pierre fabre sante benelux - E

Société pharmaceutique
(PIERRE FABRE SANTE BENELUX)
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Tardyferon 80 mg, comprimés enrobés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sulfate ferreux sesquihydrate : 256,30 mg (correspondant à 80 mg de fer)
Excipients à effet notoire : Saccharose et huile de ricin hydrogénée
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé enrobé
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Prévention et traitement de l’anémie ferriprive.
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
Le Tardyferon est destiné aux adultes.
La dose quotidienne habituellement administrée en cas d’anémie ferriprive est de l’ordre de 100 à 200 mg de Fe++ c'est-à-dire 1 à 2
comprimés enrobés par jour. Chez la femme enceinte, la posologie sera de 1 comprimé enrobé par jour.
Les besoins quotidiens en fer sont :
- chez l’homme : 0,5 à 1 mg
- chez la femme : 0,7 à 2 mg
Chez la femme enceinte au premier, deuxième et troisième trimestre de la grossesse, les besoins quotidiens sont respectivement de 13,
18 et 23 mg.
Il est communément reconnu que des doses de 40 mg à 100 mg par jour sont efficaces en ce qui concerne la prévention d’une
insuffisance en fer chez 80% à 90% chez la femme enceinte.
- Femmes allaitantes : 10-15 mg
Durée du traitement : chez l’adulte, les réserves de fer sont de 600 mg pour la femme et 1.200 mg pour l’homme. L’anémie par
carence martiale s’accompagnant d’une déplétion des réserves, le traitement devra corriger l’anémie et reconstituer ces réserves.
Le traitement substitutif doit être poursuivi jusqu’à normalisation de l’hémoglobinémie et restauration des réserves en fer, déterminées
par un contrôle des taux sériques du fer et de la ferritine. Par voie orale, on observe généralement après 4 à 6 semaines de traitement,
une augmentation des taux d’hémoglobine et, après 10 semaines, une hémoglobinémie normale.
En règle générale, on prescrira un traitement d’attaque par Tardyferon d’une durée non inférieure à 4, voire 6 semaines afin de
normaliser les taux d’hémoglobine. La thérapie sera poursuivie durant au moins 6 semaines afin de combler les réserves en fer.
La reconstitution de la teneur en fer de l’organisme peut nécessiter 3 à 6 mois de traitement.
Mode d’administration
Les comprimés ne doivent pas être sucés, mâchés ou gardés dans la bouche, mais avalés entiers avec de l’eau.
Les comprimés doivent être pris avant ou pendant les repas, en fonction de la tolérance gastro-intestinale.
4.3 Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients ou des résidus mentionnés à la rubrique 6.1.
- Toutes les formes d’anémies autres que l’anémie ferriprive.
- Tout état caractérisé par une hypersidérémie
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Il est important en cas d’anémie de poser un diagnostic préalablement à l’instauration du traitement.
La sidéropénie associée aux syndromes inflammatoires n'est pas sensible au traitement martial.
Le traitement martial doit, dans la mesure du possible, être associé au traitement de la cause.
Ne pas administrer Tardyferon à des enfants.
Conserver le médicament hors de portée des enfants.
Interrompre le traitement par Tardyferon quelques jours avant un test à la benzidine, en raison d’un risque de faux positifs.
Poursuivre le traitement jusqu’à correction de l’anémie (Hb et VGM normaux) et reconstitution des réserves en fer (normalisation du
fer sérique et de la saturation de la sidérophylline), ce qui peut demander plusieurs mois.
Ce médicament contient du saccharose. Des patients avec des affections héréditaires rares comme intolérance au fructose, une
malabsorption de glucose-galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
En raison de la présence d’huile de ricin, ce médicament peut provoquer des troubles digestifs (maux d’estomac et diarrhée). En raison
d’un risque d’ulcérations buccales et d’altération de la couleur dentaire, les comprimés ne doivent pas être sucés, mâchés ou gardés
dans la bouche mais avalés entiers avec de l’eau.
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction
Associations déconseillées :
Les sels de fer injectables causent une lipothymie, voire un choc attribué à la libération rapide du fer de sa forme complexe et à la
saturation de la sidérophiline.
Associations faisant l’objet de précautions d’emploi :
Les sels de fer administrés par voie orale inhibent l'absorption digestive des médicaments suivants :
- cyclines (formation de complexes),
- pénicillamine.
En conséquence, ces médicaments doivent être administrés à distance des sels de fer (par exemple 2 heures).
Les quinolones (ciprofloxacine, lévofloxacine, norfloxacine, ofloxacine, témafloxacine) doivent elles être administrées 4 à 6 heures
avant l'administration de sels de fer.
Les antiacides diminuent la résorption du fer. Veiller à ménager un intervalle d'1 heure minimum avant l'administration orale de sels de
fer.
Les sels de fer diminuent la résorption de la méthyldopa. Il est recommandé de les administrer en respectant un délai de 2 heures.
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas d’études suffisamment pertinentes chez la femme enceinte.
Cependant, les analyses de données cliniques bibliographiques disponibles ne montrent aucune anomalie congénitale du fœtus chez les
femmes enceintes traitées avec un supplément de fer.
Les besoins quotidiens en fer de la femme enceinte (30-50 mg) ou qui allaite (15 mg), sont difficilement couverts par les seuls apports
alimentaires. L’administration de Tardyferon en permet le complément.
Allaitement
Le fer apparaît dans le lait maternel, mais il n’y a pas d’études sur les effets adverses possibles du fer dans le lait maternel.
Les données de littérature montrent qu’un supplément de fer excrété dans le lait maternel est d’environ 0,25 mg/jour pendant un
allaitement normal.
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Tardyferon n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8 Effets indésirables
Le tableau ci dessous présente les effets indésirables observés sur 7 études cliniques, comptabilisant au total 1.051 patients dont 649
patients sous Tardyferon, et pour lesquels le lien de causalité ne peut pas être exclu avec le produit.
Les effets indésirables sont répertoriés selon la classification de systèmes d’organes MedDRA et énumérés ci-dessous comme : très
fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, <1/10), peu fréquent (≥ 1/1.000, <1/100), rare (≥ 1/10.000, <1/1.000), très rare (<1/10.000),
inconnu (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
Fréquent
(≥ 1/100
<1/10)
Affections du système
immunitaire
Affections
respiratoires,
thoraciques et
mediastinales
Affections gastroConstipation,
intestinales
diarrhée,
distension
abdominale,
douleur
abdominale,
selles
décolorées,
nausée
Affections de la peau
et du tissu sous
cutané
Peu fréquent
(≥ 1/1.000
< 1/100)
Fréquence
indéterminée
(ne peut être estimée
à partir des données
disponibles)
Hypersensibilité,
urticaire
Oedème laryngé
Fèces anormales,
dyspepsie, vomissement,
gastrite
Dyschromie dentaire,
ulcération buccale*
Prurit, éruption
érythémateuse
Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été signalés dans le cadre de la surveillance après la mise sur le marché.
La fréquence de ces réactions est considérée comme indéterminée (elle ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
*Affections gastro-intestinales : ulcération buccale et dyschromie dentaire réversible dans le cas d’une administration incorrecte,
quandles comprimés sont mâchés, sucés ou gardés dans la bouche. Les patients âgés et les patients présentant des troubles de la
déglutition peuventégalement être sujets à des lésions œsophagiennes ou des nécrosesbronchiques, en cas de fausse route.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue
du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via l’Agence fédérale
des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/40, B-1060 Bruxelles. Site
internet : www.afmps.be – e-mail : [email protected]
4.9 Surdosage
Surdosage aigu
Après ingestion massive, des cas de surdosage avec les sels de fer ont été rapportés, en particulier chez l’enfant de moins de 2 ans ; la
symptomatologie comporte des signes d’irritation et de nécrose gastro-intestinale accompagnés dans la plupart des cas de nausées,
vomissements et état de choc.
Surdosage chronique
L’hémochromatose ou l’hémosidérose est la conséquence d’une toxicité chronique survenant chez des individus prédisposés
génétiquement ou chez des polytransfusés.
Traitement
Faire vomir le patient et le diriger vers un centre hospitalier. Effectuer un lavage gastrique avec une solution de bicarbonate de sodium à
1% et éventuellement procéder à un traitement symptomatique, si nécessaire. Le traitement doit intervenir le plus tôt possible.
L’utilisation d’un agent chélateur comme la déféroxamine est efficace, principalement lorsque la concentration en fer sérique est
supérieure à 5 µg/ml. L’état de choc, la déshydratation et les anomalies acido-basiques sont traités de façon classique. L’hospitalisation
est nécessaire en cas d’intoxication par le fer.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antianémiques, code ATC : B03AA07
Le fer entre dans la composition de plusieurs protéines héminiques telle que l’hémoglobine, la myoglobine, les cytochromes et les
peroxydases.
Le fer contenu dans le Tardyferon est libéré grâce à un procédé galénique particulier ; la libération du fer, lente et continue, en l’espace
de 7 heures permet un taux élevé de résorption.
Elément nécessaire à la formation de l’hémoglobine et aux processus d’oxydation dans les tissus vivants, le fer est aussi un constituant
essentiel de la myoglobine nécessaire à l’exploitation de l’oxygène par les muscles, ainsi que de nombreux enzymes impliqués dans la
respiration cellulaire ou la biotransformation comme les cytochromes, la catalase et les oxydases. Sa teneur est d’environ 60 mg par kg
de poids chez l’adulte.
Les pertes physiologiques quotidiennes estimées à 1 mg chez l’homme et à 2-3 mg chez la femme, doivent être compensées par un
apport alimentaire équivalent.
Les besoins quotidiens en fer sont ainsi évalués à :
- 10 mg chez l’homme ;
- 12 à 15 mg chez la femme et l’adolescent ;
- 10 mg chez l’enfant ;
- 30 mg pendant la grossesse ;
- 15 mg pendant l’allaitement.
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
L’absorption de fer est un procédé actif qui se passe principalement dans la partie la plus élevée de l’intestin grêle.
Après la prise orale d’une dose de sulphate de fer la concentration sérique maximale est atteinte en 2 heures et est proportionnelle à la
dose de sulfate de fer; la demi-vie est de 6 heures.
Normalement 10 à 35% de la dose orale est absorbée, mais en cas de carence en fer ce taux augmente jusqu’à 80 à 95%.
La libération graduelle de fer permet une absorption qui s’étend dans le temps.
La biodisponibilité du fer administré – comprimé enrobé TARDYFERON – est d’environ 25% comme le démontre le test
d’incorporation du 54 Fe dans l’hémoglobine.
5.3 Données de sécurité préclinique
Des études tératologiques animales utilisant de fortes doses de fer ne montrent aucune augmentation dans la fréquence de
malformations sur la progéniture de souris ou de rats traités pendant la grossesse avec des doses 1.100 fois plus élevées que celles
pour la thérapie des humains. Les données non cliniques ne révèlent aucun danger spécial pour les humains basé sur des études
conventionnelles de sécurité pharmacologique, toxicité de doses répétées, génotoxicité, potentiel carcinogénique, toxicité de
reproduction.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Noyau : acide ascorbique, mucoprotéose (anhydre), amidon de pomme de terre, Eudragit S, triethylcitrate, polyvidone, talc, stéarate
de magnésium, huile de ricin hydrogénée, trisilicate de magnésium
Enrobage : talc, dioxyde de titane, amidon de riz, érythrosine, cire de carnauba, Eudragit E, saccharose.
6.2 Incompatibilités
Sans objet.
6.3 Durée de conservation
3 ans
6.4 Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur
Plaquettes thermoformées en PVC/PE/PVDC-aluminium.
Boîtes de 30 et 100 comprimés enrobés à libération progressive (voie orale).
6.6 Précautions particulières d’élimination
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Pierre Fabre Médicament
Place Abel Gance 45
F-92100 Boulogne
France
8. NUMERO DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BE109742
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation: 01-02-1978
Date de renouvellement de l’autorisation : 07-12- 2007
10. DATE DE DERNIERE MISE A JOUR DU TEXTE
10/2016
Date de l’approbation du résumé des caractéristiques du produit : 11/2016
Classification ATC5
Classe
Description
B03AA07
SANG ET SYSTEME HEMATOPOIETIQUE
ANTIANEMIQUES
PREPARATIONS MARTIALES
PREPARATIONS ORALES DE FER II
SULFATE DE FER II
Prix
Nom
TARDYFERON 80 mg, comprimés
enrobés
Conditionnement
30 COMP.ENR
80MG
CNK
2689974
Prix
Rb
Type
Cat.
Presc.
€
9,89
D
Original
OR
Oui