Diaporama - GIRCI Grand Ouest

Pharmacovigilance
des essais cliniques
Catherine Mouchel – CHU de Rennes
Visioconférence GIRCI – TEC
30/09/2014

Plan du cours
1- Principales définitions
2- Rôle de l’investigateur
3- Rôle du promoteur
4- Comité Indépendant de Surveillance

Préambule
•La vigilance des essais cliniques s’applique aux
recherches biomédicales (RBM) :
–Essais Cliniques sur les médicaments
–Essais Cliniques sur les dispositifs médicaux
–Essais Cliniques « hors produits de santé »
•Les Recherches en Soins Courants et les Recherches
Non Interventionnelles ne relèvent pas du champ
d’application de la loi de 2004

1- Définitions
•Evènement indésirable (EvI) – Adverse Event (AE) :
toute manifestation nocive chez un patient ou un participant à
un essai clinique traité par un médicament, et qui n’est pas
nécessairement liée à ce traitement
•Effet indésirable (EI) – Adverse Reaction (AR) :
toute réaction nocive et non désirée liée à un médicament
expérimental, quelle que soit la dose administrée. Cette
définition couvre également les erreurs de médication et les
utilisations non prévues dans le protocole, y compris la
mauvaise utilisation ou l’abus du produit.

1- Définitions
•Evènement indésirable grave (EvIG) - Serious Adverse Event
(SAE)
Effet indésirable grave (EIG) - Serious Adverse Reaction (SAR)
événement indésirable ou effet indésirable qui, quelle que soit la dose :
1. entraîne la mort,
2. met en danger la vie du participant,
3. nécessite une hospitalisation ou la prolongation de l’hospitalisation,
4. provoque un handicap ou une incapacité importants ou durables,
5. se traduit par une anomalie ou une malformation congénitales
6. est un évènement potentiellement grave (médicalement significatif)