1. DENOMINATION DU MEDICAMENT PROCAÏNE HCL STELLA

Résumé des Caractéristiques du Produit
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
PROCAÏNE HCL STELLA 100 mg/10 ml solution pour injection
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
La substance active est le chlorhydrate de procaïne 100mg / 10ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour injection.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
Anesthésie périphérique locale ou périphérique.
Cardioplégie froide (utilisation restreinte aux services de chirurgie cardiaque).
4.2
Posologie et mode d’administration
Infiltration : solutions de 0,25 à 1 %.
Les doses injectables maximales sont :
• 0,2 g par la voie sous-cutanée
4.3
Contre-indications
L'injection de procaïne est contre-indiquée :
• chez les individus présentant de faibles concentrations en pseudocholinestérases
• chez les patients recevant des anticholinestérasiques
• dans une zone infectée
• myasthénie grave
• allergie connue à la procaïne ou médicaments apparentés
4.4
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Les effets indésirables sont à craindre en cas de:
• injection i.v. involontaire
• taux plasmatiques faibles en pseudocholinestérase
• dose ou diffusion excessive
• injection chez jeunes enfants
• fièvre
• épilepsie, maladies cardiaques et respiratoires
• myasthénie grave
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4.5
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction
Ne pas administrer chez les individus suivant un traitement par anticholinestérasiques car ceux-ci
interfèrent avec le métabolisme de la procaïne.
La procaïne inhibe l'action des sulfamidés et potentialise l'effet des relaxants musculaires.
L'acétazolamide augmente la demi-vie plasmatique de la procaïne.
4.6
Grossesse et allaitement
Les anesthésiques locaux passent la barrière placentaire ainsi que dans le lait maternel et peuvent
ainsi provoquer des troubles centraux chez les nouveau-nés.
4.7
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Données non fournies.
4.8
Effets indésirables
Lorsqu'une quantité trop importante d'anesthésique local atteint la circulation générale, on observe :
a) une stimulation du système nerveux central se traduisant par des céphalées, de la nervosité, des
angoisses, des vertiges, des tremblements et des convulsions.
b) une dépression des centres médullaire et encéphalique produisant de l'hypotension, bradycardie,
collapsus cardio-vasculaire et même arrêt cardiaque et la dépression respiratoire.
Les effets indésirables sont à craindre en cas de:
- dose ou diffusion excessive
- injection chez les jeunes enfants
- fièvre
- épilepsie, maladies cardiaques et respiratoires
- insuffisance hépatique
- individus extrêmement sensibles
Il existe un risque de sensibilité croisée avec d'autres dérivés de l'acide paraaminobenzoïque, les
sulfamidés, certaines phénothiazines et différents colorants ; les réactions de type allergique ne sont
pas rares.
On observe des nausées, vomissements, réactions d'hypersensibilité et réactions lupus-like.
4.9
Surdosage
Le surdosage est marqué par de l'excitation, de la désorientation, une sensation d'angoisse, des
nausées, des vomissements puis des convulsions et de la dépression respiratoire et des troubles
cardio-vasculaires.
Les convulsions peuvent être contrôlées par injection prudente de diazépam. Chez le sujet subissant
une anesthésie générale et ventilé artificiellement, les troubles cardiovasculaires peuvent être les
seules manifestations : on suggère l'éphédrine, le métaraminol dans le traitement de l'hypotension
bien qu'ils présentent un risque d'excitation du système nerveux central.
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5.
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: anesthésique
Code ATC: N01BA02
La procaïne, anesthésique local du groupe des esters, ralentit puis empêche la transmission de
l'influx nerveux le long des axones. Elle diminue leur perméabilité aux ions Na+, phénomène
moteur de la dépolarisation.
On assiste d'abord à une diminution de la perception de la douleur (analgésie); ensuite, les nerfs
sensoriels et les réflexes sont atteints (anesthésie) et enfin, les nerfs moteurs (paralysie). La procaïne
agit comme agoniste partiel et antagoniste puissant des prostaglandines.
5.2
Propriétés pharmacocinétiques
L'action de la procaïne, de plus ou moins une heure, se manifeste rapidement mais est assez courte.
La procaïne est très vite hydrolysée par les pseudocholinestérases plasmatiques en acide
paraaminobenzoïque et diéthylaminoéthanol.
80% de l'acide paraaminobenzoïque et 30% de diéthylaminoéthanol sont excrétés dans les urines
sous forme inchangée. Le reste est métabolisé dans le foie.
En injections intraveineuses de 10, 15 ou 20 mg/kg poids corporel, la procaïne provoque des
concentrations sanguines artérielles de 12,5 - 16 et 28 µg/ml. Cinq minutes après l'injection, ces
concentrations diminuent rapidement.
Les concentrations de procaïne dans le liquide cérébro-spinal augmentent pendant les 10 minutes
qui suivent l'injection puis diminuent. Ces concentrations sont respectivement après l'injection
intraveineuse de 10, 15 et 20 mg/kg, de 7,2 - 9,5 et 16,5 µg/ml.
5.3
Données de sécurité précliniques
Données non fournies
6.
DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Chlorure de sodium – Calcium édétate de sodium – Eau pour injections.
6.2
Incompatibilités
Données non fournies.
6.3
Durée de conservation
2 ans
6.4 Précautions particulières de conservation
La solution de procaïne doit être protégée de la lumière, dans son emballage original, hors de portée
et de vue des enfants.
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6.5
Nature et contenu de l’emballage extérieur
Ampoules injectables de 10 ml
Voies intramusculaire et sous-cutanée
Boîte de 10 et 50 ampoules (usage hospitalier)
6.6
Précautions particulières d’élimination
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES STEROP SA
Avenue de Scheut, 46-50 – B-1070 Bruxelles.
8.
NUMERO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
301S191F12
9.
DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
A. Date de première autorisation : 17/12/2001
B. Date de dernier renouvellement quinquennal :
10.
DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
03/2008
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