Check-Liste pour les formulaires d`information et de

Check-Liste type 1 : pour les protocoles
AVEC produit thérapeutique ou dispositif médical
Selon les Bonnes Pratiques d’Etudes Cliniques (ICHE6), le protocole doit comporter un
certain nombre d'informations regroupées dans des paragraphes facilement identifiables.
Nous vous suggérons de compléter le tableau ci-dessus pour vérifier que tous les points
sont abordés. Si les circonstances particulières de votre essai font qu'un des éléments n'est
pas approprié, indiquer NA (non applicable). Vous pouvez joindre ce document au dossier.
Protocole
Elément ICH
Page de garde et de signature [ICH 6.1] :
 Titre (entier de l’étude [facultatif : titre raccourci pour les patients])
 Identification & coordonnées du promoteur,
 Identification & coordonnées de l’investigateur principal
 Liste des collaborateurs
 Numéro de version et date
 Signature promoteur
 Signature Investigateur principal à Genève
Table des matières (facultatif)
Abréviations (facultatif)
1- Introduction [ICH 6.2] :





Pré-requis sur le produit d’étude et la maladie
Hypothèse, formulation de la question
Justification du choix de la population étudiée,
Rationnel de l’étude
Justification du placebo, du dosage et du schéma posologique si
divergence par rapport à l’indication autorisée
2-Objectifs [ICH 6.3] :
 Objectif primaire (unique en général)
 Objectif(s) secondaire(s)
3-Design [ICH 6.4 et 6.6] :
 Description globale,
 Méthodes utilisées pour répondre aux objectifs (endpoints d’efficacité et
de sécurité)
 Description des mesures pour éviter les biais : groupes contrôles,
randomisation, insu… [ICH 6.4.3]
 Déroulement, schéma des visites (flowchart)
4-Traitements de l’étude / Dispositif médical : [ICH 6.4.4] et [ICH 6.6]
 Description de la voie d’administration, du dosage, de la posologie, et
de la période de traitement.
 Etiquetage, emballage et comptabilité des produits [ICH 6.4.7]
 Documentation des préparations à l’étude reçues, y compris les numéros
de lots et les dates de péremption
 Description des effets secondaires encourus
 Evaluation de la compliance [ICH 6.6.3]
Information à fournir aussi pour le Comparateur/Placebo
Mesures de précautions spécifiques à l’études
 Traitements concomitants autorisés/interdits [ICH 6.6.2]
 Contre-indications, grossesse et allaitement, autres précautions
 Renonciation à certaines activités (conduite automobile notamment)
 Renonciation à certains aliments (jus de pamplemousse notamment)
Checkliste type 1 /Version du 17 mai 2013
Chapitre
ou Page
Elément ICH
5- Population de l’étude [ICH 6.5] :
 Critères d’inclusion
 Critères d’exclusion
 Procédures de recrutement : services concernés, annonces, urgences,
mineurs, sujets inconscients … Indiquer à quel moment sont signés les
consentements.
 Critères de sortie d’étude : Règle d’arrêt du traitement ou de l’étude
pour un patient, et règles de remplacement ou non des sujets
6- Paramètres de mesure / évaluation de l’efficacité [ICH 6.7]
Méthodes de mesures, timing du recueil,
7- Evaluation de la sécurité / Gestion des év. indésirables [ICH 6.8] :
 Définitions (AE, SAE, SUSAR, sévérité, causalité, imputabilité)
 Recherche, recueil et évaluation des paramètres de sécurité
 Déclaration des AE , Suivi des sujets après AE,
 Data safety Monitoring Board
 Critères de levée d’insu
8- Statistiques :
 Définition du critère d’efficacité primaire et des secondaires
(différences attendues et considérées comme cliniquement
significatives)
 Détermination du nombre de sujets nécessaires (analyse de puissance)
et capacité de recrutement
 Méthodes statistiques envisagées, évaluations intermédiaires planifiées
 Définition des groupes évalués (en intention de traiter, per protocole …)
 Procédure à suivre en cas de données manquantes
 Critères statistiques pour l’arrêt de l’étude
9- Gestion des données [ICH 6.10 & 6.13]
Contrôle et assurance qualité des données [ICH 6.11] :
 Méthode de recueils des données (CRF),
 Utilisation des données et des échantillons (anonymisation des
données), archivage (lieu et durée) et destruction
 Spécifier les données qui sont récoltées directement dans le CRF et qui
ne sont pas consignées dans les dossiers médicaux [ICH 6.7]
 Garantie de l’accès direct aux données d’origine, autorisation d'audits,
permission aux autorités et aux commissions d’éthique d’effectuer des
inspections, conduite du monitoring
 Planification du contrôle qualité (notamment Monitoring et Audit).
10-Considérations éthiques [ICH 6.12] :
 Evaluation du rapport bénéfice / risque
 Description des raisons pour lesquelles des sujets de recherche
nécessitant une protection particulière ont été inclus
 Autres aspects éthiques (remise de placebo notamment)
Politique de publication et exploitation des résultats [ICH 6.15]
Financement [ICH 6.14]
 Origine du financement
 Fournir le(s) contrat(s) éventuel(s) avec le promoteur
 Rappel : remplir le formulaire sur les aspects financiers et annoncer le
CI qui payera la facture de la CEREH sur le formulaire de base.
Assurance [ICH 6.14]
 Ou argumentaire qu’une assurance n’est pas nécessaire
Références : Bibliographiques ou autres
N° version et/ou date identique sur toutes les pages
Checkliste type 1 /Version du 17 mai 2013
Chap/Page