Micra TPS ont permis au dispositif d'obtenir le
marquage CE en avril 2015.
Au total, 744 patients ont été inclus dans cette étude multicentrique menée au
sein de 56 centres dans 19 pays. Celle-ci se poursuit actuellement dans le but
d'évaluer à plus long terme la sécurité d’utilisation et l'efficacité du dispositif. Les
critères d'évaluation principaux de l'essai étaient l'absence de complications
majeures liées au dispositif ou à la procédure, avec un objectif de performance
observée 6 mois post-implantation supérieure à 90 % (Borne basse de l'intervalle
de confiance supérieure à 83 %), et la mesure de seuils de stimulation bas et
stables inférieurs ou égaux à 2 V sans augmentation de plus de 1,5 V (par rapport à
l'implantation) avec un objectif de performance à 6 mois chez les 300 premiers
patients, supérieure à 89 % (limite inférieure de l'intervalle de confiance supérieure
à 80 %).
En association avec les leaders cliniciens, chercheurs et scientifiques dans le
monde entier, Medtronic offre la plus vaste gamme de technologie médicale
innovante pour le traitement interventionnel et chirurgical des maladies
cardiovasculaires et des troubles du rythme cardiaque. La société s’efforce d’offrir
des produits et des services apportant une valeur clinique et économique aux
utilisateurs et prestataires de soins de santé dans le monde.
Publication multimédia
Une version multimédia de ce communiqué, accompagnée d'une animation et de
graphiques téléchargeables, est disponible sur : http://bit.ly/1KZCnLQ
À PROPOS DE MEDTRONIC
En associant innovation et collaboration, Medtronic améliore la santé et la vie de
millions de personnes chaque année. Pour en savoir plus sur nos technologies, nos
services et nos solutions, consultez notre site medtronic.fr.
Les déclarations prospectives comportent des risques et des incertitudes dont il est
fait état dans les rapports périodiques rédigés par Medtronic remis à la Securities and
Exchange Commission. Les résultats réels peuvent sensiblement différer des résultats
prévus.
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