Dronédarone - Swissmedic

Annonce
Informations importantes de sécurité
Contre-indication de MULTAQ® (Dronédarone) dans la fibrillation auriculaire PERMANENTE en raison de l’augmentation du risque
d’insuffisance cardiaque, d’accidents vasculaires cérébraux et de décès d’origine cardiovasculaire. (Résultats de l’étude PALLAS)
A l’attention des professionnels de la santé:
Sanofi tient à vous informer d’une adaptation de l’information professionnelle de son médicament Multaq® suite à la procédure de réexamen du rapport
bénéfice/risque ouverte par Swissmedic le 25.7.2011 et dont nous vous avions fait part dans notre précédent courrier du 26.7.2011.
Restriction de l’indication:
• Multaq® ne peut être prescrit que chez des patients cliniquement stables avec une fibrillation auriculaire NON PERMANENTE (paroxystique ou
persistante) qui sont en rythme sinusal spontané ou après une cardioversion réussie et en l’absence de contre-indications (voir ci-dessous).
• Multaq® ne doit être prescrit qu’après avoir envisagé les alternatives thérapeutiques.
Contre-indications:
• Fibrillation auriculaire permanente
• Etat hémodynamique instable
• Insuffisance cardiaque, antécédents d’insuffisance cardiaque ou dysfonction systolique du ventricule gauche
• Toxicité hépatique ou pulmonaire liée à une utilisation antérieure d’amiodarone
Mises en garde et précautions:
• Une surveillance étroite et régulière des fonctions cardiaque, hépatique et pulmonaire doit être effectuée au cours du traitement par Multaq®
(cf. ci-dessous pour plus de détails).
• Si un patient développe une des situations cliniques figurant dans les contre-indications, le traitement par Multaq® devra être arrêté.
• Chez les patients déjà sous traitement de Multaq, l’indication devra être réévaluée à la lumière des nouvelles restrictions au prochain contrôle de
routine afin de déterminer si le traitement peut être poursuivi.
Le libellé exact de l’indication clinique est le suivant:
«Multaq® est indiqué pour le maintien du rythme sinusal après une cardioversion réussie chez les patients cliniquement stables atteints de fibrillation
auriculaire (FA) non permanente (fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante) et pour diminuer la fréquence des hospitalisations d’origine
cardiovasculaire dans ce groupe de patients.
En raison de son profil de sécurité, Multaq® ne doit être prescrit qu’après avoir envisagé les alternatives thérapeutiques.
Multaq® ne devrait pas être prescrit aux patients avec une dysfonction systolique ventriculaire gauche ou aux patients avec une insuffisance cardiaque ou
des antécédents d’insuffisance cardiaque.»
Informations complémentaires sur la sécurité d’utilisation de Multaq®:
Les prescripteurs doivent respecter les conditions de prescription, notamment les contre-indications et les mises en garde. Ils doivent également prendre
en compte les interactions médicamenteuses et les ajustements de dose nécessaires lors de la co-prescription de Multaq® avec d’autres médicaments
notamment les anticoagulants et la digoxine.
Par ailleurs, les prescripteurs doivent suivre ces nouvelles modalités de surveillance afin de garantir le bon usage de Multaq®:
– Surveillance cardiovasculaire:
• Des examens cardiaques réguliers incluant un ECG au moins tous les 6 mois doivent être effectués. En cas de récidive de fibrillation auriculaire (FA),
l’arrêt de Multaq® doit être envisagé.
• Si les patients évoluent vers une FA permanente, le traitement par Multaq® doit être arrêté.
• Les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter tout symptôme d’insuffisance cardiaque pendant le traitement.
• Les patients doivent être correctement anti-coagulés selon les recommandations cliniques de prise en charge de la FA. L’INR (International Normalized
Ratio) doit être correctement surveillé après l’introduction de Multaq® chez les patients sous anti-vitamines K, comme décrit dans l’Information
Professionnelle des médicaments anti-vitamines K.
– Surveillance hépatique:
• Des tests de la fonction hépatique doivent être effectués avant l’introduction de Multaq®, après une semaine puis après un mois de traitement, puis
tous les mois pendant 6 mois, puis à 9 mois, 12 mois et périodiquement par la suite.
– Surveillance rénale:
• Une surveillance des valeurs de la créatinine plasmatique doit être effectuée avant l’initiation puis 7 jours après le début du traitement.
– Surveillance pulmonaire:
• Des cas d’atteinte pulmonaire interstitielle incluant des pneumopathies et des fibroses pulmonaires ont été rapportés lors de l’utilisation de Multaq®.
L’apparition d’une dyspnée ou d’une toux non productive pourrait être liée à une atteinte pulmonaire. En cas de suspicion d’atteinte pulmonaire
pendant le traitement, des examens pulmonaires appropriés doivent être envisagés et le traitement arrêté si l’atteinte pulmonaire est confirmée.
Les patients doivent être informés de l’importance de consulter leur médecin en cas de survenue de nouveaux symptômes cardiaques ou pulmonaires ainsi
que de signes d’insuffisance hépatique.
Autre information importante:
Suite à l’annonce de cas d’atteintes hépatiques sévères en 2010, à l’interruption de l’étude PALLAS en juillet 2011 et à l’annonce de cas d’atteintes
pulmonaires, une évaluation du rapport bénéfice/risque a été menée par Swissmedic. Une information aux professionnels de santé a été diffusée sur
ces questions en janvier et juillet 2011. Les agences européennes (EMA) et américaines (FDA) du médicament ont également engagé des procédures
d’évaluation qui ont abouti à des conclusions similaires. Le rapport bénéfice/risque du Multaq® reste favorable chez les patients cliniquement stables avec
une fibrillation auriculaire NON PERMANENTE, après cardioversion en rythme sinusal et en l’absence de contre-indications.
L’étude PALLAS est une étude randomisée, contrôlée contre placebo, destinée à investiguer le bénéfice clinique de la dronédarone (400 mg, 2 fois par
jour) ajoutée au traitement habituel chez des patients présentant une fibrillation auriculaire permanente et des facteurs de risque cardiovasculaires
(environ 68% des patients présentaient une insuffisance cardiaque, 41% une maladie coronarienne, 28% des antécédents d’accident vasculaire cérébral
ou d’accident ischémique transitoire, 21% une fraction d’éjection systolique ventriculaire gauche  40% et 18% des patients de  75 ans avait un diabète
et une hypertension). L’étude a dû être interrompue prématurément après randomisation de 3236 patients en raison de l’augmentation significative des
insuffisances cardiaques (HR 2,16: 1,57–2,98), des accidents vasculaires cérébraux (HR 2,32: 1,11–4,88) et des décès d’origine cardiovasculaire (HR 2,11:
1,00–4,49) dans le groupe traité par dronédarone.
Annonces d’effets indésirables:
Nous vous prions d’adresser les annonces d’effets indésirables au centre régional de pharmacovigilance au moyen du formulaire d’annonce. Le formulaire
d’annonce se trouve sur la page d’accueil de Swissmedic (www.swissmedic.ch → accès direct à → Annonces d’effets indésirables) et en annexe au
Compendium des médicaments, ou peut être commandé à Swissmedic (tél. 031 322 02 23).
Renseignements:
Pour toute question ou renseignement complémentaire, veuillez vous adresser au Service d’information médicale de sanofi-aventis (suisse) sa au tél. 058
440 21 00.
Cette communication destinée aux professionnels de la santé a été approuvée par Swissmedic et est publiée sur leur site internet (http://www.swissmedic.ch).
Veuillez agréer nos salutations distinguées,
sanofi-aventis (suisse) sa