URGENT : Notice corrective d`appareil médical

Philips Healthcare
_____________________________________________________________________________
Département Monitorage & Cardiologie -1/2- FSN86200890 Avril 2008
URGENT : Notice corrective d’appareil médical
Moniteur de paramètres vitaux SureSigns VS3
Le manuel d’utilisation ne mentionne pas certaines informations importantes
relatives au fonctionnement de l’appareil lorsqu’il est utilisé
pour la surveillance étendue de la SpO2.
Madame, Monsieur,
Un manque d’information susceptible de représenter un risque pour le patient a été identifié sur le
moniteur de paramètres vitaux SureSigns VS3 de Philips. Cette Notification de Sécurité (Produit)
est destinée à vous informer des points suivants :
• nature du problème et circonstances dans lesquelles il peut survenir ;
• précautions que le client/utilisateur doit respecter afin d’éviter tout risque pour le patient ;
• actions mises en œuvre par Philips pour remédier à ce problème.
Le moniteur de paramètres vitaux SureSigns VS3 comporte des fonctionnalités conçues pour
faciliter la réalisation de mesures séquentielles sur plusieurs patients. Néanmoins, il peut aussi être
utilisé pour effectuer une surveillance étendue sur un seul patient. Les alarmes techniques “SpO2
Non-pulsatile” et “SpO2 Aucun capteur” ne s’avèrent pas utiles lorsque vous connectez et
déconnectez successivement des capteurs entre différents patients : elles ne sont donc activées
qu’en mode Intervalle PB. Le mode Intervalle PB permet à l’utilisateur d’effectuer plusieurs
mesures de PB sur un même patient à une fréquence déterminée. Philips vous informe que des
informations complémentaires relatives au fonctionnement de ces alarmes techniques de SpO2 sont
disponibles. L’addenda au manuel d’utilisation du SureSigns VS3 (référence : 4535 640 39521) est
joint à cette lettre. Veuillez lire cet addenda et en joindre une copie à tous les exemplaires du
manuel d’utilisation du SureSigns VS3 dont vous disposez. Tous les utilisateurs doivent prendre
connaissance de ces informations.
Ce document contient des informations importantes
pour une utilisation correcte et sans risque de votre appareil.
Veuillez consulter ces informations avec tous les membres de votre équipe qui doivent en prendre
connaissance. Il est important de bien comprendre les implications de ces informations.
Veuillez conserver une copie de ce document avec le manuel d’utilisation de votre appareil.
Pour toute information complémentaire ou demande d’assistance concernant ce problème,
veuillez contacter le Service Clients Philips : 0800 80 3001.
Cette notification a été signalée au correspondant matério-vigilance concerné. Philips vous
présente toutes ses excuses pour la gêne occasionnée par ce manque d’information.
Nous vous adressons, Madame, Monsieur, nos sincères salutations,
Peter Ohanian
Directeur principal Département Qualité & Règlementation
Département Monitorage & Cardiologie
Philips Healthcare

Philips Healthcare
_____________________________________________________________________________
Département Monitorage & Cardiologie -2/2- FSN86200890 Avril 2008
PRODUITS
CONCERNÉS Moniteur de paramètres vitaux SureSigns VS3, modèles :
863071
863072
863073
863074
DESCRIPTION
DU PROBLÈME Il est possible que certains utilisateurs aient supposé que les alarmes techniques
“SpO2 Non-pulsatile” et “SpO2 Aucun capteur” étaient activées alors que le
moniteur de paramètres vitaux SureSigns VS3 n’était pas en mode Intervalle PB.
Ce moniteur comporte des fonctionnalités conçues pour faciliter la réalisation de
mesures séquentielles sur plusieurs patients, mais il peut aussi être utilisé pour
effectuer une surveillance étendue sur un seul patient. Les alarmes techniques
“SpO2 Non-pulsatile” et “SpO2 Aucun capteur” ne s’avèrent pas utiles lorsque
vous connectez et déconnectez successivement des capteurs entre différents
patients : elles ne sont donc activées qu’en mode Intervalle PB. Le mode
Intervalle PB permet à l’utilisateur d’effectuer plusieurs mesures de la PB sur un
même patient à une fréquence déterminée. Les informations fournies avec le
moniteur ne décrivaient pas cette fonctionnalité de façon exhaustive. Des
informations complémentaires relatives au fonctionnement de ces alarmes
techniques de SpO2 sont désormais disponibles.
RISQUES Les alarmes techniques de SpO2 (Non-pulsatile et Aucun capteur) ne sont
activées que lorsque le mode Intervalle PB est sélectionné. Lors de la
surveillance de la SpO2, si le clinicien ne remarque pas que le capteur est
détaché, la surveillance de la SpO2 du patient n’est plus assurée. Par conséquent,
le traitement nécessaire peut ne pas être mis en œuvre ou s’en trouver retardé.
IDENTIFICATION
DES PRODUITS
CONCERNÉS
Tout moniteur de paramètres vitaux SureSigns VS3 comportant la fonction de
mesure de la SpO2 est concerné par cette correction.
PRÉCAUTIONS
À RESPECTER
PAR LES CLIENTS /
UTILISATEURS
• Veuillez lire l’addenda fourni et en joindre une copie à tous les
exemplaires du manuel d’utilisation du SureSigns VS3 dont vous
disposez.
• Veuillez remplir le formulaire de Confirmation concernant la notice
corrective d’appareil médical et le retourner par télécopie au numéro
figurant en haut du document.
ACTIONS
MISES EN ŒUVRE
PAR PHILIPS
Philips n’envisage pas d’autre action.
INFORMATIONS
COMPLÉMENTAIRES
ET ASSISTANCE
Pour toute information complémentaire ou demande d’assistance concernant ce
problème, veuillez contacter le Service Clients Philips : 0800 80 3001.

3
Addenda
(Français)
Manuel d’utilisation du moniteur de paramètres vitaux
SureSigns VS3
Cet addenda vient compléter le manuel d’utilisation du SureSigns VS3 (4535 640 39521). Il contient des
informations ne figurant pas dans le manuel d’utilisation. Veuillez conserver cet addenda avec la documentation de
votre moniteur SureSigns VS3 et assurez-vous que tous les utilisateurs du moniteur ont pris connaissance des
informations mentionnées dans cet addenda.
Monitorage de la SpO2 en mode Intervalle PB
Chapitre 5, “Monitorage de la SpO2”
Le moniteur de paramètres vitaux SureSigns VS3 est conçu pour que vous puissiez facilement le déplacer d’un
patient à l’autre pour mesurer des paramètres vitaux sans déclencher d’alarme. Néanmoins, vous pouvez également
utiliser le VS3 pour effectuer une surveillance étendue de la PB et de la SpO2 sur un patient en réglant le moniteur
sur le mode Intervalle PB.
Les alarmes techniques SpO2 Non-pulsatile et SpO2 Aucun capteur ne s’avèrent pas utiles lorsque vous connectez
et déconnectez des capteurs entre différents patients : elles ne sont donc activées qu’en mode Intervalle PB.
Si vous souhaitez utiliser le moniteur VS3 pour réaliser une surveillance étendue de la SpO2 sur un patient, vous
devez sélectionner un intervalle automatique de mesure de la PB ou un programme de mesures de PB par
intervalles. En mode Intervalle PB, les alarmes techniques SpO2 Non-pulsatile et SpO2 Aucun capteur sont
activées ; si le capteur de SpO2 se détache ou est déconnecté du moniteur, ce dernier émet une alarme visuelle et
sonore.
Pour plus d’informations sur la sélection d’un intervalle automatique de mesure de la PB ou d’un programme de
mesures de PB par intervalles, reportez-vous au chapitre 6, “Monitorage de la PB”.
Avertissement : les alarmes techniques SpO2 Non-pulsatile et SpO2 Aucun capteur ne sont activées que lorsque
le mode Intervalle PB est sélectionné. Si vous n’avez pas sélectionné d’intervalle automatique de mesure de la
PB ou de programme de mesures de PB par intervalles, ces alarmes techniques de SpO2 ne se déclenchent pas.
Chapitre 6, “Monitorage de la PB”
Si vous sélectionnez un intervalle automatique de mesure de la PB ou un programme de mesures par intervalles, les
réglages de monitorage de la SpO2 sont modifiés. Si vous souhaitez effectuer une surveillance étendue de la SpO2,
reportez-vous au chapitre 5, “Monitorage de la SpO2” pour plus d’informations.

4
© 2008 Koninklijke Philips Electronics N.V.
*453564096911*
Référence : 4535 640 96911
Imprimé aux Etats-Unis APR 2008
Alarmes techniques de SpO2
Annexe A, “Caractéristiques des alarmes”
Message d’alarme Priorité Cause
SpO2 Aucun capteur Faible Le câble du capteur de SpO2 est débranché du moniteur.
Remarque : cette alarme n’est activée que lorsque le mode Intervalle PB est
sélectionné. Si vous n’avez pas sélectionné d’intervalle automatique de mesure de
la PB ou de programme de mesures de PB par intervalles, cette alarme ne se
déclenchera pas.
SpO2 Non-pulsatile Faible Le pouls est trop faible pour que l’algorithme détecte le pouls physiologique
ou le capteur n’est plus connecté au patient.
Remarque : cette alarme n’est activée que lorsque le mode Intervalle PB est
sélectionné. Si vous n’avez pas sélectionné d’intervalle automatique de mesure de
la PB ou de programme de mesures de PB par intervalles, cette alarme ne se
déclenchera pas.