Guide d`accompagnement pour les patients souffrant de

Lesautoritésdesantédel’UnionEuropéenneontassortilamise
surlemarchédumédicamentREVOLADEdecertainesconditions.
LeplanobligatoiredeminimisationdesrisquesenBelgiqueetau
Luxembourg,dontcetteinformationfaitpartie,estunemesure
prisepourgarantiruneutilisationsûreetefficacedumédicament
REVOLADE(RMAversion06/2014).
Guided’accompagnement
pourlespatients
souffrantdethrombopénie
etd’infectionchronique
parleVHC
(virusdel’hépatiteC)
Veuillezlireattentivementlanoticeavantde
p
rendrelemédicamentREVOLADE.

2
Butdecematériel(RMAouRiskMinimisationActivities):
CetteinformationfaitpartieduplandegestiondesrisquesenBelgiqueet
auLuxembourg,quimetdumatérield’informationàladispositiondes
professionnelsdelasantéetdespatients.Cesactivitésadditionnellesde
minimisationdesrisquesontpourbutuneutilisationsûreetefficacede
REVOLADEetdoiventcomporterlespartiesimportantessuivantes:
o Guided’accompagnementpourlespatients
o Notice
Principauxélémentsdumatérieldeformation
Hépatotoxicité
•Sensibiliserlespatientssurl’augmentationpossibledesenzymes
hépatiques,l’importancedelasurveillancebiologiquemensuelledesALATet
ASAT,ainsiquedetoutsigneetsymptômeassociéàunelésionhépatique.
Evénementsthrombo‐emboliques
•Sensibiliserlespatientsthrombopéniquesayantuneinfectionchronique
parleVHCsurlerisqued’événementsthrombo‐emboliques,enparticulier
l’augmentationdel’incidencedethromboseveineuseportaleetsurles
facteursderisqueconnusd'événementsthrombo‐emboliques.
Posologie
•Sensibiliserlespatientssurl'administrationappropriéedeREVOLADE.
Interactionsaveclanourriture
•Sensibiliserlespatientssurlesinteractionspotentiellesnourriture‐
médicament.Lesanti‐acides,lesproduitslaitiersetlesautresproduits
contenantdescationspolyvalents,telsquelescomplémentsminéraux,
doiventêtreadministrésaumoinsquatreheuresàdistancedeladosede
REVOLADE.
•Aiderlespatientsdansl’établissementdeleurpland'administration
quotidiendeREVOLADEdemanièreàcequel’heuredeprisedéfiniesoit
compatibleavecleursactivitéspersonnelles.

3
Réapparitiondelathrombopénie
•Sensibiliserlespatientssurlerisquepotentieldesaignementaprèsl'arrêt
dutraitement.
Augmentationdesfibresderéticulinedanslamoelleosseuse
•Sensibiliserlespatientssurlaformationpotentielledefibresderéticuline
danslamoelleosseuse.
Décompensationhépatique(utilisationenassociationavecl’interféron)
•Sensibiliserlespatientsthrombopéniquesayantuneinfectionchronique
parleVHCsurlefaitquedesévénementssuggérantunedécompensation
hépatiqueontétérapportésplusfréquemmentchezlespatientstraitéspar
eltrombopag/interféron/ribavirine.
Evénementsindésirablesd’issuefatalechezlespatientsthrombopéniques
avecuneinfectionparleVHC
•Sensibiliserlespatientsayantunpronosticleplusdéfavorable,surlerisque
augmentéd'événementsindésirablesd’issuefatale,enparticulierune
décompensationhépatique,descomplicationsinfectieusesetischémiques.

4
Informationsconcernantlepatient
Nom:______________________________________________
Adresse:____________________________________________
____________________________________________________
Téléphonefixe/mobile:_________________________________
Datedenaissance:_____________________________________
Informationsconcernantlemédecinetl’hôpital
Nomdumédecin:______________________________________
Nomdel’infirmière:____________________________________
Adresse:______________________________________________
______________________________________________________
Téléphone:_____________________________________________
Adressee‐mail:_________________________________________
Nomdelapharmacie:____________________________________
Téléphonedelapharmacie:_______________________________
Encasd’urgence,contacter:_______________________________

5
Pourquoiceguided’accompagnement?
VotremédecinvousaprescritREVOLADE.L’objectifdeceguide
d’accompagnementestdevousaideràmieuxcomprendrevotretraitement
etdevousinformersurdesdonnéesdesécuritéimportantes.Pourdeplus
amplesinformations,veuillezconsulterlanoticedumédicamentprésente
dansvotrepackd’informationetdanslaboîtedevotremédicament.
SOMMAIRE
Ausujetdevotretraitement……………………………………………………………………..6
Bienprendrevotretraitement…………………………………………………………………..8
 Labonnedoseaubonmoment!.......................................................8
 Adaptervotrealimentationetgérervosrepas………………………………9
 Quelsaliments,boissonsetmédicamentspuis‐jeprendreaucours
des4heuresquiprécèdentetquisuiventlaprisedeREVOLADE?..11
 PlanificationdesrepasavecREVOLADE…………………………………………12
Informationsdesécuritéimportantes………………………………………………………..16
Effetsindésirables………………………………………………………………………………………18
 Gestiondeseffetsindésirables………………………………………………………18
 Arrêtdutraitement………………………………………………………………………..22
Notes………………………………………………………………………………………………………….23