Convention-UCR

Convention entre un établissement de santé autorisé à pratiquer des activités de
traitement du cancer et un établissement d’hospitalisation à domicile disposant d’une
unité centralisée de reconstitution des cytotoxiques pour pratiquer l’activité de
chimiothérapie en tant qu’établissement associé
Vu le code de la santé publique, notamment l’article R.6123-94.
Vu les recommandations de l'Institut National du Cancer relatives aux relations entre les établissements
autorisés pour la pratique de la chimiothérapie et les établissements dits "associés"
Vu les recommandations de l'ANAES de septembre 2003 sur les critères d'éligibilité à une chimiothérapie
anticancéreuse à domicile
Vu l’arrêté du 6 avril 2011 relatif au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse et aux
médicaments dans les établissements de santé
Entre les soussignés,
D’une part
- …………………………………..[l’établissement autorisé], ci-après dénommé [K], ……………… [statut] autorisé à
pratiquer l’activité de chimiothérapie des cancers, représenté par ………………………………….. [fonction],
agissant pour le compte de l’établissement conformément aux dispositions de l’article L.6143-7 du code
de la santé publique, sis ……………………………………………………………. [adresse],
D’autre part,
- …………………………………..[l’établissement associé], ci-après dénommé [HAD], ……………… [statut] autorisé à
pratiquer l’activité de médecine sous la forme d’hospitalisation à domicile, représenté par
………………………………….. [fonction], sis ……………………………………………………………. [adresse],
Il a été arrêté et convenu ce qui suit.
Article 1. Objet de la convention
Cette convention est établie :
- à la demande de [K], établissement autorisé le …………………….. à pratiquer l’activité de soins de
chimiothérapie des cancers,
- en accord avec l’établissement [HAD], titulaire d’une autorisation de pratiquer les soins sous forme
d’hospitalisation à domicile, délivrée le ……………………………, membre du réseau ………………………… [nom du
réseau régional de cancérologie],
Elle a pour objet de permettre à l’établissement [HAD] de pratiquer les soins de chimiothérapie des cancers,
en tant que membre associé à l’établissement [K].
La présente convention précise les conditions de mise en œuvre des traitements anticancéreux au domicile
de patients dans les conditions optimales de sécurité.
Elle reprend les exigences des recommandations de l’INCa suivies de la référence du paragraphe entre
crochets.
Elle renvoie à des outils pratiques (procédures, fiches techniques, logigrammes) matérialisés par le symbole
.
Article 2. Organisation de la prise en charge
2.1 Eligibilité des patients à une prise en charge en hospitalisation à domicile pour la réalisation de
chimiothérapies
1
Les critères d’éligibilité des patients pour une entrée en hospitalisation à domicile pour la réalisation de
chimiothérapies anticancéreuses à domicile sont vérifiés lors de la visite d’évaluation réalisée conjointement
par le médecin prescripteur de [K] et le médecin coordonnateur de l’[HAD]. Ils doivent être conformes aux
recommandations professionnelles de l’ANAES du 30 décembre 2003 et comporter l’accord du patient et de
son médecin traitant.
 Définir les critères d’éligibilité à une chimiothérapie anticancéreuse en HAD
 Recueillir l’accord du patient
2.2 Programme personnalisé de soins
Le programme personnalisé de soins (PPS), établi et remis au patient dans l’établissement autorisé, est suivi
par les équipes médicales des deux établissements [INCa 1.1]. Ce PPS est conforme au critères d’agrément
pour la pratique de la chimiothérapie élaborés par l’Institut National du Cancer, notamment le critère n°14
qui indique que « les modalités d’application et d’administration des médicaments anticancéreux son
formalisées et indiquent notamment : le nom des produits en DCI, les doses, la durée et la chronologie
d’administration et les solvants. Les consignes de surveillance, précisées par type de surveillance et par
chronologie, et la conduite à tenir en cas de complications sont également formalisées ».
 Elaborer le programme personnalisé de soins (PPS)
2.3 Modification du protocole de traitement
Toute modification du protocole de traitement se décide en concertation entre les équipes médicales des
deux établissements [INCa 1.2] et le médecin traitant du patient et fait l’objet d’une validation
pharmaceutique du protocole modifié, afin de s’assurer que les exigences mentionnées dans les critères
d’agrément de l’INCa pour la pratique de la chimiothérapie sont remplies. Cette modification est
mentionnée dans le dossier du patient.
2.4 Formalisation de la prise en charge
Les établissements formalisent l’organisation de la prise en charge sous la forme d’un logigramme.
 Construire un logigramme
Article 3. Organisation du circuit du médicament
3.1 Prescription des chimiothérapies
La prescription des chimiothérapies anti-cancéreuses relève exclusivement de médecins de l’établissement
autorisé [K]. Elle ne peut être déconnectée de l’ensemble des traitements médicamenteux du patient.
L’établissement associé s’engage à administrer les traitements prescrits par l’équipe médicale de
l’établissement autorisé qui a préalablement pris en charge le patient en hospitalisation ou l’a vu en
consultation [INCa 1.1] et étudié sa situation en réunion de concertation pluridisciplinaire.
Les médicaments concernés sont ceux appartenant à la liste des anticancéreux éligibles à une administration
à domicile, conformément aux recommandations de l’ANAES du 20 décembre 2003.
La prescription doit comporter l’identification de l’[HAD] et mentionner :
- l’identité du prescripteur (nom, unité de soins, qualité et signature) ;
- l’identité du patient pris en charge (nom, prénom, sexe, âge, taille et poids) ;
- le nom du protocole de chimiothérapie et le numéro de cure ;
- la date d’administration ;
- les médicaments prescrits par ordre d’administrations, avec pour chaque produit : la dénomination
commune internationale (DCI) ou nom de spécialité, le dosage en mg, la forme, la posologie, la voie
d’administration et la durée du traitement ;
- la date de prescription.
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La prescription est réalisée sur le logiciel de prescription informatique CHIMIO®.
Toute prescription non-conforme ne sera pas acceptée par la PUI de l’[HAD] et fera l’objet d’une nonconformité qui sera enregistrée au niveau de la PUI et qui sera transmise immédiatement aux prescripteurs
pour correction afin que les délais de chimiothérapie programmée soient respectés.
 Présentation du logiciel outil CHIMIO®
3.2 « OK Chimio »
L’accord de chimiothérapie ou « OK Chimio » obéit à des règles spécifiques qui doivent être décrites dans un
document annexe.
Il doit parvenir à la PUI de l’[HAD] dans un délai compatible avec la préparation et ce, au plus tard avant
……..h…… le jour de l’administration du produit
 Définir les conditions du « OK Chimio » selon l’organisation retenue par l’établissement
3.3 Validation de la prescription
Avant la prise en charge du patient par l’établissement associé, les pharmaciens des deux établissements
s’assurent de la faisabilité pharmaceutique du protocole de chimiothérapie et valident les prescriptions.
La validation porte sur l’ordonnance de médicaments et préparations concernés par la convention,
présentée au pharmacien de la PUI de [K].
L’ordonnance est associée aux données biologiques et aux traitements concomitants pris par le patient, en
fonction des recommandations d’utilisation du médicament prescrit.
[3.4 Préparation des chimiothérapies : procédure interne]
Les médicaments anticancéreux administrés par l’[HAD] sont préparés dans l’unité centralisée de
reconstitution des cytotoxiques de l’établissement, sous la responsabilité du pharmacien de la pharmacie à
usage intérieur, conformément aux bonnes pratiques de préparation en vigueur.
[3.5 Transports : procédure interne à l’[HAD]]
Le transport est sous la responsabilité et à la charge de l’[HAD] depuis sa PUI jusqu’au domicile du patient.
Le transport est assuré selon les modalités permettant de garantir :
- Le respect de la confidentialité ;
- L’intégrité des préparations ;
- La sécurité des personnes et de l’environnement ;
- Le respect des délais propres à chaque préparation.
L’établissement peut déléguer le transport des préparations.
 Elaborer un protocole de transport en interne
 Rédiger un cahier des charges et une convention type en cas d’externalisation
3.6 Administration des chimiothérapies
Le premier cycle (si administration intraveineuse) ou le premier jour (si administration sous-cutanée) ou la
première administration per os est systématiquement administré dans l’établissement de santé autorisé
prescripteur. Les professionnels en charge de l’administration sont formés aux caractéristiques des produits.
L’administration de la chimiothérapie au domicile est réalisée conformément aux modalités précisées sur la
prescription médicale et dans l’ordre de celle-ci, sous la responsabilité de l’[HAD].
3.7 Gestion des déchets
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L’[HAD] est responsable de l’élimination des déchets et des médicaments non utilisés au domicile du patient,
selon la filière DASRI et du retour à sa PUI pour les médicaments cytotoxiques afin d’en assurer l’élimination
selon la réglementation en vigueur.
 Procédure de tri des déchets générés par les traitements anticancéreux
Article 4. Les professionnels engagés dans la prise en charge
4.1 Equipes médicales et pharmaceutiques
Les membres des équipes médicales et pharmaceutiques engagées dans la prise en charge de ces
traitements au sein des établissements [HAD] et [K] sont désignés en annexes 1 et 2 [INCa 2.1].
Toute modification des équipes médicales et pharmaceutiques doit faire l’objet d’une mise à jour de la
convention sans délai, sous forme d’avenant.
4.2 Personnels non-médicaux
L’établissement associé [HAD] s’engage à mettre à disposition des professionnels formés à la chimiothérapie
des cancers, salariés ou libéraux. Il devra disposer au préalable des attestations relatives à la formation
spécifique règlementaire prévue pour le personnel infirmier en charge de l’administration des
chimiothérapies.
Il désigne un cadre de santé référent pour cette activité : ………………………………………… [nom, fonction].
Les membres des équipes non-médicales des deux établissements participant à cette prise en charge,
notamment les personnels infirmiers [INCa 2.2], sont désignés en annexe 3.
4.3 Partage des informations du dossier patient
Avec l’accord du patient, les éléments du dossier utiles à sa prise en charge sont partagés entre les membres
des équipes médicales et pharmaceutiques de l’établissement autorisé et de l’établissement associé [INCa
5.1].
Pour chaque patient, le nom du ou des médecins correspondants dans chacun des établissements est porté
à la connaissance des membres des équipes médicales et paramédicales des deux établissements et intégré
au PPS [INCa 5.2].
Article 5. Gestion des situations d’urgence
Les établissements [HAD] et [K] garantissent en cas de complications et en cas d’urgence l’accès du patient,
dans les meilleurs délais, à une prise en charge directe dans un service adapté [INCa 8.1].
En cas de complications ou en cas d’urgence les patients sont réorientés directement vers le service du
médecin qui a prescrit la chimiothérapie dans l’établissement autorisé [INCa 8.2].
 Conduite à tenir en cas d’exposition aux agents cytotoxiques
Article 6. Gestion des événements indésirables
L’établissement associé [HAD] s’engage à mettre en œuvre une gestion des événements indésirables en
conformité avec le dispositif de pharmacovigilance. Les membres de l’équipe médicale de cet établissement
participent à toutes les réunions de morbi-mortalité concernant les complications thérapeutiques ou postthérapeutiques des malades dont ils ont la charge. En l’absence de situation concernant leurs patients, ils
participent, au moins une fois par an, à une réunion de morbi-mortalité organisée par l’un des
établissements autorisés partenaires [INCa 3].
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Dans le cadre des actions régionales de prévention de la iatrogénie et en relation avec les structures
régionales, les équipes soignantes bénéficient d’une formation sur la gestion des effets secondaires des
traitements anticancéreux [INCa 3].
 Assurer la traçabilité des évènements indésirables
Article 7. Bon usage du médicament
Les établissements [HAD] et [K] respectent les règles de bonne utilisation des molécules concernées [INCa
7].Chaque établissement s’engage à respecter les engagements fixés dans son contrat de Bon usage du
Médicament conclu avec l’agence régionale de santé.
Article 8. Environnement et assurance qualité
L’[HAD] s’engage à mettre en œuvre le protocole prescrit par le guide de bonnes pratiques de Pharmacie
hospitalière et suivant les normes en vigueur dans le cadre :
- des locaux ;
- des personnels ;
- des matériels utilisés ;
- des préparations ;
- des contrôles qualité ;
- des documents de certification ;
pour la fabrication et la mise à disposition de préparations de chimiothérapies, conformément à la
législation et la réglementation en vigueur.
Ce protocole s’applique aux dispositifs médicaux et contenants appartenant à l’[HAD].
Les deux parties s’engagent à intégrer les éléments relatifs à cette coopération dans leur système qualité.
Article 9. Responsabilités et assurance
Chaque établissement garantit les conséquences pécuniaires de sa responsabilité civile pour la partie de
l’activité qui lui incombe aux termes de la présente convention.
[HAD]
Validation de la prescription
Réalisation de la préparation
Contrôle qualité, étiquetage et libération des préparations
Mise à disposition pour livraison
Transport des préparations
Administration et traçabilité des préparations
Retour des préparations non-conformes ou non-administrées vers la PUI de l’[HAD]
Gestion des préparations non-conformes ou non-administrées
Mise sous assurance qualité des étapes décrites ci-dessus
Alerte ou signalement d’incidents et de dysfonctionnements
Article 10. Evaluation des traitements
Les deux établissements [HAD] et [K] évaluent ensemble l’adéquation et la qualité des traitements réalisés
au sein de l’établissement associé. Les événements sentinelles spécifiques sont analysés au cours de cette
évaluation. La périodicité de cette évaluation est fixée conjointement entre les équipes médicales
concernées [INCa 4].
Article 11. Dispositions financières
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Ces dispositions, à définir entre les parties, portent notamment sur le montant du forfait, la facturation des
produits, d’éventuels frais de gestion, la fréquence et les supports des échanges d’information etc.
Des exemples de dispositions financières convenues entre un établissement autorisé et un établissement
associé sont joints à la présente convention : SRD art.4 annexe technique p.7 / SRL art.7 p.5 / MSPB art.3 p.4
Article 12. Modification de la convention
Toute modification de la présente convention et de ses annexes exige un avenant écrit entre les parties
prenantes.
Article 13. Force majeure
Les parties prenantes à la présente convention ne peuvent être considérées comme manquant à leurs
obligations contractuelles si ces manquements sont dus à la survenance d’un cas de force majeure.
La partie ayant à déplorer un tel événement le notifiera par écrit à l’autre partie dès sa survenance et elles
se concerteront sur les mesures à prendre afin d’assurer au mieux la continuité de la prestation.
Article 14. Règlement des litiges
Tout différend né entre les parties relatif à l’existence, la validité, l’interprétation ou l’exécution de la
présente convention, sera réglé à l’amiable.
Faute d’être résolu à l’amiable entre les deux parties, tout litige relatif à l’interprétation ou à l’exécution des
clauses de la présente convention sera porté devant ……………………….. [la juridiction compétente devra être
déterminée selon le statut des parties à la convention et leur localisation].
Article 15. Résiliation
En cas de manquement grave de l’une ou l’autre des parties à ses engagements conventionnels, la partie
lésée sera fondée à demander la résiliation de la convention, à tout moment par lettre recommandée avec
accusé de réception, moyennant le respect d’un préavis de ……….. mois et à solliciter des dommages et
intérêts.
Article 16. Durée et évaluation
La présente convention est valable pour une durée initiale de …………… an(s). Elle est renouvelable
annuellement par tacite reconduction dans la limite de …………… ans, sous réserve de la validité des
autorisations en vigueur pour les activités de PUI, d’HAD et du traitement du cancer.
La présente convention fait l’objet d’une évaluation annuelle sous forme de bilan.
Article 17. Rôle de l’agence régionale de santé
Selon l’organisation retenue par la région, cette convention est transmise pour information au Directeur
général de l’agence régionale de santé dès sa signature ou soumise à son accord préalable. Elle prend alors
effet à l’issue de sa signature ou après accord du Directeur général de l’ARS.
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Fait à ………………………………, en ………………… exemplaire, le ……………………….
Pour l’établissement associé
Représentant légal
Pour l’établissement autorisé
Représentant légal
Président de la CME
Président de la CME
Approuvé par l’ARS le …………………..
7
Annexe 1. Liste des membres des équipes médicales engagées dans la prise en charge des
traitements au sein des établissements [K] et [HAD]
ETABLISSEMENT ASSOCIE [HAD]
Liste des médecins pouvant pratiquer des soins de chimiothérapie
Nom-Prénom
Fonction
Signature
ETABLISSEMENT AUTORISE [K]
Liste des médecins habilités à prescrire les chimiothérapies, répondant aux qualifications requises
par l’article D. 6124-134 du code de la santé publique
Nom-Prénom
Fonction
[Service]
Signature
[Service]
[Service]
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Annexe 2. Liste des membres des équipes pharmaceutiques engagées dans la prise en charge des
traitements au sein de l’établissements [HAD]
Nom-Prénom
Liste des pharmaciens de l’[HAD]
Fonction
Signature
9
Annexe 3. Liste des membres des équipes non-médicales engagées dans la prise en charge des
traitements au sein des établissements [K] et [HAD]
Nom-Prénom
ETABLISSEMENT ASSOCIE [HAD]
Fonction
Signature
Nom-Prénom
ETABLISSEMENT AUTORISE [K]
Fonction
Signature
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