NOTICE : INFORMATION DE L`UTILISATEUR

Notice
BSF-08.11-1/6
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Montelukast Teva 5 mg comprimés à croquer
Pour enfants de 6 à 14 ans
montélukast
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament.
• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
• Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans
cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que Montelukast Teva et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Montelukast Teva
3. Comment prendre Montelukast Teva
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Montelukast Teva
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE Montelukast Teva ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
Montelukast Teva comprimés à croquer est un antagoniste des récepteurs des leucotriènes, qui bloque des
substances appelées « leucotriènes ». Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un gonflement des
voies respiratoires dans les poumons. En bloquant les leucotriènes, Montelukast Teva comprimés à croquer
améliore les symptômes d’asthme et aide à contrôler l’asthme.
Votre médecin a prescrit Montelukast Teva pour traiter l’asthme de votre enfant, pour prévenir les symptômes
d’asthme pendant la journée et la nuit.
Montelukast Teva est indiqué chez les patients de 6 à 14 ans dont l’asthme est insuffisamment contrôlé par leur
traitement et qui nécessite l’ajout d’un traitement complémentaire.
Montelukast Teva comprimés à croquer peut également s’utiliser comme traitement alternatif aux
corticostéroïdes en inhalation chez les patients âgés de 6 à 14 ans n’ayant récemment utilisé aucun
corticostéroïde oral et ne semblant pas en état d’utiliser des corticostéroïdes en inhalation.
Montelukast Teva comprimés à croquer sont également indiqués, chez les patients de 6 à 14 ans, en prévention
des symptômes d’asthme déclenchés par l’effort.
Votre médecin déterminera comment Montelukast Teva doit être utilisé en fonction des symptômes et de la
sévérité de l’asthme de votre enfant.
Qu'est-ce que l’asthme ?
L’asthme est une maladie chronique.
L’asthme implique :
• Des difficultés respiratoires secondaires à un rétrécissement des voies respiratoires. Ce rétrécissement
des voies respiratoires s’aggrave et s’améliore en réponse à différentes circonstances.

Notice
BSF-08.11-2/6
• Une sensibilité des voies respiratoires, qui réagissent à de nombreuses choses telles que la fumée de
cigarettes, les pollens, l’air froid ou un effort.
• Un gonflement (inflammation) de la muqueuse des voies respiratoires.
Les symptômes d’asthme incluent : une toux, une respiration sifflante et une sensation d’oppression dans la
poitrine.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE Montelukast Teva
Ne prenez jamais Montelukast Teva
• Si votre enfant est allergique (hypersensible) au montélukast sodique ou à l’un des autres composants
contenus dans Montelukast Teva.
Faites attention avec Montelukast Teva
• Montelukast Teva pris par voie orale, N’EST PAS destiné à traiter les crises aiguës d’asthme. Dans cette
situation, le médicament ne soulagera pas votre enfant et il ne doit jamais être utilisé pour cela. En cas de
crise, suivez exactement les instructions données par votre médecin. Il est très important d’avoir toujours sur
vous le traitement de secours pour traiter une telle crise.
• Si votre enfant a besoin d’utiliser plus souvent que d’habitude son inhalateur de bêta-mimétiques, consultez
le médecin de votre enfant le plus rapidement possible.
• Il est important que votre enfant prenne tous les médicaments pour l’asthme prescrits par votre médecin.
Montelukast Teva ne doit pas être utilisé à la place des corticoïdes (inhalés ou par voie orale) que votre
enfant utilise peut-être déjà.
• Si votre enfant souffre de phénylcétonurie, vous devez savoir que Montelukast Teva comprimés à croquer,
contient de l’aspartame, une source de phénylalanine. La phénylalanine présente dans les comprimés peut
être nocive pour les personnes atteintes de phénylcétonurie.
• Une affection rare a été observée chez un très petit nombre de patients traités par des médicaments de
l’asthme, y compris le montélukast. Vous devez consulter immédiatement un médecin si vous présentez une
association de certains des symptômes suivants, en particulier s’ils persistent ou s’ils s’aggravent : syndrome
pseudo-grippal, aggravation des symptômes pulmonaires, fourmillements ou engourdissements des
membres et/ou éruption cutanée.
• Utilisation chez l’enfant et le nourrisson : Montelukast Teva ne doit pas être utilisé chez l’enfant en dessous
de deux ans.
Prise d'autres médicaments
Montelukast Teva peut être utilisé avec les autres médicaments de l’asthme que votre enfant prend peut-être.
Cependant, certains médicaments peuvent modifier l’effet de Montelukast Teva ou Montelukast Teva peut
modifier l’effet d’autres médicaments.
Si votre enfant prend ou a pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela est particulièrement important si les autres
médicaments sont :
• phénobarbital (utilisé dans le traitement de l’épilepsie) ;
• phénytoïne (utilisée dans le traitement de l’épilepsie) ;
• rifampicine (utilisée dans le traitement de la tuberculose et de certaines autres infections).
Aliments et boissons
Si Montelukast Teva comprimés à croquer, est pris au cours du repas, il doit être pris le soir, en respectant un
délai d’une heure avant ou de deux heures après le repas.
Grossesse et allaitement

Notice
BSF-08.11-3/6
Grossesse : Les femmes enceintes ou qui envisagent une grossesse ou qui pensent être enceintes doivent
consulter leur médecin avant de prendre Montelukast Teva.
Allaitement : Le passage de Montelukast Teva dans le lait maternel n’est pas connu. Vous devez consulter votre
médecin avant de prendre Montelukast Teva si vous allaitez ou envisagez l’allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Chez les adultes, il n’est pas attendu que Montelukast Teva ait un effet sur l’aptitude à conduire un véhicule ou à
utiliser des machines. Cependant, la réponse au médicament peut varier d’une personne à l’autre. Certains
effets indésirables qui peuvent affecter l’aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines ont été
rapportés très rarement avec Montelukast Teva.
Informations importantes concernant certains composants de Montelukast Teva
Montélukast contient de l’aspartame, source de phénylalanine. Cela peut être nocif pour les personnes atteintes
de phénylcétonurie.
3. COMMENT PRENDRE Montelukast Teva
Vous devez veiller à ce que votre enfant prenne toujours Montelukast Teva comme prescrit par votre médecin,
même en l’absence de symptômes, ou si votre enfant présente une crise d’asthme aiguë. En cas de doute,
consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Chez l’enfant âgé de 6 à 14 ans, la posologie habituelle est de 1 comprimé par jour de Montelukast Teva 5 mg
comprimé à croquer, pris le soir.
Montelukast Teva doit être pris une heure avant ou deux heures après un repas.
La sécurité et l’efficacité de Montelukast Teva chez les enfants de moins de 2 ans n’ont pas été établies.
Montelukast Teva comprimés à croquer, ne doit pas être pris avec d’autres médicaments contenant la même
substance active, le montélukast.
Si vous avez pris plus de Montelukast Teva que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de Montelukast Teva, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si votre enfant (ou une autre personne) a avalé un grand nombre de comprimés en une seule fois, appelez
immédiatement les urgences de l’hôpital le plus proche ou votre médecin. Un surdosage peut provoquer des
douleurs abdominales, somnolence, soif, maux de tête, vomissements et mouvements involontaires. Emportez
cette notice, les comprimés restants et le flacon à l’hôpital ou chez le médecin pour montrer quels comprimés ont
été consommés.
Si vous oubliez de prendre Montelukast Teva
Si une dose a été oubliée, donnez la dose suivante au moment habituel. Ne prenez ou ne donnez pas de dose
double pour compenser la dose que vous avez oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Montelukast Teva
Il est important de continuer à prendre Montelukast Teva en présence ou en l’absence de symptômes aussi
longtemps que le médecin de votre enfant l’aura prescrit; cela favorisera le contrôle de l’asthme de votre enfant.
Montelukast Teva ne peut traiter l’asthme que s’il est pris de façon continue.

Notice
BSF-08.11-4/6
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, Montelukast Teva peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Des réactions allergiques ont également été rapportées, incluant : gonflement du visage, des lèvres, de la langue
et/ou de la gorge, pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler, démangeaisons, éruption cutanée ou
urticaire. Il est très important d’arrêter le traitement par Montelukast Teva et de consulter immédiatement un
médecin si votre enfant présente une réaction allergique.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés, aux fréquences approximatives mentionnées :
Les effets indésirables fréquents, rapportés chez plus de 1 patient sur 10 et moins de 1 patient sur 100,
sont :
Douleurs abdominales, maux de tête, soif.
Fréquence indéterminée :
Faiblesse et fatigue, nervosité, tremblements et dépression, sensation d’anxiété et stress, agitation incluant des
comportements agressifs ou hostilité, irritabilité, douleurs articulaires, étourdissements, somnambulisme, bouche
sèche, indigestion, somnolence, hallucinations, rêves anormaux y compris cauchemars, insomnies, sensation
générale de malaise, fourmillements et engourdissements, convulsions, douleurs musculaires, crampes
musculaires, diarrhées, nausées et vomissements, inflammation du foie, augmentation des transaminases
sériques (enzymes hépatiques), palpitations, infections des voies respiratoires supérieures (p. ex. rhume, mal de
gorge), saignements de nez, augmentation de la tendance au saignement. Des nodules rouges et douloureux
sous la peau siégeant le plus souvent au niveau du tibia (erythème noueux), ecchymoses (« bleus ») et œdème
dû à la rétention d’eau, fièvre.
Effets indésirables très rares, rapportés chez moins de 1 personne sur 10 000 :
Idées et comportements suicidaires (dans de très rares cas). De très rares cas d’une affection appelée syndrome
de Churg-Strauss ont été rapportés pendant le traitement par montélukast chez des patients asthmatiques.
Consultez immédiatement votre médecin si votre enfant présente une association des symptômes suivants, en
particulier s’ils persistent ou s’ils s’aggravent : syndrome pseudo-grippal, aggravation de l’essoufflement,
fourmillements ou engourdissement dans les membres et/ou éruption cutanée.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non
mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER Montelukast Teva
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC. Conserver la plaquette thermoformée dans l’emballage
extérieur, à l’abri de la lumière.
Ne pas utiliser Montelukast Teva après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée et la
boîte après "EXP". La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

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BSF-08.11-5/6
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient Montelukast Teva 5 mg comprimés à croquer
• La substance active est : le montélukast sodique, équivalent à 5 mg de montélukast.
• Les autres composants sont : Mannitol (E421), laurylsulfate de sodium, hydroxypropylcellulose, oxyde de fer
rouge (E172), arôme cerise PHS-143671: maltodextrines (maïs) et amidon modifié E1450 (maïs cireux),
aspartame (E951), carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium
Qu’est ce que Montelukast Teva 5 mg comprimés à croquer et contenu de l’emballage extérieur
Montelukast Teva 5 mg comprimé à croquer, est un comprimé carré de couleur rose marbré, avec « 93 »
imprimé en creux sur une face et « 7425 » sur l’autre face.
Montelukast Teva 5 mg comprimé à croquer, est présenté en boîtes de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 et
100 comprimés et emballages calendriers de 7, 14, 28, 56 et 98 comprimés.
Plaquette thermoformée Aluminium-Aluminium
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Teva Pharma Belgium S.A.
Laarstraat 16
B-2610 Wilrijk
Fabricant
Teva Operations Poland Sp.z.o.o, Ul. Sienkeiwicza 25, 99-300 Kutno, Pologne
Numéro de l’Autorisation de mise sur le marché
BE328964
Statut légal de déliverance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants :
BE: Montelukast Teva 5mg kauwtabletten
BG: Ephyra 5mg Chewable Tablets
DE: Montelukast Teva 5mg Kautabletten
DK Tevalukast 5 mg tyggetabletter
FR: Montelukast Teva 5mg, comprimé à croquer
IT: Montelukast Teva Italia 5 mg compresse masticabili
LU: Montelukast Teva 5mg comprimés à croquer
NL: Montelukast 5mg PCH, kauwtabletten
RO: Montelukast Teva 5mg comprimate masticabile
SE: Montelukast Teva 5mg tuggtabletter
UK: Montelukast Teva 5mg Chewable Tablets
La dernière date à laquelle cette notice a été revisée est 08/2011.