(*) Lacy et al.Scand. J. Gastroenterol. 2013 ; 48 : 926–93. On-demand hyoscine butylbromide for the treatment of self-reported functional cramping
abdominal pain.
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DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Buscopan 20 mg comprimés pelliculés Buscopan 10 mg comprimés enrobés Buscopan 10 mg suppositoires
Buscopan 20 mg/1 ml solution injectable COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE BUSCOPAN 20 mg comprimés pelliculés: un comprimé pelliculé contient 20 mg
de bromure de butylhyoscine BUSCOPAN 10 mg comprimés enrobés: un comprimé enrobé contient 10 mg de bromure de butylhyoscine. BUSCOPAN 10 mg suppositoires:
un suppositoire contient 10 mg de bromure de butylhyoscine. BUSCOPAN 20 mg/1 ml solution injectable: 1 ml de solution injectable contient 20 mg de bromure de
butylhyoscine.FORMES PHARMACEUTIQUES Comprimés pelliculés. Comprimés enrobés.Suppositoires.Solution injectable.Indications thérapeutiques Traitement
symptomatique des spasmes des voies digestives, biliaires, urinaires et génitales: colique biliaire, colique néphrétique, côlon spastique, spasme oesophagien, spasme
gastrique, spasmes lors des maladies diarrhéiques ou des gastro-entérites.Posologie et mode d’administration Posologie Adultes:Comprimés pelliculés: 1 comprimé pelliculé,
3 à 5 fois par jour, à avaler avec un peu de liquide.Comprimés enrobés: 1 à 2 comprimés, 3 à 5 fois par jour, à avaler avec un peu de liquide.Suppositoires: 1 à 2
Suppositoires, 3 à 5 fois par jour. Solution pour injection: 1 ampoule s.c., i.m. ou i.v., à répéter éventuellement plusieurs fois par jour. Population pédiatrique:
Comprimés pelliculés: Enfants de plus de 6 ans: voir adultes.Enfants en dessous de 6 ans: ce médicament ne doit pas être utilisé. Comprimés enrobés/Suppositoires/Solution pour
injection: Enfants de plus de 6 ans: voir adultes. Enfants de 1 à 6 ans: 1 mg/kg/24 heures. Enfants en dessous de 1 an: ce médicament ne doit pas être utilisé. Mode d’administration
Quelle que soit la voie d'administration, on ne dépassera pas 100 mg/24 heures chez les adultes et adolescents, et 1,5 mg/ kilo de poids corporel/24 heures chez les enfants
(uniquement pour la solution pour injection).Ne pas administrer au-delà de 7 jours sans avis médical. BUSCOPAN ne doit pas être pris quotidiennement pendant une période
prolongée sans rechercher la cause de la douleur abdominale.Vu le risque d'atonie intestinale médicamenteuse, l'usage de longue durée est contre-indiqué.L'expérience
clinique montre qu'il n'y a pas de schéma posologique particulier à l'insuffisance rénale.Contre-indications Le BUSCOPAN est contre-indiqué en cas de: Hypersensibilité à la
substance active (bromure de butylhyocine) ou à l'un des excipients. Adénome prostatique, hypertrophie prostatique avec rétention urinaire, glaucome à angle fermé non
traité, sténose pyloro-bulbaire, atonie intestinale, tachycardie, obstruction gastro-intestinale mécanique, myasthénie grave et mégacôlon. Le BUSCOPAN 20 comprimés
pelliculés:est contre-indiqué chez les enfants de moins de 6 ans. contient 138,5 mg de lactose et est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose,
un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares). Le BUSCOPAN 10 mg comprimés enrobés: est
contre-indiqué chez les enfants de moins de 1 an. contient 41 mg de saccharose et est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome
de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).Le BUSCOPAN solution injectable ne doit pas être administré
par injection intramusculaire chez les patients traités avec des anticoagulants à cause du risque d'hématome intramusculaire. Chez ces patients, l'administration se fera par
voie sous-cutanée ou intraveineuse. Effets indésirables Des effets indésirables anticholinergiques peuvent survenir, ces effets sont généralement peu marqués et transitoires.
Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante: Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥
1/1.000, <1/100) ; rare (≥ 1/10.000, < 1/1.000) ; très rare (<1/10.000) ; fréquence indéterminé (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles). Affections du
système immunitaire: Peu fréquent: choc anaphylactique (ayant, pour la solution injectable, mené dans de très rares cas à une issue fatale), réactions anaphylactiques,
dyspnée, réactions cutanées (urticaire, rash, érythème, prurit) et autres réactions d’hypersensibilité, angioedème. Affections oculaires:Fréquence indéterminée:troubles
passagers de la vision (troubles de l’accommodation), mydriase, élévation de la pression intraoculaire.Affections cardiaques:Peu fréquent:tachycardie.Affections
vasculaires:Rare:baisse de la tension artérielle, étourdissements, flushing.Affections gastro-intestinales:Peu fréquent:xérostomie (sécheresse de la bouche), ralentissement
du transit.Affections de la peau et des tissus sous-cutanés:Peu fréquent:dyshidrose (inhibition de la sécrétion sudorale).Affections du rein et des voies urinaires:
Rare:rétention urinaire.Troubles généraux et anomalies au site d’administration:Rare:une douleur à l'endroit de l'injection, particulièrement après une injection
intramusculaire.MODE DE Délivrance Comprimés pelliculés, comprimés enrobés et suppositoires: médicament non soumis à prescription médicale. Solution injectable:
médicament soumis à prescription médicale. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Boehringer Ingelheim Avenue Ariane 16 1200 Bruxelles
NUMÉROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Comprimés pelliculés: BE442276. Comprimés enrobés: BE021183.
Suppositoires: BE021192. Solution pour injection: BE021174.DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE 01/2014 (comprimés pelliculés) 12/2012 (comprimés
enrobés/suppositioires/solution pour injection)Editeur responsable: E. Daacke Avenue Ariane 16, 1200 Bruxelles. BE/BCS-141008 02/14