Buscopan Buscopan Buscopan OEMéd Composition

Buscopan
Buscopan
Buscopan
OEMéd
Composition
Principe actif: Scopolamini butylbromidum.
Excipients
Dragées: Excip. pro compr. obduct.
Suppositoires: Excip. pro suppos.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
1 dragée contient: 10 mg de bromure de butylscopolamine.
Suppositoires
1 suppositoire contient: 10 mg de bromure de butylscopolamine.
Indications/Possibilités d’emploi
Spasmes et troubles de la motilité du tube gastrointestinal, constipation
spasmodique, spasmes et dyskinésies des voies biliaires et urinaires,
dysménorrhées.
Posologie/Mode d’emploi
Enfants d’âge scolaire et adultes: 1–2 dragées 3 à 5 fois par jour. Les dragées
doivent être avalées, sans être croquées, avec un peu de liquide.
Suppositoires
Enfants d’âge scolaire et adultes: 1–2 suppositoires 3 à 5 fois par jour.
Les suppositoires sont débarrassés de leur emballage puis administrés par voie
rectale la pointe en avant.
Contre-indications
Buscopan est contre-indiqué dans les cas de myasthénie grave et de mégacôlon. La
préparation ne doit pas être utilisée chez des patients présentant une
hypersensibilité au bromure de butylscopolamine ou à un autre constituant du
médicament.
Mises en garde et précautions
Vu les risques potentiels de complications anticholinergiques, la prudence est de
mise chez les patients ayant tendance aux affections suivantes: glaucome à angle
fermé, obstructions de l’intestin et des voies urinaires ainsi que tachyarythmie.
Interactions
Les effets anticholinergiques des antidépresseurs tricycliques, des
antihistaminiques, de la quinidine, de l’amantadine et du disopyramide peuvent être
potentialisés par le Buscopan.
Un traitement concomitant avec des antagonistes de la dopamine, comme le
métoclopramide, peut avoir comme résultat d’annuler les effets des 2 préparations
sur le tractus gastrointestinal.
Buscopan peut aussi renforcer les effets de tachycardie des bêta-adrénergiques.
L’effet de la digoxine peut être amplifié après administration orale du Buscopan.
Grossesse/Allaitement
Les études expérimentales animales n’ont montré aucun indice d’effets tératogènes.
Des études contrôlées chez la femme enceinte ne sont pas disponibles. Par
conséquent, la prudence est de rigueur lors de l’administration pendant la
grossesse.
Allaitement
On ignore si la scopolamine passe dans le lait maternel. Buscopan ne devrait donc
pas être pris pendant l’allaitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Aucun.
Effets indésirables
Rare: réactions d’hypersensibilité.
Très rare: réactions anaphylactoïdes et chocs anaphylactiques.
Système nerveux
Rare: sédation, fatigue, troubles de la concentration, céphalées.
Troubles cardiaques et vasculaires
Fréquent: tachycardie.
Organes respiratoires
Rare: dyspnée, bronchospasme.
Troubles gastrointestinaux
Fréquent: inhibition de la sécrétion salivaire, constipation, diarrhée.
Troubles cutanés
Occasionnel: réactions cutanées telles qu’urticaire, exanthème.
Rare: dyshidrose.
Troubles rénaux et urinaires
Fréquent: rétention urinaire.
Surdosage
Dans le cas d’un surdosage, les symptômes anticholinergiques suivants peuvent
apparaître: rétention urinaire, sécheresse de la bouche, rougeurs cutanées,
tachycardie, blocage de la motilité gastrointestinale et troubles passagers de la
vision.
Traitement
Lors d’intoxication par voie orale, il est conseillé de procéder à un lavage
d’estomac à l’aide de charbon médicinal suivi de l’administration de sulfate de
magnésium (15%). Des symptômes de surdosage sont influencés favorablement par des
parasympathomimétiques. Les patients atteints de glaucome seront traités localement
avec de la pilocarpine. Si nécessaire, il faut administrer des
parasympathomimétiques comme par ex. la néostigmine.
Des complications cardiovasculaires sont à traiter d’après les méthodes
thérapeutiques usuelles.
Mesures lors de paralysie respiratoire: intubation, respiration artificielle. Lors
de rétention urinaire, la pose d’un cathéter peut s’avérer nécessaire.
De plus des mesures de soutien sont à appliquer selon le cas.
Propriétés/Effets
Code ATC: A03BB01
Buscopan excerce une activité spasmolytique sur les muscles lisses du tube
digestif, des voies biliaires et des voies urogénitales. L’effet périphérique
anticholinergique se base sur un blocage ganglionnaire viscéral ainsi que sur une
activité antimuscarinique.
Pharmacocinétique
Après administration intraveineuse, le bromure de butylscopolamine est rapidement
distribué dans les tissus (t= 4 min; t= 29 min). Le bromure de butylscopolamine, en
tant que dérivé d’ammonium quaternaire, est très polaire et n’est de ce fait que
partiellement résorbé après administration orale ou rectale (8% et 3%).
Distribution
Le volume de distribution (Vss) est de 128 l (correspond à environ 1,7 l/kg). Une
disponibilité systémique de 0,5% a été observée dans l’expérimentation animale.
Malgré des concentrations plasmatiques faibles et mesurables pendant un temps
court, il a été observé des concentrations locales relativement élevées de bromure
de butylscopolamine marqué radioactivement et/ou de ses métabolites à l’endroit de
l’effet: tube gastrointestinal ainsi que dans la vésicule biliaire, les canaux
biliaires, le foie et les reins. Le bromure de butylscopolamine ne se lie que
faiblement aux protéines plasmatiques (8–13%).
Métabolisme
La demi-vie de la phase terminale (t) est d’environ 5 heures. Les métabolites
principaux trouvés dans les urines ne se fixent que faiblement aux récepteurs
muscariniques.
Elimination
La clearance totale après administration i.v. est de 1,2 l/min. L’élimination a
lieu environ pour moitié par les reins.
Données précliniques
Le bromure de butylscopolamine présente une faible toxicité aiguë par voie orale et
intraveineuse. Dans les études de toxicité avec des doses orales répétées pendant
plus de 4 semaines, les rats ont bien toléré des doses de 500 mg/kg. Aux doses de
2000 mg/kg, par son activité sur les ganglions parasympathiques de la zone
viscérale, le bromure de butylscopolamine a paralysé la fonction gastrointestinale
entraînant ainsi de la constipation. En outre, une létalité a été observée. Des
rats ont toléré des doses de 200 mg/kg pendant plus de 26 semaines, tandis qu’avec
des doses de 250 et 1000 mg/kg, les fonctions gastrointestinales étaient inhibées
et des cas de décès sont apparus.
Ampoules
Une dose intraveineuse répétée de 1 mg/kg pendant 4 semaines, a été bien supportée
chez les rats. Aux doses de 3 mg/kg, des convulsions sont apparues immédiatement
après l’injection. Les rats auxquels des doses de 9 mg/kg ont été administrées sont
morts de paralysie respiratoire. Tous les chiens traités par voie intraveineuse
durant 5 semaines avec 2× 1, 2× 3 ou 2× 9 mg/kg ont présenté une mydriase dosedépendante. De plus, dans le groupe 2× 9 mg/kg des cas d’ataxie, de salivation, de
perte de poids corporel et de diminution de la prise de nourriture ont été
observés. Les solutions ont été localement bien supportées. La dose de 10 mg/kg a
été bien tolérée après injection i.m. répétée, cependant les lésions musculaires au
point d’injection étaient nettement augmentées par rapport à celles des rats de
contrôle. Aux doses de 60 et 120 mg/kg, la mortalité était élevée et les lésions
locales étaient augmentées de manière dose-dépendante.
Dans des études spéciales relatives à la tolérance locale, une injection i.m.
répétée de 15 mg/kg de Buscopan pendant 28 jours a été étudiée chez le chien et le
singe. De petites nécroses focales au point d’injection ont été observées
uniquement chez le chien. Buscopan a été bien toléré au niveau des artères et des
veines des oreilles de lapin.
Le bromure de butylscopolamine n’était ni embryotoxique ni tératogène dans le
segment II avec des doses orales jusqu’à 200 mg/kg dans l’alimentation des rats et
200 mg/kg p.o. ou 50 mg/kg en s.c. chez le lapin NZW. La fertilité n’était pas
influencée par des doses allant jusqu’à 200 mg/kg p.o. dans le segment I.
Suppositoires
Les suppositoires de bromure de butylscopolamine étaient localement bien tolérés.
Le bromure de butylscopolamine n’a pas présenté de potentiel mutagène dans le test
d’Ames, dans l’essai in vitro de mutation génétique dans les cellules V79 de
mammifères (test HPRT) et dans le test in vitro d’aberration chromosomique avec des
lymphocytes périphériques humains.
Des études de cancérogénicité n’ont pas été réalisées.
Remarques particulières
Le médicament ne doit être utilisé au-delà de la date figurant après la mention
«EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Conserver Buscopan à température ambiante (15–25 °C).
Numéro d’autorisation
17353, 17354 (Swissmedic).
Titulaire de l’autorisation
Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Bâle.
Mise à jour de l’information
Juillet 2008.