1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ALLERGODIL, 0,1 %, spray

Meda Pharma Résumé des caractéristiques du produit : ALLERGODIL spray nasal - closing 10-2014
1.
1. DENOMINATIONDUMEDICAMENT
ALLERGODIL,0,1%,spraynasal
2. COMPOSITIONQUALITATIVEETQUANTITATIVE
Chlorhydrated’azélastine1mg/ml
Pourlalistecomplètedesexcipients,voirrubrique6.1.
3. FORMEPHARMACEUTIQUE
Spraynasal.
4. DONNEESCLINIQUES
4.1.Indicationsthérapeutiques
Traitementsymptomatiquedesrhinitesallergiquessaisonnièresouperannuelles.
4.2. Posologieetmoded'administration
Administrationparvoienasale.
Laposologieusuellechezl'adulteetl'enfantdeplusde6ansestd'uneapplicationdanschaquenarine,2
foisparjour.
L'expériencecliniqueadémontréquecetteposologiepeutêtreconsidéréeaussicommeposologie
maximale.
4.3. Contre‐indications
- Enfantsdemoinsde6ans.
- Hypersensibilitéconnueàlasubstanceactiveouàl'undesexcipientsmentionnésàlarubrique6.1.
4.4.Misesengardespécialesetprécautionsd'emploi
Acejour,aucuneprécautionparticulièren'estàrecommanderquantàl'usagedecemédicament.
4.5.Interactionsavecd'autresmédicamentsetautresformesd’interactions
Aucuneinteractionn'aétérapportéeàcejour.
4.6.Fertilité,grossesseetallaitement
Laprescriptionpendantlagrossesse(enparticulierpendantlepremiertrimestre)doitêtreévitée.La
mêmeréserves'appliqueàlafemmequiallaite.
4.7.Effetssurl'aptitudeàconduiredesvéhiculesetàutiliserdesmachines
Dansdescasisolés,delafatigue,delalassitude,del'épuisement,desvertigesouunefaiblesse,qui
peuventêtrecauséesparlamaladie(allergie)elle‐même,peuventseproduirelorsdel'utilisation
d'ALLERGODILspraynasal.Danscescas,laconduitedevéhiculesetl'utilisationdemachinespeuventêtre
perturbées.L'alcoolpeutrenforcerceteffet.

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2.
4.8.Effetsindésirables
‐Systèmegastro‐intestinal:
Ilestpossibled'avoirungoûtameraprèsadministration(1à10%descas)dûàuneméthoded'application
incorrecte(c'est‐à‐direuneinclinaisondelatêtetropversl'arrière)quidansderarescas,peutmeneràdes
nausées.
‐Réactionsd'hypersensibilité:
Occasionnellement(0,1à1%),lamuqueusenasaleenflamméepeutêtreirritéedefaçonmodéréeet
transitoireavecdessymptômestelsquechatouillements,éternuementsetépistaxis.Cecinenécessitepas
l'arrêtdutraitementsaufaviscontrairedumédecintraitant.
Dansdescasisolés(<0,01%),desréactionsd'hypersensibilitéontétérapportées(rash,prurit,urticaire).
Déclarationdeseffetsindésirablessuspectés
Ladéclarationdeseffetsindésirablessuspectésaprèsautorisationdumédicamentestimportante.Elle
permetunesurveillancecontinuedurapportbénéfice/risquedumédicament.Lesprofessionnelsdesanté
déclarenttouteffetindésirablesuspectévial’Agencefédéraledesmédicamentsetdesproduitsdesanté
DivisionVigilance‐EUROSTATIONII‐PlaceVictorHorta,40/40‐B‐1060Bruxelles
Siteinternet:www.afmps.be.
e‐mail:adversedrugreactions@fagg‐afmps.be
AuLuxembourgvialaDirectiondelaSanté–DivisiondelaPharmacieetdesMédicaments,Villa
Louvigny–AlléeMarconi,L‐2120Luxembourg.
Siteinternet:http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie‐medicament/index.html.
4.9.Surdosage
Enraisondel’applicationnasale,unrisquedesurdosagen’estpasàescompter.Enprésenced’un
surdosageparaccidentoupriseorale,destroublesdusystèmenerveuxcentralpeuventseprésentersur
basedesétudesréaliséeschezlesanimaux(somnolence,confusion,tachycardieethypotension).
Letraitementestpurementsymptomatiqueetnécessitelasurveillancedesfonctionscirculatoireet
respiratoire.
Iln’existepasd’antidoteconnu.
5. PROPRIETESPHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétéspharmacodynamiques
Classepharmacothérapeutique:médicamentsanti‐allergiques–CodeATC:S01GX07
L'azélastineestunenouvelleentitéchimiquecombinantplusieurspropriétéspharmacologiques.
L'azélastineinhibelalibérationdesmédiateurstelsquelesleucotriènesetl'histamineetantagoniseleurs
effetsauniveaudesrécepteurs.Deplus,dansletissupulmonaire,l'azélastineinhibelasynthèsedes
leucotriènes.
Parcontre,ellen'aaucuneactivitéanticholinergiqueauxdosesthérapeutiques.
Parailleurs,l'azélastinepossèdeuneactivitédeblocagedescanauxcalciquesainsiqu'uneactivitéanti‐PAF.
L'azélastinediminuelaréactioninflammatoireauniveaudusystèmerespiratoire.Cettepropriétén'apu,
jusqu'ici,êtremiseenévidencequechezl'animal(chien,lapin,cobaye).
L'ensembledecespropriétésconcourtàuneréductiondel'hyperréactivitédesvoiesaériennes.
5.2. Propriétéspharmacocinétiques
L'absorptionparvoieoraledel'azélastineestbonneetrapide.
LemétaboliteprincipalestlaformeN‐déméthyléequipossèdeuneactivitépharmacodynamiquesimilaire.

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3.
Lademi‐vied'éliminationdel'Azelastineestd'environ20heuresaprèsuneadministrationuniqueparvoie
orale.Celle‐ciestaugmentéed'environ50%aprèsadministrationréitérée.Ceciestdûàlademi‐vieplus
longuedumétaboliteN‐déméthylé.
Lafixationauxprotéinesplasmatiquesestenmoyennede80%invivo.
L'éliminationsefaitprincipalementparvoiebiliaire.75%deladoseadministréeestretrouvéedansles
fèceset25%danslesurines.
L'absorptionvialamuqueusenasaleesttrèsfaible,cequiestconfirméparl'absenced'effetsecondaireau
niveausystémique.
Aprèsadministrationnasalerépétée(0,14mg)danschaquenarinedeuxfoisparjour(0,56mgde
chlorhydrated'azelastine),lestauxplasmatiquesd'azélastinesontd'environ0,26ng/ml.Lestauxdu
métaboliteactif,ladesméthylazelastine,sontsituésàlalimiteouen‐dessousdelalimitededétection(0,12
ng/ml).
5.3.Donnéesdesécuritépréclinique
Donnéesnonfournies.
6. DONNEESPHARMACEUTIQUES
6.1.Listedesexcipients
Méthylhydroxypropylcellulose‐Edétatesodique‐Acidecitriqueanhydre–Monohydrogénophosphate
sodique12H20–Chloruredesodium–Eaupurifiée
6.2.Incompatibilités
Donnéesnonfournies.
6.3. Duréedeconservation
3ans
6.4.Précautionsparticulièresdeconservation
Nepasconserverau‐dessousde8°C.Nepasmettreauréfrigérateur.
6.5.Natureetcontenudel'emballageextérieur
Spraynasalde10mlet20ml.Touteslesprésentationspeuventnepasêtrecommercialisées.
6.6. Précautionsparticulièresd’élimination
Pasd’exigencesparticulières.
7. TITULAIREDEL'AUTORISATIONDEMISESURLEMARCHE
MedaPharmas.a.–ChausséedelaHulpe166–1170Bruxelles
8. NUMEROD’AUTORISATIONDEMISESURLEMARCHE
BE159433

Meda Pharma Résumé des caractéristiques du produit : ALLERGODIL spray nasal - closing 10-2014
4.
9.DATEDEPREMIEREAUTORISATION/DERENOUVELLEMENTDEL’AUTORISATION
10.11.1992/19.09.2008
10.DATEDEMISEAJOURDUTEXTE
février2011
Dated’approbation:10/2014

Meda Pharma Résumé des caractéristiques du produit : ALLERGODIL Collyre – closing 10-2014
1.
1. DENOMINATIONDUMEDICAMENT
ALLERGODIL0,05%collyreensolution.
2. COMPOSITIONQUALITATIVEETQUANTITATIVE
Chlorhydrated’azélastine0,5mg/ml
Pourlalistecomplètedesexcipients,voirrubrique6.1.
3. FORMEPHARMACEUTIQUE
Collyreensolution.
4. DONNEESCLINIQUES
4.1.Indicationsthérapeutiques
Préventionettraitementsymptomatiquedelaconjonctiviteallergique.
4.2.Posologieetmoded'administration
Administrationparvoieophtalmique.
Laposologieusuellechezl'adulteetl'enfantdeplusde4ansestde1gouttedanschaqueœil,2foispar
jour.
Encasdesymptômesgraves,onpeutaugmenterlaposologieà1gouttedanschaqueœil,4foispar
jour.
Aprèsadministration,garderlapaupièreferméependant1à2minutes,maintenirlecanallacrymal
ferméavecledoigtpendant1à2minutes.
Letraitementseracontinuéjusqu’àdisparitiondessymptômes.
Commec’estlecaspourtouslescollyres,onveillera,pourdesraisonsdestérilité,ànepasutiliser
ALLERGODILCollyrependantplusde4semainesaprèslapremièreouvertureduflacon.
4.3.Contre‐indications
- Hypersensibilitéconnueàlasubstanceactiveouàl'undesexcipientsmentionnésàlarubrique6.1.
- EnraisondelaprésencedechloruredebenzalkoniumdansALLERGODILCollyre,leportdelentilles
decontactsouplesconstitueunecontre‐indication.Pourlesautrestypesdelentilles,ilestconseilléde
lesretireravantapplicationd'ALLERGODILCollyreetd'attendreaumoins15minutesavantdeles
remettre.
4.4.Misesengardespécialesetprécautionsd'emploi
ALLERGODILCollyren’estpasdestinéautraitementdesinfectionsoculaires.
4.5.Interactionsavecd'autresmédicamentsetautresformesd’interactions
Aucuneétuded’interactionn’aétéréaliséeavecALLERGODILCollyre.
Cependant,desétudesd’interactionavecdesdosesoralesélevéesn’ontmontréaucuneinteractionàce
jour.
4.6.Fertilité,grossesseetallaitement
Enraisondelafaibleconcentrationlocaleadministrée,lesrisquessuiteàl’administrationd’azélastine
sontminimes.Cependant,àdesdosesoralesélevéeschezl’animal(de400foisladosehumaineoraleà