Notice : information de l`utilisateur Cluvot 250 UI Poudre et solvant

CSL Behring
Cluvot® 250 IU
04.03.2014
Notice : information de l’utilisateur
Cluvot 250 UI
Poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion
Concentré de facteur XIII de coagulation dérivé du plasma humain
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable
que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament, car elle contient des
informations importantes pour vous.
•Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
•Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
•Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Cluvot et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Cluvot
3. Comment utiliser Cluvot
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Cluvot
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Cluvot et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu’est-ce que Cluvot ?
Cluvot se présente sous la forme d’une poudre blanche et d’un solvant. La solution reconstituée
doit être administrée par une injection dans une veine.
Cluvot est un produit de facteur XIII (FXIII) de coagulation dérivé du plasma sanguin (la
composante liquide du sang). Il possède d’importantes fonctions dans l’hémostase (processus qui
arrête un saignement).
Dans quel cas Cluvot est-il utilisé ?
Cluvot est utilisé chez les patients adultes et pédiatriques
•pour le traitement préventif du déficit congénital en facteur XIII, et
•pour la prise en charge péri-opératoire des pertes de sang intervenant lors d’une intervention
chirurgicale avec le déficit congénital en FXIII.

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Cluvot® 250 IU
04.03.2014
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Cluvot ?
Les rubriques qui suivent contiennent des informations dont votre médecin doit tenir compte
avant de vous administrer Cluvot.
N’utilisez jamais Cluvot :
•si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans
ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Veuillez informer votre médecin si vous êtes allergique à un quelconque médicament ou
aliment.
Avertissements et précautions
•si vous avez développé une réaction allergique au FXIII de coagulation par le passé. Vous
devez prendre des antihistaminiques et des corticostéroïdes en prévention, suivant les conseils
de votre médecin.
•si vous présentez une réaction allergique ou de type anaphylactique (une réaction allergique
sévère qui provoque de graves difficultés à respirer ou des étourdissements). ce cas,
l’administration de Cluvot doit être arrêtée immédiatement (p. ex. interruption de la
perfusion). En cas de choc, il convient de suivre les normes médicales actuelles de prise
en charge d’un choc.
•si vous présentez un caillot fraîchement constitué. La prudence est de mise étant donné que le
FXIII stabilise la fibrine.
•La formation d’inhibiteurs (anticorps neutralisants) est une complication connue du
traitement, qui signifie que le traitement cesse d’agir. Si votre saignement n’est pas bien
contrôlé avec Cluvot, parlez-en à votre médecin immédiatement. Vous devez être placé(e)
sous supervision étroite afin de détecter le développement d’un inhibiteur.
Votre médecin soupèsera attentivement le bénéfice du traitement par Cluvot par rapport au risque
lié à ces complications.
Sécurité virale
Lorsque des médicaments sont fabriqués à base de sang ou de plasma humain, certaines mesures
sont prises pour éviter de transmettre des infections aux patients. Ces mesures incluent :
•la sélection minutieuse des donneurs de sang et de plasma, afin de garantir l’exclusion de
ceux qui sont susceptibles d’être porteurs d’infections,
•le contrôle de chaque don et pool de plasma à la recherche de signes de virus/infections,
•l’inclusion d’étapes dans le traitement du sang ou du plasma, visant à inactiver ou éliminer les
virus.
Malgré ces mesures, il est impossible d’exclure totalement le risque de transmettre une infection
lors de l’administration de médicaments à base de sang ou de plasma humain. Cela s’applique
également aux virus inconnus ou émergents, ou à d’autres types d’infections.

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Cluvot® 250 IU
04.03.2014
Les mesures prises sont considérées efficaces pour les virus enveloppés, comme le virus de
l’immunodéficience humaine (VIH), le virus de l’hépatite B et le virus de l’hépatite C, ainsi que
pour les virus non enveloppés de l’hépatite A et du parvovirus B19.
Il est vivement conseillé à votre médecin de consigner le nom et le numéro de lot du médicament
(repris sur la boîte) lors de chaque administration d’une dose de Cluvot.
Votre médecin pourrait vous conseiller d’envisager une vaccination contre l’hépatite A et B si
vous recevez des produits dérivés du plasma humain de façon régulière/répétée.
Autres médicaments et Cluvot
•Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
•Aucune interaction n’est connue entre le concentré de FXIII de coagulation dérivé du plasma
humain et d’autres médicaments.
•Cluvot ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments, diluants ou solvants, à l’exception
de ceux mentionnés à la rubrique 6, et doit être administré par une tubulure de perfusion
séparée.
Grossesse, allaitement et fertilité
•Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant l’utilisation de ce
médicament.
•Les données limitées disponibles sur l’utilisation clinique de Cluvot durant la grossesse n’ont
pas révélé d’effets négatifs sur le déroulement de la grossesse, ni sur le développement péri-
ou postnatal. Si nécessaire, l’utilisation de Cluvot peut dès lors être envisagée pendant la
grossesse.
•Il n’existe aucune donnée disponible sur l’excrétion de Cluvot dans le lait maternel humain.
Toutefois, l’excrétion dans le lait est improbable au vu de son grand poids moléculaire et
l’absorption de molécules intactes par le nourrisson est également improbable au vu de son
caractère protéique. Cluvot peut donc être utilisé pendant l’allaitement.
•Il n’existe aucune donnée disponible concernant la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Cluvot contient du sodium
Veuillez tenir compte du fait que Cluvot contient du sodium. C’est important si vous suivez un
régime à apport contrôlé en sodium. Cluvot contient 124,4 à 195,4 mg (5,41 à 8,50 mmol) de
sodium par dose (40 UI/kg de poids corporel – pour un poids moyen de 70 kg), si la dose
recommandée (2800 UI = 44,8 ml) est appliquée.
3. Comment utiliser Cluvot ?
•Cluvot est habituellement administré par votre médecin.

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Cluvot® 250 IU
04.03.2014
•Cluvot est exclusivement destiné à être injecté dans une veine.
Posologie
Votre médecin calculera la dose adéquate et décidera de la fréquence d’administration de Cluvot
en fonction de l’efficacité du traitement.
Pour tout complément d’information, voir la rubrique « Les informations suivantes sont destinées
exclusivement aux professionnels de la santé ».
Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été signalé et ne doit être attendu étant donné que le médicament est
administré par des professionnels de la santé.
Si vous avez utilisé plus de Cluvot que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Cluvot, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre-Antipoison (070/245.245).
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ont été observés rarement (chez plus de 1 utilisateur sur 10 000 et
moins de 1 utilisateur sur 1 000) :
•Réactions allergiques, comme une urticaire généralisée (boursouflures sur la peau,
accompagnées de démangeaisons), une éruption cutanée, une chute de la tension artérielle
(susceptible de provoquer un évanouissement ou des étourdissements) et une difficulté à
respirer.
•Élévation de la température
Les effets indésirables suivants ont été observés très rarement (chez moins de 1 utilisateur sur
10 000) :
•Développement d’inhibiteurs anti-FXIII.
Si une réaction allergique survient, l’administration de Cluvot doit être interrompue
immédiatement et le traitement adéquat doit être instauré. Il convient de suivre les normes
médicales actuelles de prise en charge d’un choc.
Effets indésirables chez les enfants et les adolescents
Les effets indésirables sont supposés être identiques chez les enfants et chez les adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère
ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via

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Cluvot® 250 IU
04.03.2014
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: [email protected]
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver Cluvot
•À conserver au réfrigérateur (entre +2 °C et +8 °C).
•Ne pas congeler.
•Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
•Cluvot ne contient pas de conservateurs. Le produit doit être utilisé immédiatement après
reconstitution. Si le produit n’est pas utilisé immédiatement, le stockage ne dépassera pas 4
heures à température ambiante. Ne pas réfrigérer ni congeler la solution reconstituée.
•Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
•N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Cluvot
La substance active est :
Concentré de facteur XIII de coagulation dérivé du plasma humain, à raison de 250 UI par flacon.
Les autres composants sont :
Albumine humaine, glucose monohydraté, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (en faibles
quantités, pour l’ajustement du pH)
Solvant : Eau pour injections
Aspect de Cluvot et contenu de l’emballage extérieur
Cluvot se présente sous la forme d’une poudre blanche et est fourni avec un solvant (eau pour
injections).
La solution reconstituée doit être incolore, transparente à légèrement opalescente. Lorsqu’elle est
placée devant une source de lumière, la solution reconstituée ne doit pas être trouble ni contenir
de résidus (dépôts/particules).
Présentation
Un emballage de 250 UI contenant :
- 1 flacon de poudre
- 1 flacon de 4 ml d’eau pour injections