Risque accru de calcul rénal en cas d'hyperoxalurie.
Etant donné la dose élevée en vitamine C, il est conseillé de respecter la posologie.
Les ampoules contiennent
- du sorbitol (E420), elles sont contre-indiquées chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare)
- des parahydroxybenzoates (E216, E217, E218, E219) qui peuvent provoquer des réactions allergiques éventuellement retardées
- de faibles quantités d’éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par ampoule (0,015 ml).
Les sachets contiennent du saccharose : son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un
syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
De fortes doses de vitamine C sont susceptibles d'augmenter l'absorption du fer et d'interférer avec sa distribution; la prudence
s'impose chez les patients qui reçoivent un traitement concomitant par le fer et ceux qui présentent de l'hémochromatose, de la
polyérythrémie ou une leucémie.
La vitamine C peut ralentir l'excrétion urinaire de certains médicaments faiblement acides (barbituriques, salicylates, sulfamidés,
atropine).
Des doses de vitamine C ≥ 1g/jour peuvent augmenter la concentration plasmatique en ethinylestradiol (contraceptifs oraux). Des sels
de magnésium pris oralement peuvent réduirent l’absorption de tétracyclines et de biphosphonates. Leur administration devra être
séparée de plusieurs heures.
Elle peut être la cause de réactions faussement négatives lors de la mesure par tigettes de la glycosurie et du sang occulte dans les
selles.
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La vitamine C passe le placenta. Il n’y a pas d’étude reproductive chez l’animal et il n’y a pas de données adéquates sur l’usage de
Revitalose C 1000 chez la femme enceinte. Le produit ne sera pas utilisé durant la grossesse sauf s’il est clairement nécessaire.
Allaitement
L’acide ascorbique passe dans le lait maternel, ainsi si l’apport normal en vitamine C est adéquate, les enfants allaités ne nécessitent
pas de supplément. Des doses excessives doivent être évitées pour prévenir des effets indésirables chez la mère et l’enfant.
4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Pas d’application.
4.8 Effets indésirables
L'utilisation prolongée de fortes doses de vitamine C augmente l'oxalurie physiologique et - en cas de troubles métaboliques existants -
peut favoriser l'apparition d'une lithiase urinaire oxalique.
En absence d’étude placebo contrôlée, la fréquence a été estimé en utilisant les définitions suivantes : très fréquent (> 10%) fréquent (≤
10% et >1%) peu fréquent (≤1% et >0.1%) ; rare (≤ 0.1% en > 0.01%); très rare (< 0.01%)
L’usage prolongé de fortes doses (≥1g/jour) de vitamine C augmente le risque de :
- troubles gastro-intestinaux
fréquent : troubles digestifs comme douleurs gastro-intestinales
peu fréquent : diarrhée
- troubles urinaires :
rare : lithiases cystiniques et uriques
- hémolyse chez les sujets déficients en G6PD
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue
du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via
Belgique:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be