Soutien aux programmes de pharmacovigilance dans les pays en

Soutien aux programmes de pharmacovigilance
dans les pays en développement
Une approche systémique

À propos de SPS
Le Programme de Renforcement des Systèmes Pharmaceutiques
(SPS) vise à renforcer les capacités des pays en voie de
développement pour une gestion efficace de tous les aspects
des systèmes et services pharmaceutiques. Les interventions de
SPS sont centrées sur l’amélioration de la gouvernance dans le
secteur pharmaceutique, le renforcement de systèmes de gestion
pharmaceutique et les mécanismes financiers, l’endiguement
de la résistance antimicrobienne, et la promotion de l’accès aux
médicaments et de leur usage approprié.
Citation recommandée
Ce document peut être reproduit pourvu que SPS y soit
mentionné. Veuillez utiliser la citation suivante.
Strengthening Pharmaceutical Systems (SPS). Soutien
aux programmes de pharmacovigilance dans les pays en
développement : Une approche systémique. Soumis à l’Agence
des États-Unis pour le Développement International par le
Programme SPS. Arlington, VA: Management Sciences for Health.
Imprimé en anglais : septembre 2009
Traduit en français : octobre 2009

SOUTIEN AUX PROGRAMMES DE PHARMACOVIGILANCE DANS LES PAYS EN DÉVELOPPEMENT: UNE APPROCHE SYSTÉMIQUE 1
Introduction
EFFET DÉVASTATEUR de la pandémie du VIH/SIDA a contribué à
attirer l’attention sur le manque d’accès aux médicaments dans les régions
aux ressources limitées, en particulier en Afrique subsaharienne. En
réponse à cette situation, de nouvelles sources de nancement comme le Plan
présidentiel d’urgence de lutte contre le SIDA, l’Initiative Présidentielle de lutte
contre le paludisme et le Fonds mondial de lutte contre le SIDA, la tuberculose
et le paludisme, ont rendu disponibles des sommes sans précédent pour l’achat
de médicaments essentiels, notamment de nouveaux médicaments comme les
antirétroviraux (ARV) contre le VIH/SIDA, les combinaisons thérapeutiques à
base d’artémisinine (CTA) contre le paludisme, et les médicaments de deuxième
ligne contre la tuberculose à bacilles multi résistants. Le Fonds mondial, à lui seul,
a accordé des subventions s’élevant à plus de 15,5milliards de dollars américains,
dont près de la moitié a été attribuée à l’approvisionnement en médicaments et
produits médicaux (Global Fund 2009).
L’augmentation de l’accès aux médicaments essentiels s’accompagne d’une
nécessité plus grande de promouvoir et de veiller à l’innocuité et l’ecacité de
ces médicaments. Cependant, peu de pays en développement possèdent les
structures, systèmes ou ressources en place pour soutenir les activités liées à la
sécurité des médicaments ; ces pays manquent également souvent de données
factuelles et ables pour guider les décisions thérapeutiques et promouvoir une
utilisation rationnelle des médicaments, c’est-à-dire sûre, ecace et d’un bon
rapport coût ecacité. De plus, un soutien nancier durable des activités de
pharmacovigilance et de sécurité des médicaments fait généralement défaut.
Le programme de Renforcement des Systèmes Pharmaceutiques (SPS) a élaboré
un cadre conceptuel et une approche fonctionnelle pour renforcer les systèmes de
pharmacovigilance. Bien que ce cadre et cette approche aient été conçus pour une
application dans des environnements à ressources limitées, ils peuvent être utiles
à tous ceux qui sont impliqués dans la promotion de l’accès aux médicaments
essentiels et leur utilisation rationnelle, comme le personnel de l’Agence des États-
Unis pour le développement international (USAID), les Ministères de la Santé des
pays en développement, les bailleurs internationaux, les agents de soins de santé,
les décideurs en matière de santé et autres parties concernées qui reconnaissent la
nécessité d’avoir des systèmes solides de pharmacovigilance.
Ce document n’aurait pas été possible sans le soutien de l’Agence des États-Unis pour le
Développement International, selon les termes de l’Accord de Coopération numéro GHN-A-00-07-
00002-00. Les opinions exprimées dans ce document sont propres à Management Sciences for
Health et ne reflètent pas nécessairement celles de l’Agence des États-Unis pour le Développement
International ni du gouvernement des États-Unis.

2 LE PROGRAMME RENFORCEMENT DES SYSTÈMES PHARMACEUTIQUES
Impact de la sécurité des médicaments
De nombreuses études ont révélé l’impact considérable sur les soins en général
et sur la santé des patients en particulier, de produits de mauvaise qualité, des
réactions adverses aux médicaments et des erreurs de médication ; cependant,
la plupart des cas n’étant pas détectés, il est quasiment impossible d’évaluer
l’ampleur réelle de ce problème. La plupart des preuves documentées disponibles
sur la qualité des médicaments et leurs réactions adverses viennent des pays
industrialisés ; par exemple, dans son inuent rapport de 1999, l’Institut
Américain de Médecine estime que près de 98000personnes meurent chaque
année dans les hôpitaux américains à la suite d’erreurs de médication, pour
un coût pouvant atteindre 29milliards de dollars par an (Kohn et al. 1999).
Les auteurs d’une méta-analyse ont estimé que les réactions adverses à elles
seules, à l’exclusion des erreurs de médication, ont été responsables du décès
de plus de 100000personnes en 1994 et qu’ils constituaient entre la quatrième
et la sixième cause principale de décès aux États-Unis (Lazarou et al. 1998).
Selon les estimations d’une étude similaire, plus de 70pour cent des réactions
adverses entraînant une hospitalisation au Royaume-Uni auraient pu être évités
(Pirmohamed et al. 2007). Les eets indésirables des médicaments sont également
coûteux en termes de perte de conance des patients dans le système de soins.
Les coûts en vies humaines et en charge nancière sont importants dans les pays
à revenus élevés, mais la situation est probablement plus alarmante dans les pays à
revenus moyens et faibles, en raison de conditions plus précaires des infrastructures
des systèmes de santé, du manque de abilité de l’approvisionnement et de la qualité
des médicaments et de la carence en personnels de soins de santé correctement
formés. De nombreux pays en développement reconnaissent à présent la nécessité
de mettre en place des systèmes de surveillance de la sécurité des médicaments
récemment introduits, comme les CTA et les ARV, mais ils manquent souvent de
ressources, notamment d’expertise locale, pour concevoir et instaurer de toutes
pièces un système de pharmacovigilance. En prêtant à la pharmacovigilance
l’attention qu’elle mérite, en tant que composante à part entière de la gestion
rationnelle des produits pharmaceutiques, il est cependant possible de réduire
considérablement de tels événements indésirables évitables et de contribuer à des
évidences valables sur lesquelles peuvent se baser les évaluations risques/avantages.
Qu’est-ce que la pharmacovigilance?
De façon sommaire, la pharmacovigilance est un système de surveillance de
l’innocuité et de l’ecacité des médicaments et autres produits pharmaceutiques.
L’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) dénit la pharmacovigilance
comme « la science et les activités relatives à la détection, à l’évaluation, à la
compréhension et à la prévention des eets indésirables ou de tout autre problème
lié aux médicaments » (WHO 2002). Un système de pharmacovigilance doit
comprendre toutes les entités et ressources qui protègent le public des préjudices
liés aux médicaments, qu’il s’agisse de soins personnels ou de services de santé
publique. Le système de pharmacovigilance vise à atteindre cette protection grâce
à l’identication, au recueil et à l’évaluation des eets indésirables de manière
ecace et opportune et par la communication des avantages et des risques liés aux
médicaments an de faciliter la prise de décision à diérents niveaux du système
de santé.

SOUTIEN AUX PROGRAMMES DE PHARMACOVIGILANCE DANS LES PAYS EN DÉVELOPPEMENT: UNE APPROCHE SYSTÉMIQUE 3
Lorsqu’on prend des médicaments, des réactions cliniques indésirables
peuvent apparaitre, tels que des vertiges, céphalées, éruptions cutanées ou
d’autres symptômes ; cependant ces eets indésirables ne sont pas tous dus aux
médicaments ; certains peuvent résulter de la pathologie ou de la condition du
patient, de facteurs génétiques ou environnementaux, du régime alimentaire ou
d’autres causes. Les eets indésirables des médicaments sont directement liés à
ceux-ci et peuvent résulter d’une mauvaise qualité du produit, d’une erreur de
médication (au cours de la prescription, préparation, administration ou prise du
médicament) ou de propriétés pharmacologiques, connues ou non (entraînant
des eets indésirables) (gure1). Parmi les eets indésirables qui ne sont pas des
réactions adverses, mais qui résultent d’erreurs de médication ou de problèmes
de qualité du produit, gurent le manque d’eet thérapeutique et la résistance
antimicrobienne.
Les eets indésirables sont évitables lorsqu’ils sont la conséquence d’une erreur de
médication ou peuvent être inévitables lorsque, par exemple, un patient soure
d’une allergie médicamenteuse inconnue. Il est important de documenter les
eets indésirables et les réactions adverses aux médicaments, en particulier pour
les nouveaux produits, car ces données, recueillies après la commercialisation,
peuvent entraîner des modications dans l’utilisation recommandée, le
conditionnement, l’étiquetage, les recommandations thérapeutiques ou même le
rappel d’un produit. Les erreurs de médication et les produits de mauvaise qualité
n’entraînent pas toujours des eets indésirables ; cependant, il ne faut pas les
ignorer. Il est utile d’identier et de documenter des eets indésirables potentiels
liés aux médicaments car ils permettent d’identier des ensembles de problèmes
qui pourraient êtrecorrigés avant l’apparition d’un préjudice ; il peut s’agir de
problèmes de communication dans la formation sanitaire ou de deux étiquettes
facilement confondues.
En conséquence, les programmes de pharmacovigilance doivent surveiller les
eets qui peuvent être liés à la qualité d’un produit, aux erreurs de médication
et aux réactions adverses aux médicaments préalablement connus ou non.
Qualité d’un produit
Le monitorage de la qualité des produits disponibles sur le marché doit permettre
d’identier les produits qui sont défectueux, détériorés ou falsiés en raison
 .
Causes de réactions
adverses aux
médicaments
Adapté de Barker et al. 2002;
Ferner et Aronson 2006 ;
Nebeker et al. 2004
45 enfants deviennent
handicapés à la suite
d’injections mal
administrées en Ouganda
120 personnes meurent
après la prise d’un sirop
falsifié contre la toux
au Panama
Patients sous TAR présentent
une anémie associée à la
zidovudine en Namibie
Erreurs de
médication
Réactions cliniques adverses
Réactions
adverses aux
médicaments
Contrefaçons
ou produits
frelatés