pierre fabre sante benelux - E
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Société pharmaceutique (PIERRE FABRE SANTE BENELUX) 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT REVITALOSE C 1000 solution buvable REVITALOSE C 1000 granulés pour solution buvable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1. Solution buvable en ampoules jumelées autocassables : Ampoule I (vitamine C) : Acide ascorbique 1 g (Ascorbate de sodium 1.125 mg) pour une ampoule de 5 ml. Ampoule II (acides aminés) : Magnes. aspartas bihydrat. 200 mg - L-leucin. 25 mg - L-lysin. hydrochlorid. 200 mg - L-phenylalanin. 10 mg - L-valin. 10 mg pour une ampoule de 5 ml. 2. Granulés pour solution buvable en sachets-doses jumelés : Sachet I (Acides aminés) : Magnes. aspartas bihydrat. 200 mg - L-leucin. 25 mg - L-lysin. hydrochlorid. 200 mg - L-phenylalanin. 10 mg - L-valin. 10 mg. Sachet II (vitamine C) : Ascorbic. Acid. 1000 mg. Excipients à effet notoire: REVITALOSE C 1000, solution buvable : sorbitol (500 mg), parahydroxybenzoate de méthyle (E218) (4 mg), parahydroxybenzoate de propyle (E216) (2 mg), méthylparahydroxybenzoate de soude (E219) (5,5 mg) et propylparahydroxybenzoate de soude (E217) (1,25 mg), alcool (0,015 ml). REVITALOSE C 1000, granulés pour solution buvable : saccharose (environ 14 mg de saccharose par sachet I). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE 1. Solution buvable 2. Granulés pour solution buvable 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques La Revitalose C 1000 est indiquée dans toutes les situations caractérisées par une carence en vitamine C, qui dans des conditions normales est apporté par une alimentation équilibrée et variée. 4.2 Posologie et mode d'administration Par sa concentration élevée en vitamine C, la Revitalose C 1000 est réservée aux adultes et aux adolescents à partir de 12 ans. Une à deux doses par jour à prendre dans un peu d'eau, de préférence un quart d'heure avant les repas du matin et midi, la dose étant constituée par le mélange de 1 ampoule ou un sachet de chaque sorte. La vitamine C peut être la cause de difficultés d'endormissement, raison pour laquelle il convient d'éviter l'administration en fin de journée. Pour briser la pointe de l'ampoule plus facilement, placer celle-ci dans le coin d'une serviette et exercer une légère flexion; la pointe se cassera selon le trait circulaire. Les ampoules autocassables peuvent générer des débris de verre lors de l’ouverture. Nous vous recommandons de ne pas casser les pointes au-dessus du verre (Voir rubrique 6.6 Précautions particulières d’élimination et manipulation). 4.3 Contre-indications Revitalose C 1000 est contre-indiqué chez l'enfant de moins de 12 ans (par suite de la dose élevée de vitamine C), chez les patients hémochromatosiques (par suite de l'augmentation de la résorption digestive du fer), chez les patients souffrant d'insuffisance en glucose6-phosphate déshydrogénase (danger d'hémolyse) ou d'anémie falciforme à partir de 5g/jour (induction de crise), chez les patients atteints de phénylcétonurie ou chez les patients souffrant d’insuffisance rénale aiguë et en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants. 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Risque accru de calcul rénal en cas d'hyperoxalurie. Etant donné la dose élevée en vitamine C, il est conseillé de respecter la posologie. Les ampoules contiennent - du sorbitol (E420), elles sont contre-indiquées chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare) - des parahydroxybenzoates (E216, E217, E218, E219) qui peuvent provoquer des réactions allergiques éventuellement retardées - de faibles quantités d’éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par ampoule (0,015 ml). Les sachets contiennent du saccharose : son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares). 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction De fortes doses de vitamine C sont susceptibles d'augmenter l'absorption du fer et d'interférer avec sa distribution; la prudence s'impose chez les patients qui reçoivent un traitement concomitant par le fer et ceux qui présentent de l'hémochromatose, de la polyérythrémie ou une leucémie. La vitamine C peut ralentir l'excrétion urinaire de certains médicaments faiblement acides (barbituriques, salicylates, sulfamidés, atropine). Des doses de vitamine C ≥ 1g/jour peuvent augmenter la concentration plasmatique en ethinylestradiol (contraceptifs oraux). Des sels de magnésium pris oralement peuvent réduirent l’absorption de tétracyclines et de biphosphonates. Leur administration devra être séparée de plusieurs heures. Elle peut être la cause de réactions faussement négatives lors de la mesure par tigettes de la glycosurie et du sang occulte dans les selles. 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse La vitamine C passe le placenta. Il n’y a pas d’étude reproductive chez l’animal et il n’y a pas de données adéquates sur l’usage de Revitalose C 1000 chez la femme enceinte. Le produit ne sera pas utilisé durant la grossesse sauf s’il est clairement nécessaire. Allaitement L’acide ascorbique passe dans le lait maternel, ainsi si l’apport normal en vitamine C est adéquate, les enfants allaités ne nécessitent pas de supplément. Des doses excessives doivent être évitées pour prévenir des effets indésirables chez la mère et l’enfant. 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Pas d’application. 4.8 Effets indésirables L'utilisation prolongée de fortes doses de vitamine C augmente l'oxalurie physiologique et - en cas de troubles métaboliques existants peut favoriser l'apparition d'une lithiase urinaire oxalique. En absence d’étude placebo contrôlée, la fréquence a été estimé en utilisant les définitions suivantes : très fréquent (> 10%) fréquent (≤ 10% et >1%) peu fréquent (≤1% et >0.1%) ; rare (≤ 0.1% en > 0.01%); très rare (< 0.01%) L’usage prolongé de fortes doses (≥1g/jour) de vitamine C augmente le risque de : - troubles gastro-intestinaux fréquent : troubles digestifs comme douleurs gastro-intestinales peu fréquent : diarrhée - troubles urinaires : rare : lithiases cystiniques et uriques - hémolyse chez les sujets déficients en G6PD Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via Belgique: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/40 B-1060 Bruxelles Site internet: www.afmps.be e-mail: [email protected] Luxembourg: Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny – Allée Marconi L-2120 Luxembourg Site internet : http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html 4.9 Surdosage L'hypervitaminose C n'est pas connue. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Vitamine C L'acide ascorbique joue un rôle important de régulation du potentiel d'oxydoréduction cellulaire en servant de transporteur d'hydrogène grâce à la réversibilité entre l'acide ascorbique et l'acide déhydroascorbique, sa forme oxydée. Il intervient dans la synthèse et la maturation du collagène et protège le stock d'acide folique actif en empêchant l'oxydation du tétrahydrofolate. Sa carence peut provoquer des troubles du métabolisme glucidique (hyperglycémie, résistance à l'insuline) et une diminution de la résorption intestinale du fer (anémie hyposidérémique). 5.2 Propriétés pharmacocinétiques Vitamine C La vitamine C est absorbée tout au long de l'intestin grêle et se répartit dans tous les tissus, les concentrations les plus élevées étant observées dans la corticosurrénale et l'hypophyse. Environ 25% de la dose est liée aux protéines plasmatiques. Aux doses physiologiques, une partie est oxydée jusqu'au stade d'anhydride carbonique et d'eau; son métabolisme donne lieu à la formation d'oxalates. La vitamine C subit une filtration glomérulaire et une réabsorption tubulaire presque totale de la quantité filtrée. Lorsque le taux plasmatique dépasse le seuil rénal de 14 mg/l, des quantités importantes sont excrétées pour la plus grande partie sous forme inchangée dans les urines. 5.3 Données de sécurité précliniques Pas d’application. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients 1. Solution buvable en ampoules jumelées autocassables : Ampoule I : Gallate de propyle – alcool – glycérol – parahydroxybenzoate de méthyle (E218) – parahydroxybenzoate de propyle (E216) et eau purifiée pour 5 ml. Ampoule II Sorbitol (E420) – arôme d’orange – méthylparahydroxybenzoate de soude (E219) – propylparahydroxybenzoate de soude (E217) - acétate de soude - acide acétique glacial et eau purifiée pour 5 ml. 2. Granulés pour solution buvable en sachets-doses jumelés : Sachet I : Mannitol – Kal. Acesulfam – Maltodextrin. – Persicum arom. Sachet II : (néant). 6.2 Incompatibilités Pas d’application. 6.3 Durée de conservation Solution buvable : 36 mois. Granulés pour solution buvable : 2 ans. 6.4 Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 1. Solution buvable en ampoules autocassables: - étuis de 7 ampoules jumelées (7 ampoules I + 7 ampoules II), - étuis de 14 ampoules jumelées (14 ampoules I + 14 ampoules II). Ampoule I : verre teinté jaune de type III avec anneau en émail de couleur blanc – Ampoule II : verre teinté jaune de type III avec anneau en émail de couleur noir. 2. Granulés pour solution buvable en sachets-doses jumelés -boîtes de 7 sachets jumelés (7 sachets I + 7 sachets II) -boîtes de 14 sachets jumelés (14 sachets I + 14 sachets II) 6.6 Précautions particulières d’élimination et manipulation Mélanger le contenu de 1 ampoule ou 1 sachet de chaque sorte avec un peu d’eau. Pour briser la pointe de l’ampoule plus facilement, placer celle-ci dans le coin d'une serviette et exercer une légère flexion; la pointe se cassera selon le trait circulaire. Les ampoules autocassables peuvent générer lors de l’ouverture un croissant de verre, c’est à dire un morceau se détachant de la pointe. Pour éviter de recueillir des débris de verre, il est important - d’ouvrir la première pointe hors de son verre - puis retourner l’ampoule, l’incliner, placer l’ampoule côté cassé au-dessus du verre - ouvrir la deuxième pointe elle aussi hors du verre. (Voir rubrique : « 4.2 Posologie et mode d’administration ») 7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F – 92100 Boulogne 8. NUMEROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Solution buvable : BE161716 Granulés pour solution buvable : BE220902 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Solution buvable : A. Date de première autorisation : 22 avril 1993. B. Date de renouvellement de l’autorisation: Granulés pour solution buvable : A. Date de première autorisation : 15 janvier 2001. B. Date de renouvellement de l’autorisation : 10. DATE DE MISE A JOUR/APPROBATION DE LA NOTICE A. Date de dernière mise à jour du résumé des caractéristiques du produit : 10/2015 B. Date de l’approbation du résumé des caractéristiques du produit : 10/2015 Classification ATC5 Classe Description A11JC50 TRACTUS GASTRO-INTESTINAL ET METABOLISME VITAMINES AUTRES VITAMINES, ASSOCIATIONS VITAMINES, AUTRES ASSOCIATIONS REVITALOSE Prix Nom Conditionnement CNK Prix Rb Type Cat. Presc. REVITALOSE C 1000 14 AMP.JUM 5ML 1008-077 € 15,88 D Original O Non REVITALOSE C 1000 7 AMP.JUM 5ML 1008-069 € 7,80 D Original O Non REVITALOSE C 1000 14 SACH . 2072-825 € 15,50 D Original O Non
