Convention-sans-UCR

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Convention entre un établissement de santé autorisé à pratiquer des activités de
traitement du cancer et un établissement d’hospitalisation à domicile sans unité
centralisée de reconstitution des cytotoxiques pour pratiquer l’activité de chimiothérapie
en tant qu’établissement associé
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L.5126-2, R.5121-83 3° et R.6123-94.
Vu les recommandations de l'Institut National du Cancer relatives aux relations entre les établissements
autorisés pour la pratique de la chimiothérapie et les établissements dits "associés"
Vu les recommandations de l'ANAES de septembre 2003 sur les critères d'éligibilité à une chimiothérapie
anticancéreuse à domicile
Vu l’arrêté du 6 avril 2011 relatif au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse et aux
médicaments dans les établissements de santé
Entre les soussignés,
D’une part
- …………………………………..[l’établissement autorisé], ci-après dénommé [K], ……………… [statut] autorisé à
pratiquer l’activité de chimiothérapie des cancers, représenté par ………………………………….. [fonction],
agissant pour le compte de l’établissement conformément aux dispositions de l’article L.6143-7 du code
de la santé publique, sis ……………………………………………………………. [adresse],
D’autre part,
- …………………………………..[l’établissement associé], ci-après dénommé [HAD], ……………… [statut] autorisé à
pratiquer l’activité de médecine sous la forme d’hospitalisation à domicile, représenté par
………………………………….. [fonction], sis ……………………………………………………………. [adresse],
Il a été arrêté et convenu ce qui suit.
Article 1. Objet de la convention
Cette convention est établie :
- à la demande de [K], établissement autorisé le …………………….. à pratiquer l’activité de soins de
chimiothérapie des cancers,
- en accord avec l’établissement [HAD], titulaire d’une autorisation de pratiquer des soins sous forme
d’hospitalisation à domicile, délivrée le ……………………………, membre du réseau ………………………… [nom du
réseau régional de cancérologie],
Elle a pour objet :
- de permettre à l’établissement [HAD] de pratiquer les soins de chimiothérapie des cancers, en tant que
membre associé à l’établissement [K] ;
- de définir les modalités de reconstitution de spécialités pharmaceutiques à visée anti-cancéreuse par la
PUI de [K] pour le compte de l’[HAD].
[Pour les établissements ne disposant pas de PUI]
- [de définir les modalités d’approvisionnement en médicaments réservés à l’usage hospitalier par la
pharmacie à usage intérieur de [K] à l’[HAD].
La présente convention précise les conditions de mise en œuvre des traitements anticancéreux au domicile
de patients dans les conditions optimales de sécurité.
Elle reprend les exigences des recommandations de l’INCa suivies de la référence du paragraphe entre
crochets.

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Elle renvoie à des outils pratiques (procédures, fiches techniques, logigrammes) matérialisés par le symbole
.
Article 2. Organisation de la prise en charge
2.1 Eligibilité des patients à une prise en charge en hospitalisation à domicile pour la réalisation de
chimiothérapies
Les critères d’éligibilité des patients pour une entrée en hospitalisation à domicile pour la réalisation de
chimiothérapies anticancéreuses à domicile sont vérifiés lors de la visite d’évaluation réalisée conjointement
par le médecin prescripteur de [K] et le médecin coordonnateur de l’[HAD]. Ils doivent être conformes aux
recommandations professionnelles de l’ANAES du 30 décembre 2003 et comporter l’accord du patient et de
son médecin traitant.
 Définir les critères d’éligibilité à une chimiothérapie anticancéreuse en HAD
 Recueillir l’accord du patient
2.2 Programme personnalisé de soins
Le programme personnalisé de soins (PPS), établi et remis au patient dans l’établissement autorisé, est suivi
par les équipes médicales des deux établissements [INCa 1.1]. Ce PPS est conforme aux critères d’agrément
pour la pratique de la chimiothérapie élaborés par l’Institut National du Cancer, notamment le critère n°14
qui indique que « les modalités d’application et d’administration des médicaments anticancéreux son
formalisées et indiquent notamment : le nom des produits en DCI, les doses, la durée et la chronologie
d’administration et les solvants. Les consignes de surveillance, précisées par type de surveillance et par
chronologie, et la conduite à tenir en cas de complications sont également formalisées ».
 Elaborer le programme personnalisé de soins (PPS)
2.3 Modification du protocole de traitement
Toute modification du protocole de traitement se décide en concertation entre les équipes médicales des
deux établissements [INCa 1.2] et le médecin traitant du patient et fait l’objet d’une validation
pharmaceutique du protocole modifié, afin de s’assurer que les exigences mentionnées dans les critères
d’agrément de l’INCa pour la pratique de la chimiothérapie sont remplies. Cette modification est
mentionnée dans le dossier du patient.
2.4 Formalisation de la prise en charge
Les établissements formalisent l’organisation de la prise en charge sous la forme d’un logigramme.
 Construire un logigramme
Article 3. Organisation du circuit du médicament
3.1 Prescription des chimiothérapies
La prescription des chimiothérapies anti-cancéreuses relève exclusivement de médecins de l’établissement
autorisé [K]. Elle ne peut être déconnectée de l’ensemble des traitements médicamenteux du patient.
L’établissement associé s’engage à administrer les traitements prescrits par l’équipe médicale de
l’établissement autorisé qui a préalablement pris en charge le patient en hospitalisation ou l’a vu en
consultation [INCa 1.1] et étudié sa situation en réunion de concertation pluridisciplinaire.
Les médicaments concernés sont ceux appartenant à la liste des anticancéreux éligibles à une administration
à domicile, conformément aux recommandations de l’ANAES du 20 décembre 2003.
La prescription doit comporter l’identification de l’[HAD] et mentionner :
- l’identité du prescripteur (nom, unité de soins, qualité et signature) ;
- l’identité du patient pris en charge (nom, prénom, sexe, âge, taille et poids) ;
- le nom du protocole de chimiothérapie et le numéro de cure ;

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- la date d’administration ;
- les médicaments prescrits par ordre d’administrations, avec pour chaque produit : la dénomination
commune internationale (DCI) ou nom de spécialité, le dosage en mg, la forme, la posologie, la voie
d’administration et la durée du traitement ;
- la date de prescription.
La prescription est réalisée sur le logiciel de prescription informatique CHIMIO®.
Toute prescription non-conforme ne sera pas acceptée par la PUI de [K] et fera l’objet d’une non-conformité
qui sera enregistrée au niveau de la PUI et qui sera transmise immédiatement aux prescripteurs pour
correction afin que les délais de chimiothérapie programmée soient respectés.
Le document de prise en charge par l’[HAD] est adressé par télécopie à la PUI de [K], au plus tard à
……..h……… la veille de l’administration du traitement, selon une procédure préalablement définie.
 Présentation du logiciel outil CHIMIO®
3.2 « OK Chimio »
L’accord de chimiothérapie ou « OK Chimio » obéit à des règles spécifiques qui doivent être décrites dans un
document annexe.
Il doit parvenir à la PUI de [K] dans un délai compatible avec la préparation et ce, au plus tard avant
……….h……… le jour de l’administration du produit.
 Définir les conditions du « OK Chimio » selon l’organisation retenue par l’établissement
3.3 Validation de la prescription
Avant toute dispensation, les prescriptions émanant de [K] doivent être validées par un pharmacien de la
PUI de [K] ou, le cas échéant, par les pharmaciens des deux établissements.
La validation porte sur l’ordonnance de médicaments et préparations concernés par la convention,
présentée au pharmacien de la PUI de [K].
L’ordonnance est associée aux données biologiques et aux traitements concomitants pris par le patient, en
fonction des recommandations d’utilisation du médicament prescrit.
3.4 Réalisation de la préparation et colisage
Le processus (organisation, matériel, procédures) est strictement le même que celui qui est mis en œuvre
pour les patients pris en charge dans l’établissement de [K].
Ce processus inclut :
- la réalisation de la préparation conformément à la prescription médicale ;
- la réalisation de la fiche de fabrication permettant la traçabilité intégrale de la préparation et des
contrôles initiés tout au long de la préparation jusqu’à sa libération pharmaceutique ;
- un étiquetage conforme aux indications règlementaires et un emballage de la préparation assurant
sa sécurité jusqu’à son administration ;
- Les durées de péremption figurant en clair sur chaque préparation sont fixées en fonction des
conditions de stockage et de stabilité du produit.
Les médicaments anticancéreux administrés par l’[HAD] sont préparés dans l’unité centralisée de
reconstitution des cytotoxiques de [K], sous la responsabilité du pharmacien de la PUI de cet établissement,
conformément aux bonnes pratiques de préparation en vigueur et en application de la convention conclue
en référence à l’article L.5126-2 du code de la santé publique concernant la délivrance des médicaments par
des pharmacies à usage intérieur d’autres établissements.
Toutes les préparations faisant l’objet de cette convention seront exécutées entre …….h……. et …….h……. au
sein de la PUI de [K].

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Tous les éléments relatifs à la préparation sont tracés et archivés à la PUI en charge de cette préparation
selon les procédures en vigueur.
3.5 Transports
Le transport est sous la responsabilité et à la charge de l’[HAD] depuis la PUI de [K] jusqu’au domicile du
patient.
Le transport est assuré selon les modalités permettant de garantir :
- Le respect de la confidentialité ;
- L’intégrité des préparations ;
- La sécurité des personnes et de l’environnement ;
- Le respect des délais propres à chaque préparation.
L’établissement peut déléguer le transport des préparations.
 Elaborer un protocole de transport en interne
 Rédiger un cahier des charges et une convention type en cas d’externalisation
3.6 Administration des chimiothérapies
Le premier cycle (si administration intraveineuse) ou le premier jour (si administration sous-cutanée) ou la
première administration per os est systématiquement administré dans l’établissement de santé autorisé
prescripteur.
L’administration de la chimiothérapie au domicile est réalisée conformément aux modalités précisées sur la
prescription médicale et dans l’ordre de celle-ci, sous la responsabilité de l’[HAD]. Les professionnels en
charge de l’administration sont formés aux caractéristiques des produits.
Après chaque injection, une trace écrite de chaque administration est retournée par écrit (courrier, mail, fax)
à la PUI de [K] ayant réalisé la préparation.
3.7 Modalités de gestion du dossier patient
Concernant le dossier patient, il conviendra de procéder aux opérations suivantes :
- Saisie de la prescription sur le logiciel de suivi pharmaceutique à la PUI de [K] ;
- Classement de l’original de l’ordonnance à ranger dans le dossier du patient à l’[HAD] ou à rattacher
au dossier informatisé du patient.
3.8 Gestion des déchets
L’[HAD] est responsable de l’élimination des déchets et des médicaments non utilisés au domicile du patient,
selon la filière DASRI, conformément à la réglementation en vigueur ou bien par retour à la PUI de [K] pour
les médicaments cytotoxiques.
 Procédure de tri des déchets générés par les traitements anticancéreux
Article 4. Les professionnels engagés dans la prise en charge
4.1 Equipes médicales et pharmaceutiques
Les membres des équipes médicales et pharmaceutiques engagées dans la prise en charge de ces
traitements au sein des établissements [HAD] et [K] sont désignés en annexes 1 et 2 [INCa 2.1].
Toute modification des équipes médicales et pharmaceutiques doit faire l’objet d’une mise à jour de la
convention sans délai, sous forme d’avenant.
4.2 Personnels non-médicaux
L’établissement associé [HAD] s’engage à mettre à disposition des professionnels formés à la chimiothérapie
des cancers, salariés ou libéraux. Il devra disposer au préalable des attestations relatives à la formation

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spécifique règlementaire prévue pour le personnel infirmier en charge de l’administration des
chimiothérapies.
Il désigne un cadre de santé référent pour cette activité : ………………………………………… [nom, fonction].
Les membres des équipes non-médicales des deux établissements participant à cette prise en charge,
notamment les personnels infirmiers [INCa 2.2], sont désignés en annexe 3.
4.3 Partage des informations du dossier patient
Avec l’accord du patient, les éléments du dossier utiles à sa prise en charge sont partagés entre les membres
des équipes médicales et pharmaceutiques de l’établissement autorisé et de l’établissement associé [INCa
5.1].
Pour chaque patient, le nom du ou des médecins correspondants dans chacun des établissements est porté
à la connaissance des membres des équipes médicales et paramédicales des deux établissements et intégré
au PPS [INCa 5.2].
Article 5. Gestion des situations d’urgence
Les établissements [HAD] et [K] garantissent en cas de complications et en cas d’urgence l’accès du patient,
dans les meilleurs délais, à une prise en charge directe dans un service adapté [INCa 8.1].
En cas de complications ou en cas d’urgence les patients sont réorientés directement vers le service du
médecin qui a prescrit la chimiothérapie dans l’établissement autorisé [INCa 8.2].
 Conduite à tenir en cas d’exposition aux agents cytotoxiques
Article 6. Gestion des événements indésirables
L’établissement associé [HAD] s’engage à mettre en œuvre une gestion des événements indésirables en
conformité avec le dispositif de pharmacovigilance. Les membres de l’équipe médicale de cet établissement
participent à toutes les réunions de morbi-mortalité concernant les complications thérapeutiques ou post-
thérapeutiques des malades dont ils ont la charge. En l’absence de situation concernant leurs patients, ils
participent, au moins une fois par an, à une réunion de morbi-mortalité organisée par l’un des
établissements autorisés partenaires [INCa 3].
Dans le cadre des actions régionales de prévention de la iatrogénie et en relation avec les structures
régionales, les équipes soignantes bénéficient d’une formation sur la gestion des effets secondaires des
traitements anticancéreux [INCa 3].
 Assurer la traçabilité des évènements indésirables
Article 7. Bon usage du médicament
Les établissements [HAD] et [K] respectent les règles de bonne utilisation des molécules concernées [INCa
7]. La PUI de [K] et l’[HAD] s’engagent à respecter les engagements fixés dans leurs contrats de Bon usage du
Médicament conclu avec l’agence régionale de santé, dans les domaines relevant de leur responsabilité.
Article 8. Environnement et assurance qualité
[K] s’engage à mettre en œuvre le protocole prescrit par le guide de bonnes pratiques de Pharmacie
hospitalière et suivant les normes en vigueur dans le cadre :
- des locaux ;
- des personnels ;