MICRA TPS*

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MICRA TPS*
LE PLUS PETIT
STIMULATEUR
CARDIAQUE
AU MONDE
Miniaturisé, sans sonde, mini-invasif, invisible
*Transcatheter Pacing System
DOSSIER DE PRESSE
12 janvier 2016
CONTACT MEDIA
LauMa communication
Emmanuelle Klein
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Tél. : [phone]
Laurent Mignon
[e-mail]
Tél. : [phone]
*
*Avancer, Ensemble

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FICHE 1 – A propos de la bradycardie
FICHE 2 – Le système Micra TPS
FICHE 3 – Sécurité et efficacité :
résultats de l’étude clinique
FICHE4 – La French Micra Academy
FICHE 5 – A propos de Medtronic
FICHE 6 – Photos légendées
CONTENU DU
DOSSIER DE PRESSE

Fiche 1
A propos de la bradycardie
Dossier de presse Micra TPS – 12 janvier 2016
Fiche 1 – A propos de la bradycardie
QU’EST-CE QUE LA BRADYCARDIE ?
La bradycardie est une maladie caractérisée par un trouble du rythme cardiaque : le cœur
bat trop lentement.
Un cœur sain bat à un rythme de 60 à 100 battements par minute, pompant environ 284
litres de sang par heure. Lorsqu’un patient présente une bradycardie, son cœur bat à un
rythme inférieur à 60 battements par minute. À cette fréquence, il est possible que le cœur
ne parvienne plus à pomper efficacement le sang oxygéné pour combler les besoins de
l’organisme lors d’une activité ou d’un effort physique. De ce fait, le patient peut avoir des
vertiges, se sentir fatigué, être essoufflé ou s’évanouir.
DIAGNOSTIC DE LA BRADYCARDIE
Seul un médecin peut déterminer si un patient souffre de bradycardie et, le cas échéant, le
stade d’évolution du trouble. Pour infirmer ou confirmer le diagnostic de bradycardie, un ou
plusieurs tests diagnostiques peuvent être prescrits, selon le trouble du rythme cardiaque
suspecté.
Il peut notamment s’agir des examens suivants :
§ Électrocardiogramme (ECG)
§ ECG d’effort ou test d’effort (mesure votre rythme cardiaque pendant une activité
physique)
§ Holter ou moniteur d’événements
§ Moniteur cardiaque insérable
§ Enregistreur en boucle externe
§ Test d’inclinaison
§ Exploration électrophysiologique (EEP)
TRAITEMENT DE LA BRADYCARDIE
Les stratégies de traitement varient selon les causes et les symptômes de la bradycardie.
Le médecin pourra prescrire de nouveaux médicaments ou ajuster les doses, afin de
restaurer la fréquence cardiaque normale du patient. Si cela ne suffit pas à restaurer un
rythme cardiaque normal, un stimulateur cardiaque permettra de le réguler. Il est conçu
pour imiter le rythme naturel du cœur. Il régule automatiquement et efficacement la
fréquence cardiaque en envoyant une impulsion lorsque le rythme cardiaque ralentit ou
s’interrompt, permettant ainsi au patient de pratiquer librement ses activités habituelles.

Fiche 2
Le système de stimulation cardiaque
Transcathéther MicraTM
Dossier de presse Micra TPS – 12 janvier 2016
Fiche 2 – Le système de stimulation cardiaque transcathéter Micra TM
LE MICRA TPS : UN SYSTEME INNOVANT ET MINI-INVASIF POUR TRAITER LA
BRADYCARDIE
Avec sa taille représentant moins d'un dixième de celle des stimulateurs cardiaques
classiques, le dispositif Micra TPS est le plus petit stimulateur cardiaque au monde, ce qui
ne l’empêche pas de disposer d'une technologie de stimulation des plus évoluées. Il est
suffisamment petit pour être introduit dans le réseau veineux grâce à des techniques mini-
invasives de cathétérisme et pour être implanté directement dans le cœur. Il offre ainsi
l’avantage esthétique d’être invisible.
Le stimulateur transcathéter Micra est un dispositif miniaturisé entièrement autonome,
conçu pour fournir aux patients souffrant de bradycardie une technologie de stimulation
des plus avancées.
Le système Micra TPS est indiqué chez les patients atteints de bradycardie nécessitant un
système mono-chambre ventriculaire. Les indications sont basées sur les
recommandations de stimulation simple chambre, c’est-à-dire la bradycardie due à des
tachyarythmies atriales, des dysfonctions sinusales, des blocs auriculoventriculaire ou à
d’autres causes. Du fait de l’absence de sonde, ce dispositif est aussi indiqué chez les
patients ayant un accès veineux sous clavier compromis comme par exemple les patients
souffrant de thrombose veineuse ou nécessitants des dialyses.
Ainsi on estime que sur le total de la population éligible à l’implantation d’un stimulateur
cardiaque, 15 à 20% des patients ont besoin d’une stimulation simple chambre.
Le dispositif Micra TPS est également le premier et le seul système de stimulation
transcathéter à avoir reçu le marquage CE (Conformité Européenne) pour sa compatibilité
avec l'IRM 1,5 et 3 Tesla, permettant aux patients d'accéder aux procédures d'imagerie
diagnostique les plus évoluées pour le corps entier.
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Stimulateur cardiaque Micra TPS
Stimulateur cardiaque traditionnel

Dossier de presse Micra TPS – 12 janvier 2016
Fiche 2 – Le système de stimulation cardiaque transcathéter Micra TM
CINQ ANNEES DE RECHERCHE ET DEVELOPPEMENT
Le dispositif Micra TPS a été développé au sein de l’unité de recherche et développement
Medtronic à Minneapolis - États-Unis-.
Pendant cinq ans, les équipes R&D se sont concentrées sur trois axes majeurs de
développement :
§ Le premier d’entre eux a été la miniaturisation du système. Pour cela, les équipes
de R&D ont développé de nouveaux circuits ainsi qu’une nouvelle batterie. Ces
nouveaux composants ont redéfini les processus de fabrication, mais aussi les
contrôles de tests et qualité du système.
§ La seconde étape a été de définir la procédure percutanée ainsi que de développer
le système de positionnement et de déterminer quelle était la méthode de fixation
la plus sûre et la plus efficace. À ce titre, plus de 12 prototypes de fixation ont été
testés.
§ Enfin, les équipes ont travaillé sur les solutions potentielles lorsque le dispositif
arrive en fin de vie. C’est pour cela que Micra peut être désactivé et qu’il possède
une excroissance qui permet son retrait. Il est aussi possible d’implanter jusqu’à
trois dispositifs Micra consécutifs.
Ces axes de recherche et développement devaient répondre à un cahier des charges
strict. Il fallait conserver les caractéristiques et les fonctionnalités des systèmes
traditionnelles telles que la longévité, l’accès à l’IRM, la réponse à l’effort et la
communication simple avec l’interface de programmation.
AVANTAGES DU SYSTEME MICRA TPS
Parmi les avantages du système Micra TPS de Medtronic figurent une technologie de
stimulation de pointe qui réduit ainsi les complications associées aux systèmes de
stimulations classiques, une procédure mini-invasive qui permet une implantation
directement dans le cœur et une miniaturisation qui ne laisse aucun signe visible
de la présence d’un dispositif médical sous la peau.
Le plus petit stimulateur au monde
§ La cardiocapsule Micra TPS mesure 25,9 mm ce qui
est comparable à la taille d'un grand comprimé de
vitamines.
§ Le dispositif Micra TPS est invisible sur le patient une
fois implanté
Une technologie de stimulation de pointe
§ Le dispositif Micra TPS n'utilise pas de fils électriques (ou « sondes ») pour
administrer les stimulations, mais il est fixé à l'intérieur du ventricule droit grâce à
des ancres souples et flexibles. Celles-ci peuvent être rétractées au cours de la
procédure d'implantation sans risquer de provoquer de traumatisme au niveau du
tissu cardiaque. Il est ainsi possible de repositionner le dispositif au cours de
l'implantation et de l'extraire, si nécessaire.
§ La batterie a été conçue pour une durée de vie similaire à celle d’un stimulateur
classique, c’est-à-dire une longévité moyenne estimée de plus de 12 ansi.