Dronédarone - Swissmedic

Informations importantes de sécurité
Contre-indication de MULTAQ® (Dronédarone) dans la brillation auriculaire PERMANENTE en raison de l’augmentation du risque
d’insufsance cardiaque, d’accidents vasculaires cérébraux et de décès d’origine cardiovasculaire. (Résultats de l’étude PALLAS)
A l’attention des professionnels de la santé:
Sano tient à vous informer d’une adaptation de l’information professionnelle de son médicament Multaq® suite à la procédure de réexamen du rapport
bénéce/risque ouverte par Swissmedic le 25.7.2011 et dont nous vous avions fait part dans notre précédent courrier du 26.7.2011.
Restriction de l’indication:
• Multaq® ne peut être prescrit que chez des patients cliniquement stables avec une brillation auriculaire NON PERMANENTE (paroxystique ou
persistante) qui sont en rythme sinusal spontané ou après une cardioversion réussie et en l’absence de contre-indications (voir ci-dessous).
• Multaq® ne doit être prescrit qu’après avoir envisagé les alternatives thérapeutiques.
Contre-indications:
• Fibrillation auriculaire permanente
• Etat hémodynamique instable
• Insufsance cardiaque, antécédents d’insufsance cardiaque ou dysfonction systolique du ventricule gauche
• Toxicité hépatique ou pulmonaire liée à une utilisation antérieure d’amiodarone
Mises en garde et précautions:
• Une surveillance étroite et régulière des fonctions cardiaque, hépatique et pulmonaire doit être effectuée au cours du traitement par Multaq®
(cf. ci-dessous pour plus de détails).
• Si un patient développe une des situations cliniques gurant dans les contre-indications, le traitement par Multaq® devra être arrêté.
• Chez les patients déjà sous traitement de Multaq, l’indication devra être réévaluée à la lumière des nouvelles restrictions au prochain contrôle de
routine an de déterminer si le traitement peut être poursuivi.
Le libellé exact de l’indication clinique est le suivant:
«Multaq® est indiqué pour le maintien du rythme sinusal après une cardioversion réussie chez les patients cliniquement stables atteints de brillation
auriculaire (FA) non permanente (brillation auriculaire paroxystique ou persistante) et pour diminuer la fréquence des hospitalisations d’origine
cardiovasculaire dans ce groupe de patients.
En raison de son prol de sécurité, Multaq® ne doit être prescrit qu’après avoir envisagé les alternatives thérapeutiques.
Multaq® ne devrait pas être prescrit aux patients avec une dysfonction systolique ventriculaire gauche ou aux patients avec une insufsance cardiaque ou
des antécédents d’insufsance cardiaque.»
Informations complémentaires sur la sécurité d’utilisation de Multaq®:
Les prescripteurs doivent respecter les conditions de prescription, notamment les contre-indications et les mises en garde. Ils doivent également prendre
en compte les interactions médicamenteuses et les ajustements de dose nécessaires lors de la co-prescription de Multaq® avec d’autres médicaments
notamment les anticoagulants et la digoxine.
Par ailleurs, les prescripteurs doivent suivre ces nouvelles modalités de surveillance an de garantir le bon usage de Multaq®:
– Surveillance cardiovasculaire:
• Des examens cardiaques réguliers incluant un ECG au moins tous les 6 mois doivent être effectués. En cas de récidive de brillation auriculaire (FA),
l’arrêt de Multaq® doit être envisagé.
• Si les patients évoluent vers une FA permanente, le traitement par Multaq® doit être arrêté.
• Les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter tout symptôme d’insufsance cardiaque pendant le traitement.
• Les patients doivent être correctement anti-coagulés selon les recommandations cliniques de prise en charge de la FA. L’INR (International Normalized
Ratio) doit être correctement surveillé après l’introduction de Multaq® chez les patients sous anti-vitamines K, comme décrit dans l’Information
Professionnelle des médicaments anti-vitamines K.
– Surveillance hépatique:
• Des tests de la fonction hépatique doivent être effectués avant l’introduction de Multaq®, après une semaine puis après un mois de traitement, puis
tous les mois pendant 6 mois, puis à 9 mois, 12 mois et périodiquement par la suite.
– Surveillance rénale:
• Une surveillance des valeurs de la créatinine plasmatique doit être effectuée avant l’initiation puis 7 jours après le début du traitement.
– Surveillance pulmonaire:
• Des cas d’atteinte pulmonaire interstitielle incluant des pneumopathies et des broses pulmonaires ont été rapportés lors de l’utilisation de Multaq®.
L’apparition d’une dyspnée ou d’une toux non productive pourrait être liée à une atteinte pulmonaire. En cas de suspicion d’atteinte pulmonaire
pendant le traitement, des examens pulmonaires appropriés doivent être envisagés et le traitement arrêté si l’atteinte pulmonaire est conrmée.
Les patients doivent être informés de l’importance de consulter leur médecin en cas de survenue de nouveaux symptômes cardiaques ou pulmonaires ainsi
que de signes d’insufsance hépatique.
Autre information importante:
Suite à l’annonce de cas d’atteintes hépatiques sévères en 2010, à l’interruption de l’étude PALLAS en juillet 2011 et à l’annonce de cas d’atteintes
pulmonaires, une évaluation du rapport bénéce/risque a été menée par Swissmedic. Une information aux professionnels de santé a été diffusée sur
ces questions en janvier et juillet 2011. Les agences européennes (EMA) et américaines (FDA) du médicament ont également engagé des procédures
d’évaluation qui ont abouti à des conclusions similaires. Le rapport bénéce/risque du Multaq® reste favorable chez les patients cliniquement stables avec
une brillation auriculaire NON PERMANENTE, après cardioversion en rythme sinusal et en l’absence de contre-indications.
L’étude PALLAS est une étude randomisée, contrôlée contre placebo, destinée à investiguer le bénéce clinique de la dronédarone (400 mg, 2 fois par
jour) ajoutée au traitement habituel chez des patients présentant une brillation auriculaire permanente et des facteurs de risque cardiovasculaires
(environ 68% des patients présentaient une insufsance cardiaque, 41% une maladie coronarienne, 28% des antécédents d’accident vasculaire cérébral
ou d’accident ischémique transitoire, 21% une fraction d’éjection systolique ventriculaire gauche  40% et 18% des patients de  75 ans avait un diabète
et une hypertension). L’étude a dû être interrompue prématurément après randomisation de 3236 patients en raison de l’augmentation signicative des
insufsances cardiaques (HR 2,16: 1,57–2,98), des accidents vasculaires cérébraux (HR 2,32: 1,11–4,88) et des décès d’origine cardiovasculaire (HR 2,11:
1,00–4,49) dans le groupe traité par dronédarone.
Annonces d’effets indésirables:
Nous vous prions d’adresser les annonces d’effets indésirables au centre régional de pharmacovigilance au moyen du formulaire d’annonce. Le formulaire
d’annonce se trouve sur la page d’accueil de Swissmedic (www.swissmedic.ch → accès direct à → Annonces d’effets indésirables) et en annexe au
Compendium des médicaments, ou peut être commandé à Swissmedic (tél. [phone]).
Renseignements:
Pour toute question ou renseignement complémentaire, veuillez vous adresser au Service d’information médicale de sano-aventis (suisse) sa au tél. 058
440 21 00.
Cette communication destinée aux professionnels de la santé a été approuvée par Swissmedic et est publiée sur leur site internet (http://www.swissmedic.ch).
Veuillez agréer nos salutations distinguées,
sano-aventis (suisse) sa
Annonce