MICRA TPS*
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MICRA TPS* LE PLUS PETIT STIMULATEUR CARDIAQUE AU MONDE Miniaturisé, sans sonde, mini-invasif, invisible *Transcatheter Pacing System DOSSIER DE PRESSE 12 janvier 2016 CONTACT MEDIA LauMa communication Emmanuelle Klein [email protected] Tél. : 01 73 03 05 20 Laurent Mignon [email protected] Tél. : 01 73 03 05 21 * *Avancer, Ensemble Optional Title Placeholder 1 CONTENU DU DOSSIER DE PRESSE FICHE 1 – A propos de la bradycardie FICHE 2 – Le système Micra TPS FICHE 3 – Sécurité et efficacité : résultats de l’étude clinique FICHE4 – La French Micra Academy FICHE 5 – A propos de Medtronic FICHE 6 – Photos légendées Optional Title Placeholder2 Fiche 1 A propos de la bradycardie QU’EST-CE QUE LA BRADYCARDIE ? La bradycardie est une maladie caractérisée par un trouble du rythme cardiaque : le cœur bat trop lentement. Un cœur sain bat à un rythme de 60 à 100 battements par minute, pompant environ 284 litres de sang par heure. Lorsqu’un patient présente une bradycardie, son cœur bat à un rythme inférieur à 60 battements par minute. À cette fréquence, il est possible que le cœur ne parvienne plus à pomper efficacement le sang oxygéné pour combler les besoins de l’organisme lors d’une activité ou d’un effort physique. De ce fait, le patient peut avoir des vertiges, se sentir fatigué, être essoufflé ou s’évanouir. DIAGNOSTIC DE LA BRADYCARDIE Seul un médecin peut déterminer si un patient souffre de bradycardie et, le cas échéant, le stade d’évolution du trouble. Pour infirmer ou confirmer le diagnostic de bradycardie, un ou plusieurs tests diagnostiques peuvent être prescrits, selon le trouble du rythme cardiaque suspecté. Il peut notamment s’agir des examens suivants : § Électrocardiogramme (ECG) § ECG d’effort ou test d’effort (mesure votre rythme cardiaque pendant une activité physique) § Holter ou moniteur d’événements § Moniteur cardiaque insérable § Enregistreur en boucle externe § Test d’inclinaison § Exploration électrophysiologique (EEP) TRAITEMENT DE LA BRADYCARDIE Les stratégies de traitement varient selon les causes et les symptômes de la bradycardie. Le médecin pourra prescrire de nouveaux médicaments ou ajuster les doses, afin de restaurer la fréquence cardiaque normale du patient. Si cela ne suffit pas à restaurer un rythme cardiaque normal, un stimulateur cardiaque permettra de le réguler. Il est conçu pour imiter le rythme naturel du cœur. Il régule automatiquement et efficacement la fréquence cardiaque en envoyant une impulsion lorsque le rythme cardiaque ralentit ou s’interrompt, permettant ainsi au patient de pratiquer librement ses activités habituelles. Dossier de presse Micra TPS – 12 janvier 2016 Fiche 1 – A propos de la bradycardie Fiche 2 Le système de stimulation cardiaque Transcathéther MicraTM LE MICRA TPS : UN SYSTEME INNOVANT ET MINI-INVASIF POUR TRAITER LA BRADYCARDIE Avec sa taille représentant moins d'un dixième de celle des stimulateurs cardiaques classiques, le dispositif Micra TPS est le plus petit stimulateur cardiaque au monde, ce qui ne l’empêche pas de disposer d'une technologie de stimulation des plus évoluées. Il est suffisamment petit pour être introduit dans le réseau veineux grâce à des techniques miniinvasives de cathétérisme et pour être implanté directement dans le cœur. Il offre ainsi l’avantage esthétique d’être invisible. Le stimulateur transcathéter Micra est un dispositif miniaturisé entièrement autonome, conçu pour fournir aux patients souffrant de bradycardie une technologie de stimulation des plus avancées. Le système Micra TPS est indiqué chez les patients atteints de bradycardie nécessitant un système mono-chambre ventriculaire. Les indications sont basées sur les recommandations de stimulation simple chambre, c’est-à-dire la bradycardie due à des tachyarythmies atriales, des dysfonctions sinusales, des blocs auriculoventriculaire ou à d’autres causes. Du fait de l’absence de sonde, ce dispositif est aussi indiqué chez les patients ayant un accès veineux sous clavier compromis comme par exemple les patients souffrant de thrombose veineuse ou nécessitants des dialyses. Ainsi on estime que sur le total de la population éligible à l’implantation d’un stimulateur cardiaque, 15 à 20% des patients ont besoin d’une stimulation simple chambre. Le dispositif Micra TPS est également le premier et le seul système de stimulation transcathéter à avoir reçu le marquage CE (Conformité Européenne) pour sa compatibilité avec l'IRM 1,5 et 3 Tesla, permettant aux patients d'accéder aux procédures d'imagerie diagnostique les plus évoluées pour le corps entier. Stimulateur cardiaque traditionnel Stimulateur cardiaque Micra TPS Dossier de presse Micra TPS – 12 janvier 2016 Fiche 2 – Le système de stimulation cardiaque transcathéter Micra TM 3 CINQ ANNEES DE RECHERCHE ET DEVELOPPEMENT Le dispositif Micra TPS a été développé au sein de l’unité de recherche et développement Medtronic à Minneapolis - États-Unis-. Pendant cinq ans, les équipes R&D se sont concentrées sur trois axes majeurs de développement : § § § Le premier d’entre eux a été la miniaturisation du système. Pour cela, les équipes de R&D ont développé de nouveaux circuits ainsi qu’une nouvelle batterie. Ces nouveaux composants ont redéfini les processus de fabrication, mais aussi les contrôles de tests et qualité du système. La seconde étape a été de définir la procédure percutanée ainsi que de développer le système de positionnement et de déterminer quelle était la méthode de fixation la plus sûre et la plus efficace. À ce titre, plus de 12 prototypes de fixation ont été testés. Enfin, les équipes ont travaillé sur les solutions potentielles lorsque le dispositif arrive en fin de vie. C’est pour cela que Micra peut être désactivé et qu’il possède une excroissance qui permet son retrait. Il est aussi possible d’implanter jusqu’à trois dispositifs Micra consécutifs. Ces axes de recherche et développement devaient répondre à un cahier des charges strict. Il fallait conserver les caractéristiques et les fonctionnalités des systèmes traditionnelles telles que la longévité, l’accès à l’IRM, la réponse à l’effort et la communication simple avec l’interface de programmation. AVANTAGES DU SYSTEME MICRA TPS Parmi les avantages du système Micra TPS de Medtronic figurent une technologie de stimulation de pointe qui réduit ainsi les complications associées aux systèmes de stimulations classiques, une procédure mini-invasive qui permet une implantation directement dans le cœur et une miniaturisation qui ne laisse aucun signe visible de la présence d’un dispositif médical sous la peau. Le plus petit stimulateur au monde § § La cardiocapsule Micra TPS mesure 25,9 mm ce qui est comparable à la taille d'un grand comprimé de vitamines. Le dispositif Micra TPS est invisible sur le patient une fois implanté Une technologie de stimulation de pointe § § Le dispositif Micra TPS n'utilise pas de fils électriques (ou « sondes ») pour administrer les stimulations, mais il est fixé à l'intérieur du ventricule droit grâce à des ancres souples et flexibles. Celles-ci peuvent être rétractées au cours de la procédure d'implantation sans risquer de provoquer de traumatisme au niveau du tissu cardiaque. Il est ainsi possible de repositionner le dispositif au cours de l'implantation et de l'extraire, si nécessaire. La batterie a été conçue pour une durée de vie similaire à celle d’un stimulateur classique, c’est-à-dire une longévité moyenne estimée de plus de 12 ansi. Dossier de presse Micra TPS – 12 janvier 2016 Fiche 2 – Le système de stimulation cardiaque transcathéter Micra TM § Doté de fonctions efficaces pour le suivi et la surveillance du patient, le dispositif Micra TPS réagit au niveau d'activité du patient et ajuste le traitement automatiquement. Une procédure mini-invasive § § § Le médecin implante un cathéter dans la veine fémorale ce qui permet de positionner le système Micra TPS jusqu’au ventricule droit du cœur. La cardiocapsule se fixe sur la paroi du ventricule et peut être repositionnée si nécessaire. L’implantation du dispositif Micra TPS ne nécessite pas la création d'une « poche » chirurgicale sous la peau, ce qui élimine une source de complications potentielles et supprime tout signe visible du stimulateur cardiaque. Références 1 Reynolds D, Duray GZ, Omar R, et al. A leadless intracardiac transcatheter pacing system. N Engl J Med. DOI: 10.1056/NEJMoa1511643 Dossier de presse Micra TPS – 12 janvier 2016 Fiche 2 – Le système de stimulation cardiaque transcathéter Micra TM Fiche 3 Sécurité et efficacité : résultats de l’étude clinique Propos recueillis auprès du docteur Philippe Ritter, rythmologue au CHU de Bordeaux, investigateur principal de l’étude clinique « A Leadless Intracardiac Transcatheter Pacing System ». N Engl J Med. 2015 Nov 9 En novembre 2015, les résultats de l’étude clinique la plus large réalisée à ce jour sur les stimulateurs transcathéter, ont été présentés à l’American Heart Assocation Scientific lors de la Session 2015 et publiés simultanément dans le New England Journal of Medicine. Le Micra a été implanté avec succès chez pratiquement tous les patients de l’essai : § 99,2% des patients de l’essai ont été implantés avec succès (719 sur 725 patients) § Ce succès a été obtenu avec 94 implanteurs au sein de 56 centres dans 19 pays sur les 4 continents (Amérique du Nord, Europe, Asie et Afrique). Quels étaient l’objectif et les critères principaux de l’étude ? L’objectif de cette étude était double, il s’agissait d’évaluer la sécurité et la performance du système. L’objectif de sécurité consistait à évaluer le taux de complications à 6 mois lié à la procédure, ou au dispositif lui-même, chez les patients implantés d'un Micra. L'hypothèse posée étant que plus de 90% des patients seraient libres de complications à 6 mois. L’objectif de performance devait démontrer que les patients présentaient des seuils de stimulation (niveau minimum d’énergie en tension) inférieurs ou égaux à 2 volts et que ces seuils n’augmentaient pas de plus de 1,5 volt sur 6 mois, en prenant comme hypothèse, que cet objectif serait atteint par plus de 89% des patients. Quel est l’apport d’une étude multicentrique qui inclut un nombre si important de patients sur quatre continents, comprenant des patients présentant de graves comorbidités ainsi que des personnes âgées ? Les 719 patients ont été implantés par 94 médecins différents à travers le monde. Les résultats sont donc intéressants à considérer puisqu’il ne s’agit pas de résultats d’une ou de deux équipes mais de 94 médecins différents collaborant dans 56 centres au total. L’intérêt de cette étude internationale, c’est de tester des populations qui se situent en Asie, aux Etats-Unis, en Europe ou en Afrique. D’autre part, la population incluse, d’un âge moyen d’environ 76 ans, présentait des comorbidités importantes telles que l’hypertension artérielle, la fibrillation auriculaire, le diabète, l’insuffisance rénale et les maladies pulmonaires. Afin d'obtenir des données comparatives sur la sécurité d'utilisation du dispositif, un groupe contrôle de référence a été réuni. Il comprend 2 667 patients implantés avec des pacemakers classiques et venants de 6 études publiées. Dossier de presse Micra TPS – 12 janvier 2016 Fiche 3 – Sécurité et efficacité : résultats de l’étude clinique Comment expliquez–vous que sur le suivi de 300 patients à six mois, la longévité moyenne estimée du Micra soit de 12 ans ? La longévité est initialement calculée par les ingénieurs en fonction de la capacité de la pile, du taux d’utilisation, etc. Avec le Micra, nous avons constaté des seuils de stimulation très bas puisque nous sommes aux alentours de 0,54 volt à six mois et 0,51 volt à un an. 0,54 volt est un seuil très faible correspondant au niveau minimal efficace pour stimuler un cœur. La durée d’impulsion quant à elle, a été programmée plus courte que ce qui se fait habituellement. Ces deux facteurs réduisent la consommation et allongent donc la longévité pour une durée de vie estimée à plus de 12 ans, similaire à celle des pacemakers classiques. Les complications majeures semblent inférieures à celles d’un dispositif classique. Quel(s) impact(s) entrevoyez-vous pour notre système de santé ? Les complications surviennent essentiellement au moment de la pose ou juste après la pose. Sur les 719 implantés, seulement deux patients ont présenté une élévation du seuil de stimulation sur le long terme. Deux complications liées au système étaient envisagées : la migration du système, un phénomène constaté avec les sondes de stimulation classique et l’infection liée au système. Aucune infection et aucune migration n’ont été répertoriées sur les 719 implantés. Ce sont des résultats tout à fait remarquables qui ont surpris la profession. Par ailleurs, ces faibles taux de complications majeures observés chez les porteurs du dispositif Micra permettent d’entrevoir une réduction significative des ressources du système de santé en comparaison avec les systèmes de stimulation classique. Les hospitalisations ont été moins fréquentes ainsi que les révisions du système par rapport à ce que nous avions observé avec le groupe contrôle référence. Sur quel critère l’étude se poursuit-elle ? L’étude se poursuit sur des critères identiques. Les données des patients sont désormais répertoriées dans un registre qui s’étend sur une période de 8 ans et qui va inclure au minimum 1 440 patients dans le monde au sein de 150 hôpitaux dont 21 centres en France. Alors que le nombre de centres augmente régulièrement, nous constatons des résultats identiques à l’étude avec même des taux de complication inférieurs. Dossier de presse Micra TPS – 12 janvier 2016 Fiche 3- Sécurité efficacité : résultats de l’étude clinique Fiche 4 La French Micra Academy Propos recueillis auprès du docteur Philippe Ritter, rythmologue au CHU de Bordeaux, principal investigateur de l’étude clinique et initiateur de la French Micra Academy. UNE FORMATION CERTIFIANTE ET INÉDITE EN FRANCE 3 Quel est le principe de la French Micra Academy ? A qui s’adresse-t-elle ? La French Micra Academy offre la possibilité aux médecins de se former en France aux techniques d’implantation du système de stimulation cardiaque Micra TPS. Cette formation est une étape nécessaire pour le professionnel de santé car elle conditionne l’accès à la technologie et la possibilité d’implanter le stimulateur Micra chez les patients. Située au cœur de l’institut de rythmologie et de modélisation cardiaque du CHU de Bordeaux, la French Micra Academy a ouvert ses portes en décembre dernier. Elle est le résultat d’une étroite collaboration entre les équipes du CHU de Bordeaux et celle de Medtronic France. Nous avons conçu un plan de formation interactif et adapté aux attentes des professionnels de santé dans le but de fournir un enseignement le plus complet dispensé à ce jour. Comment avez-vous eu cette idée ? Jusqu’à maintenant, tous les médecins implanteurs ont été formés à Minneapolis aux Etats-Unis, le siège du groupe cardiaque et vasculaire de Medtronic. À Bordeaux, nous disposons d’un Institut hospitalo-universitaire (IHU) depuis 2011 dédié à la rythmologie et à la modélisation cardiaque qui propose des infrastructures proches de celles du centre de Minneapolis. Le principe a été de reproduire exactement à Bordeaux le cours qui est enseigné à Minneapolis, mais destiné aux Français et Européens de l’Ouest. Comment se déroule la formation ? Quelle en sera la fréquence ? La première formation a eu lieu mi-décembre 2015. Le programme de la formation repose sur des connaissances théoriques, cliniques et pratiques. Elle se déroule sur une journée et demie comprenant tout d’abord des cours théoriques suivis d’une mise en pratique via un simulateur puis sur animaux. Par ailleurs, le lendemain du cours, les confrères se rendent au CHU de Bordeaux et assistent à une démonstration, avec une mise en place d’un Micra chez un patient. À l’issue de cette formation pratique et clinique, les professionnels de santé auront la possibilité d’implanter des stimulateurs Micra avec un support technique Medtronic dédié qui permettra des implantations en toute sécurité. Nous prévoyons une formation par mois, alternant un groupe international avec un groupe français. À titre d’exemple, mes confrères de Nantes, Rennes, Tours et Saint-Etienne sont déjà inscrits. À terme, certains implanteurs pourront à leur tour devenir formateurs s’ils le souhaitent. Dossier de presse Micra TPS – 12 janvier 2016 Fiche 4 – La French Micra Academy Les formations sont-elles payantes ? Dans le cadre de l’étude et jusqu’à maintenant, les stimulateurs et les formations sont pris en charge par Medtronic. Cette nouvelle ligne de produit ne fait pas encore l’objet d’un remboursement. Les confrères qui souhaitent se former en font la demande auprès de leur centre afin de faire financer cette formation par Medtronic. Quel est l’avenir de la French Micra Academy ? Il est essentiel que, dans le cadre de cette formation avec une technique aussi innovante, les règles de sécurité et de bon fonctionnement soient respectées. D’autre part, le Micra est une révolution dans le domaine de la stimulation cardiaque et je suis convaincu que dans 10 ans, il n’existera plus que ce type de stimulation cardiaque car il apporte un réel bénéfice au patient. La French Micra Academy est aujourd’hui la concrétisation de cette innovation de rupture et je ne doute pas de son avenir prometteur. Dossier de presse Micra TPS – 12 janvier 2016 Fiche 4 – La French Micra Academy Fiche 5 À PROPOS DE MEDTRONIC DESCRIPTION DE L’ENTREPRISE En associant innovation et collaboration, Medtronic améliore la santé et la vie de millions de personnes chaque année. Pour en savoir plus sur nos technologies, nos services et nos solutions, consultez notre site medtronic.fr. DATE DE CRÉATION 29 avril 1949 à Minneapolis, Minnesota, États-Unis, par Earl E. Bakken et Palmer J. Hermundslie. Medtronic est présente en France depuis 1972. PRÉSENCE MONDIALE En janvier 2015, Medtronic a conclu l’acquisition de la société Covidien et est devenue Medtronic plc. Medtronic est présente dans plus de 160 pays. Réunis en une seule entreprise, nous continuerons de remplir notre Mission : soulager la douleur, rétablir la santé et prolonger la vie. Le siège mondial administratif de Medtronic est à Dublin, Irlande. Le siège opérationnel de Medtronic est à Minneapolis, Minnesota, Etats-Unis. Medtronic a des sièges régionaux notamment en Suisse et au Japon. Le siège social de Medtronic France est situé à Boulogne-Billancourt (92). Le siège social de Covidien France est situé à La Défense (92). LES SITES DE FABRICATION EN FRANCE Fourmies (59 - région de Valenciennes) – 42 personnes Fabrication d’électrodes de stimulation cardiaque externes temporaires. Ces électrodes (plus de 600 000 unités produites par an) sont exportées dans les pays couverts par Medtronic. Trévoux (01 – région de Lyon) – 300 personnes Conception et fabrication d’implants de renfort pour la chirurgie de la paroi abdominale. Ces implants (plus de 600 000) unités produites par an sont exportés dans les pays couverts par Medtronic. Le site de Trévoux est également un Centre de Recherche et Développement mondial pour les matériaux implantables à base de textiles et biomatériaux. Dossier de presse Micra TPS – 12 janvier 2016 Fiche 5 – A propos de Medtronic Pont de Claix (38 – région de Grenoble) – 215 personnes Fabrication d’aiguilles de sutures chirurgicales. La totalité de la production (entre 100 et 120 millions d’aiguilles produites par an) est envoyée dans les usines d’assemblage du groupe, principalement en République Dominicaine mais également aux États-Unis et au Brésil. PARTENARIAT DANS LE DOMAINE DE LA FORMATION CHIRURGICALE Strasbourg-IRCAD(67) Depuis sa création en 1994, nous collaborons étroitement avec l’IRCAD (Institut de Recherche contre les Cancers de l’Appareil Digestif) dans le domaine de la formation chirurgicale. L’IRCAD propose aujourd’hui des formations en chirurgie mini-invasive à 4500 chirurgiens chaque année. Conçues pour répondre aux besoins des professionnels de santé, ces formations sont proposées à Strasbourg, dans des locaux à la pointe de la technologie. En Janvier 2014, nous avons renforcé notre partenariat historique avec l’implantation de notre centre européen de formation interne sur le Campus de l’IRCAD à Strasbourg, qui offre à nos collaborateurs une approche intégrée de la formation, enrichie par l’échange avec les professionnels de santé. EFFECTIFS Medtronic emploie environ 85 000 personnes dans le monde dont environ 1 300 collaborateurs en France. CHIFFRE D’AFFAIRES Le chiffre d’affaires de Medtronic plc (NYSE : MDT) est de 20.3 milliards de dollars. Ces informations rendent compte des données de l’exercice fiscal 2015 pour Medtronic et inclus la contribution sur le quatrième trimestre de la transaction Coviden clôturée le 26 janvier 2015. INVESTISSEMENTS R&D Chaque année, Medtronic consacre environ entre 8 et 10% de son chiffre d'affaires à la Recherche et au Développement : 1,5 milliards de dollars pour l’exercice Medtronic, Inc. clôturé le 16 janvier Dossier de presse Micra TPS – 12 janvier 2016 Fiche 5 – A propos de Medtronic PRINCIPALES ACTIVITÉS Pour plus d’informations : Consultez notre site internet : www.medtronic.fr Suivez notre compte twitter : @MedtronicFR Dossier de presse Micra TPS – 12 janvier 2016 Fiche 5 – A propos de Medtronic Fiche 6 PHOTOS LÉGENDÉES Le sytème de stimulation cardiaque Micra TM TPS : le plus petit stimulateur cardiaque au monde. Le sytème de stimulation cardiaque Micra TM TPS : une taille comparable à celle d’un gros comprimé de vitamines. Dossier de presse Micra TPS – 12 janvier 2016 Fiche 6 – Photos légendées Stimulateur classique avec sonde versus système de stimulation cardiaque transcatheter sans sonde Micra™ TPS. Vidéo sans logo Medtronic : Positionnement du système de stimulation cardiaque sans sonde Micra TM TPS Dossier de presse Micra TPS – 12 janvier 2016 Fiche 6 – Photos légendées
