RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1

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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
REVITALOSE C 1000 solution buvable
REVITALOSE C 1000 granulés pour solution buvable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1. Solution buvable en ampoules jumelées autocassables :
Ampoule I (vitamine C) : Acide ascorbique 1 g (Ascorbate de sodium 1.125 mg) pour une
ampoule de 5 ml.
Ampoule II (acides aminés) : Magnes. aspartas bihydrat. 200 mg - L-leucin. 25 mg - L-lysin.
hydrochlorid. 200 mg - L-phenylalanin. 10 mg - L-valin. 10 mg pour une ampoule de 5 ml.
2. Granulés pour solution buvable en sachets-doses jumelés :
Sachet I (Acides aminés) : Magnes. aspartas bihydrat. 200 mg - L-leucin. 25 mg - L-lysin.
hydrochlorid. 200 mg - L-phenylalanin. 10 mg - L-valin. 10 mg.
Sachet II (vitamine C) : Ascorbic. Acid. 1000 mg.
Excipients à effet notoire:
REVITALOSE C 1000, solution buvable : sorbitol (500 mg), parahydroxybenzoate de
méthyle (E218) (4 mg), parahydroxybenzoate de propyle (E216) (2 mg),
méthylparahydroxybenzoate de soude (E219) (5,5 mg) et propylparahydroxybenzoate de
soude (E217) (1,25 mg), alcool (0,015 ml).
REVITALOSE C 1000, granulés pour solution buvable : saccharose (environ 14 mg de
saccharose par sachet I).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
1. Solution buvable
2. Granulés pour solution buvable
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
La Revitalose C 1000 est indiquée dans toutes les situations caractérisées par une carence
en vitamine C, qui dans des conditions normales est apporté par une alimentation équilibrée
et variée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Par sa concentration élevée en vitamine C, la Revitalose C 1000 est réservée aux adultes et
aux adolescents à partir de 12 ans.
Une à deux doses par jour à prendre dans un peu d'eau, de préférence un quart d'heure
avant les repas du matin et midi, la dose étant constituée par le mélange de 1 ampoule ou
un sachet de chaque sorte.
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La vitamine C peut être la cause de difficultés d'endormissement, raison pour laquelle il
convient d'éviter l'administration en fin de journée.
Pour briser la pointe de l'ampoule plus facilement, placer celle-ci dans le coin d'une serviette
et exercer une légère flexion; la pointe se cassera selon le trait circulaire.
Les ampoules autocassables peuvent générer des débris de verre lors de l’ouverture. Nous
vous recommandons de ne pas casser les pointes au-dessus du verre (Voir rubrique 6.6
Précautions particulières d’élimination et manipulation).
4.3. Contre-indications
Revitalose C 1000 est contre-indiqué chez l'enfant de moins de 12 ans (par suite de la dose
élevée de vitamine C), chez les patients hémochromatosiques (par suite de l'augmentation
de la résorption digestive du fer), chez les patients souffrant d'insuffisance en glucose-6phosphate déshydrogénase (danger d'hémolyse) ou d'anémie falciforme à partir de 5g/jour
(induction de crise), chez les patients atteints de phénylcétonurie ou chez les patients
souffrant d’insuffisance rénale aiguë et en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Risque accru de calcul rénal en cas d'hyperoxalurie.
Etant donné la dose élevée en vitamine C, il est conseillé de respecter la posologie.
Les ampoules contiennent
- du sorbitol (E420), elles sont contre-indiquées chez les patients présentant une intolérance
au fructose (maladie héréditaire rare)
- des parahydroxybenzoates (E216, E217, E218, E219) qui peuvent provoquer des
réactions allergiques éventuellement retardées
- de faibles quantités d’éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par ampoule (0,015 ml).
Les sachets contiennent du saccharose : son utilisation est déconseillée chez les patients
présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du
galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
De fortes doses de vitamine C sont susceptibles d'augmenter l'absorption du fer et
d'interférer avec sa distribution; la prudence s'impose chez les patients qui reçoivent un
traitement concomitant par le fer et ceux qui présentent de l'hémochromatose, de la
polyérythrémie ou une leucémie.
La vitamine C peut ralentir l'excrétion urinaire de certains médicaments faiblement acides
(barbituriques, salicylates, sulfamidés, atropine).
Des doses de vitamine C ≥ 1g/jour peuvent augmenter la concentration plasmatique en
ethinylestradiol (contraceptifs oraux). Des sels de magnésium pris oralement peuvent
réduirent l’absorption de tétracyclines et de biphosphonates. Leur administration devra être
séparée de plusieurs heures.
Elle peut être la cause de réactions faussement négatives lors de la mesure par tigettes de
la glycosurie et du sang occulte dans les selles.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La vitamine C passe le placenta. Il n’y a pas d’étude reproductive chez l’animal et il n’y a pas
de données adéquates sur l’usage de Revitalose C 1000 chez la femme enceinte. Le produit
ne sera pas utilisé durant la grossesse sauf s’il est clairement nécessaire.
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Allaitement
L’acide ascorbique passe dans le lait maternel, ainsi si l’apport normal en vitamine C est
adéquate, les enfants allaités ne nécessitent pas de supplément. Des doses excessives
doivent être évitées pour prévenir des effets indésirables chez la mère et l’enfant.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Pas d’application.
4.8. Effets indésirables
L'utilisation prolongée de fortes doses de vitamine C augmente l'oxalurie physiologique et en cas de troubles métaboliques existants - peut favoriser l'apparition d'une lithiase urinaire
oxalique.
En absence d’étude placebo contrôlée, la fréquence a été estimé en utilisant les définitions
suivantes : très fréquent (> 10%) fréquent (≤ 10% et >1%) peu fréquent (≤1% et >0.1%) ;
rare (≤ 0.1% en > 0.01%); très rare (< 0.01%)
L’usage prolongé de fortes doses (≥1g/jour) de vitamine C augmente le risque de :
- troubles gastro-intestinaux
fréquent : troubles digestifs comme douleurs gastro-intestinales
peu fréquent : diarrhée
- troubles urinaires :
rare : lithiases cystiniques et uriques
- hémolyse chez les sujets déficients en G6PD
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est
importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via
Belgique:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: [email protected]
Luxembourg:
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet : http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
4.9. Surdosage
L'hypervitaminose C n'est pas connue.
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5.
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Vitamine C
L'acide ascorbique joue un rôle important de régulation du potentiel d'oxydoréduction
cellulaire en servant de transporteur d'hydrogène grâce à la réversibilité entre l'acide
ascorbique et l'acide déhydroascorbique, sa forme oxydée. Il intervient dans la synthèse et la
maturation du collagène et protège le stock d'acide folique actif en empêchant l'oxydation du
tétrahydrofolate.
Sa carence peut provoquer des troubles du métabolisme glucidique (hyperglycémie,
résistance à l'insuline) et une diminution de la résorption intestinale du fer (anémie
hyposidérémique).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Vitamine C
La vitamine C est absorbée tout au long de l'intestin grêle et se répartit dans tous les tissus,
les concentrations les plus élevées étant observées dans la corticosurrénale et l'hypophyse.
Environ 25% de la dose est liée aux protéines plasmatiques. Aux doses physiologiques, une
partie est oxydée jusqu'au stade d'anhydride carbonique et d'eau; son métabolisme donne
lieu à la formation d'oxalates.
La vitamine C subit une filtration glomérulaire et une réabsorption tubulaire presque totale de
la quantité filtrée. Lorsque le taux plasmatique dépasse le seuil rénal de 14 mg/l, des
quantités importantes sont excrétées pour la plus grande partie sous forme inchangée dans
les urines.
5.3. Données de sécurité précliniques
Pas d’application.
6.
DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
1. Solution buvable en ampoules jumelées autocassables :
Ampoule I : Gallate de propyle – alcool – glycérol – parahydroxybenzoate de méthyle
(E218) – parahydroxybenzoate de propyle (E216) et eau purifiée pour 5 ml.
Ampoule II Sorbitol (E420) – arôme d’orange – méthylparahydroxybenzoate de soude
(E219) – propylparahydroxybenzoate de soude (E217) - acétate de soude - acide
acétique glacial et eau purifiée pour 5 ml.
2. Granulés pour solution buvable en sachets-doses jumelés :
Sachet I : Mannitol – Kal. Acesulfam – Maltodextrin. – Persicum arom.
Sachet II : (néant).
6.2. Incompatibilités
Pas d’application.
6.3. Durée de conservation
Solution buvable : 36 mois.
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Granulés pour solution buvable : 2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1. Solution buvable en ampoules autocassables:
- étuis de 7 ampoules jumelées (7 ampoules I + 7 ampoules II),
- étuis de 14 ampoules jumelées (14 ampoules I + 14 ampoules II).
Ampoule I : verre teinté jaune de type III avec anneau en émail de couleur blanc – Ampoule
II : verre teinté jaune de type III avec anneau en émail de couleur noir.
2. Granulés pour solution buvable en sachets-doses jumelés
-boîtes de 7 sachets jumelés (7 sachets I + 7 sachets II)
-boîtes de 14 sachets jumelés (14 sachets I + 14 sachets II)
6.6. Précautions particulières d’élimination et manipulation
Mélanger le contenu de 1 ampoule ou 1 sachet de chaque sorte avec un peu d’eau.
Pour briser la pointe de l’ampoule plus facilement, placer celle-ci dans le coin d'une serviette
et exercer une légère flexion; la pointe se cassera selon le trait circulaire. Les ampoules
autocassables peuvent générer lors de l’ouverture un croissant de verre, c’est à dire un
morceau se détachant de la pointe. Pour éviter de recueillir des débris de verre, il est
important
- d’ouvrir la première pointe hors de son verre
- puis retourner l’ampoule, l’incliner, placer l’ampoule côté cassé au-dessus du verre
- ouvrir la deuxième pointe elle aussi hors du verre.
(Voir rubrique : « 4.2 Posologie et mode d’administration »)
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Pierre Fabre Médicament
45, Place Abel Gance
F – 92100 Boulogne
8.
NUMEROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Solution buvable : BE161716
Granulés pour solution buvable : BE220902
9.
DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Solution buvable :
A. Date de première autorisation : 22 avril 1993.
B. Date de renouvellement de l’autorisation:
Granulés pour solution buvable :
A. Date de première autorisation : 15 janvier 2001.
B. Date de renouvellement de l’autorisation :
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10.
DATE DE MISE A JOUR/APPROBATION DE LA NOTICE
A. Date de dernière mise à jour du résumé des caractéristiques du produit : 10/2015
B. Date de l’approbation du résumé des caractéristiques du produit : 10/2015