Objet : Vivaglobin® (immunoglobuline humaine sous

CSL Behring Canada
55, rue Metcalfe, bureau 1460
Ottawa, ON K1P 6L5
Tél. : 613-232-3111
Téléc. : 613-232-5031
www.cslbehring.com
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Le 1 janvier 2009
Objet : Vivaglobin® (immunoglobuline humaine sous-cutanée) offert à compter de janvier 2009 pour
les patients atteints d’un déficit immunitaire primaire partout au Canada
Cher professionnel de la santé,
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CSL Behring est heureuse de vous faire part de renseignements importants au sujet de Vivaglobin ,
immunoglobuline humaine normale, polyvalente et pasteurisée, destinée à l’administration par perfusion
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sous-cutanée. Vivaglobin peut maintenant être prescrit à tous les patients atteints d’un déficit immunitaire
primaire (DIP) susceptibles de bénéficier de cette modalité de traitement.
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Vivaglobin est indiqué chez les patients atteints d’un DIP qui requièrent un traitement de substitution par
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immunoglobulines. Vivaglobin est contre-indiqué chez les personnes ayant déjà présenté une réaction
anaphylactique ou systémique grave à des préparations d’immunoglobulines, dans le déficit sélectif en
immunoglobulines A (IgA) avec présence d’anticorps anti-IgA ainsi que dans les cas d’hypersensibilité au
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médicament ou à l’un des ingrédients de la préparation ou des composants du contenant .
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Vivaglobin s’est révélé sûr et efficace chez des patients atteints d’un DIP . Cette nouvelle préparation
d’immunoglobulines sous-cutanées (IgSC) permet aux patients formés aux techniques appropriées de
s’administrer le traitement à domicile. Il a été démontré que, comparativement au traitement par des IgIV
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s’administrant en milieu hospitalier, Vivaglobin représente :
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• l’option préférée des patients ;
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• la modalité de traitement non seulement la plus économique mais également la plus efficiente .
L’IgSC est perfusée sous la peau, là où son absorption est lente. Par conséquent, la dose mensuelle est
habituellement fractionnée en plus petites doses de façon à effectuer des perfusions plus fréquentes. La dose
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hebdomadaire recommandée de Vivaglobin est de 100 à 200 mg/kg de poids corporel, administrés par voie
sous-cutanée. On peut ajuster les doses au fil du traitement afin d’obtenir la réponse clinique et les taux
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sériques d’immunoglobulines G (IgG) désirés .
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L’administration de Vivaglobin par voie sous-cutanée est une modalité de traitement efficace et sûre offrant
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davantage de souplesse aux patients qui
:
• Pour des considérations médicales :
o Ont besoin de concentrations résiduelles d’Ig plus stables ou plus élevées (par exemple, chez
les patients qui se sentent fatigués avant la prochaine perfusion d’IgIV);
o Doivent utiliser un autre mode d’administration que la voie IV en vue de réduire
éventuellement les effets indésirables systémiques associés à leur préparation d’IgIV actuelle
ou parce qu’ils ont un abord veineux difficile.
• Pour des considérations liées à la qualité de vie :
o N’ont pas le temps d’aller à l’hôpital régulièrement pour recevoir leurs perfusions, ou ne
peuvent assumer les coûts associés à ces contraintes;
o Préfèrent s’auto-administrer le traitement à domicile sans avoir à se déplacer, et également
pouvoir continuer le traitement lorsqu’ils sont en voyage;
o Habitent loin des centres de perfusion;
o Souhaitent organiser leur traitement en fonction de leur vie et non l’inverse.
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CSL Behring Canada
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CSL Behring offre des outils et des ressources ainsi que de la formation aux professionnels de la santé qui
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désirent former leurs patients atteints d’un DIP à l’utilisation de Vivaglobin à domicile.
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Vivaglobin est une solution stérile destinée à l’administration par voie sous-cutanée; il s’agit d’une solution
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protéique à 16 % (160 mg/mL) dont la teneur en IgG est d’au moins 96 %. Vivaglobin est fabriqué à partir
du fractionnement à l’alcool froid d’importants pools de plasma humain et n’est pas modifié chimiquement ni
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dégradé par voie enzymatique . Il est actuellement offert en flacons de 10 mL (des flacons de 3 mL devraient
également être disponibles au cours de 2009). Le produit doit être conservé au réfrigérateur et ne contient
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aucun agent de conservation . Chaque flacon est muni d’une étiquette détachable qui peut être apposée
dans le journal des perfusions du patient afin de faciliter la traçabilité du produit. La durée de conservation du
produit est de 24 mois.
Depuis plus de 100 ans, CSL Behring est un chef de file mondial dans l’industrie des produits biologiques et
des médicaments dérivés du plasma. Premier laboratoire au monde à avoir commercialisé une
immunoglobuline intraveineuse intacte, CSL Behring continue d’être à l’avant-garde de l’industrie par les
innovations qu’elle apporte dans la fabrication de médicaments dérivés du plasma de haute qualité. Elle est la
seule société de biothérapeutique au Canada à offrir des immunoglobulines à usage intraveineux et souscutané. Par ailleurs, elle exploite l’un des plus vastes réseaux de collecte de plasma du monde : ZLB Plasma.
CSL Behring s’est donné pour mission de sauver des vies et d’améliorer la qualité de vie des personnes
atteintes d’affections rares et graves dans le monde entier.
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Si vous avez des questions ou désirez des précisions sur Vivaglobin , veuillez communiquer avec votre
directeur régional d’immunologie ou avec CSL Behring à Ottawa au 1-866-773-7721. Notre équipe bilingue
et attentionnée se fera un plaisir de vous servir.
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Nous espérons que Vivaglobin contribuera à améliorer le traitement de certains de vos patients atteints d’un
DIP. Les renseignements posologiques complets du médicament peuvent être obtenus sur demande.
Bien cordialement,
Marie Christine Roberge
Directrice nationale, ImmunoGlobulines
CSL Behring Canada Inc.
Références
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1.
Monographie de Vivaglobin , 7 décembre 2007, CSL Behring Canada Inc.
2.
Ochs HD et al. Safety and efficacy of self-administered immunoglobulin in patients with primary immunodeficiency. Journal of Clinical
Immunology, 2006;26:265,73.
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Gardulf A et al. Rapid Subcutaneous IgG Replacement Therapy is Effective and Safe in Children and Adults with Primary Immunodeficiencies ─ A
Prospective, Multi-National Study. Journal of Clinical Immunology, 2006;26:177-185.
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Nicolay U, Kiessling P, Berger M, et al. Health-related quality of life and treatment satisfaction in North American patients with primary
immunodeficiency diseases receiving subcutaneous IgG self-infusions at home. J Clin Immunol, 2006;26:65-72.
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Ho C, Membe S, Cimon K, Roifman C, Kanani A, Morrison A. L’immunoglobuline dans l’immunodéficience primaire, la voie sous-cutanée contre
la voie intraveineuse : étude méthodique et analyse économique [Aperçu technologique numéro 36]. Ottawa : Agence canadienne des médicaments
et des technologies de la santé; 2008 (remarque : l’ACMTS est financée par les gouvernements fédéral, provinciaux et territoriaux du Canada).
6.
Berger M, et al. Conversion from intravenous to subcutaneous immunoglobulin therapy: relationship between dose, serum trough IgG
concentration and infection rate in patients with primary immune deficiency diseases. J Allergy Clin Immunol. 2006;117(suppl):S109.
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Gardulf A. Immunoglobulin Treatment for Primary Antibody Deficiencies. Biodrugs 2007; 21(2):105-116.
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Berger, Melvin. Principles of and Advances in Immunoglobulin Replacement Therapy for Primary Immunodeficiency. Immunology and Allergy
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