NOTICE: INFORMATION DE L`UTILISATEUR

Notice
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
BETAHISTINE TEVA 8 mg COMPRIMES
BETAHISTINE TEVA 16 mg COMPRIMES
Dichlorhydrate de bétahistine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament.
• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit . Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
• Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
DANS CETTE NOTICE:
1.
Qu'est-ce que Betahistine Teva et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Betahistine Teva
3.
Comment prendre Betahistine Teva
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Betahistine Teva
6.
Informations supplémentaires
1.
QU'EST-CE QUE BETAHISTINE TEVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
La groupe pharmacothérapeutique
Médicament contre les crises de vertige.
Les indications thérapeutiques
Traitement des vertiges, des bourdonnements d'oreilles, de la perte d'ouïe et des nausées se produisant en
cas de syndrome de Ménière.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
BETAHISTINE TEVA
Ne prenez jamais Betahistine Teva
• si vous êtes hypersensible (allergique) à la bétahistine ou à l'un des autres constituants de
Betahistine Teva.
• en cas d'utilisation simultanée d'autres médicaments pour le traitement des vertiges.
• chez des patients asthmatiques, des patients qui souffrent d'un ulcère de l'estomac ou des patients
atteints d'une tumeur des surrénales (voir ″Faites attention avec Betahistine Teva″).
• enfants de moins de 18 ans.
Faites attention avec Betahistine Teva
• si vous êtes atteint d'une certaine tumeur des surrénales, d'asthme, d'un ulcère de l'estomac ou de
l'intestin ou si vous avez eu auparavant un ulcère peptique Vous devez le signaler à votre médecin.
• chez les enfants de moins de 18 ans. Il est préférable de ne pas administrer Betahistine Teva dans
cette catégorie d'âge en raison du manque d'études cliniques dans ce groupe d'âge.
BSF−04.11−1/4
Notice
Prise d'autres médicaments
L'utilisation simultanée de certains médicaments antiallergiques (antihistaminiques) est déconseillée.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou avez récemment utilisé d'autres
médicaments, même s'il s'agit de médicaments pour lesquels aucune prescription n'est nécessaire.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y jusqu'à présent pas d'indices de toxicité dans les expériences animales. On ne dispose pas de
données suffisantes concernant l'utilisation pendant la grossesse chez l'être humain pour pouvoir évaluer la
toxicité éventuelle. Il est conseillé de ne pas prendre de bétahistine pendant la grossesse.
Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.
Allaitement
Il n'y jusqu'à présent pas d'indices de toxicité dans les expériences animales. On ne dispose pas de
données suffisantes concernant l'utilisation pendant la lactation chez l'être humain pour pouvoir évaluer la
toxicité éventuelle. Il est conseillé de ne pas prendre de bétahistine pendant la lactation.
Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Betahistine Teva n'influence pas l'aptitude à la conduite de véhicules et à l'utilisation de machines.
3.
COMMENT PRENDRE BETAHISTINE TEVA
Veuillez suivre rigoureusement ces instructions, à moins que votre médecin ne vous ait donné un autre
conseil. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si aucune amélioration n’apparaît, consultez à nouveau votre médecin.
La dose habituelle chez l'adulte est de un à deux comprimés à 8 mg trois fois par jour ou un comprimé à 16
mg trois fois par jour.
Habituellement, on remarque déjà une amélioration quelques jours après le début du traitement. Dans de
nombreux cas, le traitement doit se poursuivre pendant plusieurs semaines pour obtenir un résultat optimal
et prévenir de nouvelles crises.
Si vous avez pris plus de Betahistine Teva que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de Betahistine Teva, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou
le Centre Antipoison (070/245.245).
Les symptômes suivants ont été décrits après la prise de quantités trop importantes: somnolence, bouche
sèche, troubles digestifs, nausées, maux de tête. On a rapporté des convulsions et des symptômes
cardiovasculaires en cas d'intoxication avec plusieurs médicaments.
Si vous oubliez de prendre Betahistine Teva
Si vous avez oublié une prise, prenez malgré tout cette dose le plus rapidement possible. Cependant, s'il
est presque temps de prendre la dose suivante, sautez la dose oubliée et continuez à suivre votre schéma
posologique habituel. Ne prenez jamais une double dose de Betahistine Teva pour rattraper la dose oubliée.
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre Betahistine Teva
Demandez toujours l'avis de votre médecin si vous envisagez d'arrêter.
BSF−10.10−2/4
Notice
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, Betahistine Teva peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• Système nerveux: l'effet secondaire neurologique le plus fréquemment rapporté est une céphalée.
On a occasionnellement rapporté les effets neurologiques suivants: fatigue, sommeil profond et
continu, vertiges/faiblesse, insomnie, sensation d'évanouissement.
• Système gastro-intestinal: des troubles tels que nausées, gastralgie, douleur abdominale, malaise
généralisé, diarrhée et vomissements ont été rapportés. Une réduction de la quantité ingérée ou la
prise du médicament après le repas suffisent habituellement pour faire disparaître ces symptômes.
• Dermatologie: on a signalé des éruptions cutanées, une rougeur du visage et une démangeaison
chez quelques patients.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non
mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5
COMMENT CONSERVER BETAHISTINE TEVA
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
A conserver à température ambiante (15-25°C).
Ne pas utiliser Betahistine Teva après la date de péremption mentionnée sur l’emballage après ‘EXP’. La
date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l’environnement.
6.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient Betahistine Teva
• La substance active est le dichlorhydrate de bétahistine. Un comprimé de Betahistine Teva 8 mg ou
16 mg contient respectivement 8 mg ou 16 mg de dichlorhydrate de bétahistine.
• Les autres composants sont Cellulose microcristalline – mannitol – stéaryl-fumarate de sodium.
Qu’est ce que Betahistine Teva et contenu de l’emballage extérieur
Comprimés. Les comprimés sont sécables.
Plaquettes thermoformées contenant 50, 100 et 200 comprimés.
Emballage unitaire.
BSF−10.10−3/4
Notice
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Teva Pharma Belgium S.A.
Laarstraat 16
B-2610 Wilrijk
Fabricant
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS Private Limited Company
Pallagi út 13
H-4042 Debrecen
Hongrie
Numéros de l’Autorisation de Mise sur le Marché
Betahistine Teva 8 mg comprimés: BE216797
Betahistine Teva 16 mg comprimés: BE216806
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2011.
BSF−10.10−4/4