CEBESINE 0,4 POUR CENT, collyre en solution, 2012/02/29

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ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CEBESINE 0,4 POUR CENT, collyre en solution
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate d'oxybuprocaïne .......................................................................................................................0,4 g
Pour 100 ml de collyre en solution
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Anesthésie locale.
• Tonométrie.
• Examens par verre de contact.
• Extraction des corps étrangers superficiels de la cornée et de la conjonctive.
• Tous gestes nécessitant une anesthésie locale de la cornée et de la conjonctive.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie locale.
EN INSTILLATION OCULAIRE.
1 à 2 gouttes de collyre, une à deux minutes avant l'examen ou l'intervention.
Instiller 1 à 2 gouttes de collyre dans le cul de sac conjonctival inférieur de l'œil ou des yeux malade(s) en
regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas. Une seule instillation suffit à
assurer une anesthésie cornéoconjonctivale d'une dizaine de minutes. Pour obtenir une anesthésie plus
profonde ou plus prolongée, répéter l'opération 2 à 4 fois à une minute d'intervalle.
Ne pas toucher l'œil ou les paupières avec l'embout du flacon.
Reboucher le flacon après utilisation.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué en cas de:
• hypersensibilité aux anesthésiques locaux.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Le collyre ne doit pas être administré en injection péri- ou intraoculaire.
Ce collyre ne doit pas faire l'objet d'un usage répété ou prolongé, de même qu'il est impératif de respecter les
posologies recommandées car :
• des opacifications cornéennes et un retard de cicatrisation des plaies peuvent survenir,
• en raison de son activité anesthésique locale qui atténue la douleur, le produit est susceptible d'entraîner
de graves lésions oculaires en particulier cornéennes.

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Précautions d'emploi
En raison du risque d'altération de l'épithélium cornéen, lié à la présence d'un anesthésique local, il convient de
veiller à l'absence de pénétration du collyre à l'intérieur de la chambre antérieur de l'œil.
En ophtalmologie, qu'ils soient employés seuls ou associés, les anesthésiques locaux font tous courir, même à
faible concentration, un risque d'altération de l'épithélium cornéen. Il est impératif de toujours leur préférer
comme antalgiques les analgésiques généraux.
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (anesthésique local)
pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement
significatives.
4.6. Grossesse et allaitement
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois le suivi de
grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque. En conséquence,
l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
En raison de l'absence de données du passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de ce
collyre ne doit être envisagée qu'en cas de nécessité et en suspendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il est conseillé de ne pas conduire ou d’utiliser de machines jusqu’au retour de la vision normale.
4.8. Effets indésirables
Une irritation transitoire peut survenir à l'instillation.
4.9. Surdosage
Un usage répété et prolongé expose à un risque de lésions graves oculaires en particulier cornéennes.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique :
ANESTHESIQUE LOCAL/OPHTALMOLOGIE
(S: organes sensoriels)
Anesthésique local dérivé de l'acide para-aminobenzoïque.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, eau purifiée.

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6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
30 mois.
Après première ouverture: 15 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après première ouverture du flacon: ne pas conserver au-delà de 15 jours.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en polyéthylène basse densité de 10 ml fermé par un bouchon en polypropylène.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE CHAUVIN SA
416, RUE SAMUEL MORSE
PARC DU MILLENAIRE II - CS99535
34961 MONTPELLIER CEDEX 2
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
• 319 234-2: 10 ml en flacon (polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Réservé à l'usage professionnel.

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ANNEXE IIIA
ETIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire
Emballage extérieur.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CEBESINE 0,4 POUR CENT, collyre en solution
Oxybuprocaine
2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
Chlorhydrate d'oxybuprocaïne .......................................................................................................................0,4 g
Pour 100 ml de collyre en solution
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Chlorure de sodium, eau purifiée.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Collyre en solution, flacon de 10 ml.
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie locale.
En instillation oculaire.
Ne pas avaler, ne pas injecter.
Lire la notice avant utilisation.
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE
HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Sans objet.
8. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après première ouverture du flacon: ne pas conserver au-delà de 15 jours.

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10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU
DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU
Sans objet.
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
LABORATOIRE CHAUVIN SA
416, RUE SAMUEL MORSE
PARC DU MILLENAIRE II - CS99535
34961 MONTPELLIER CEDEX 2
Exploitant
LABORATOIRE CHAUVIN
416, RUE SAMUEL MORSE
CS 99535
34961 MONTPELLIER CEDEX 2
Fabricant
Sans objet.
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Médicament autorisé N° :
13. NUMERO DE LOT
Lot {numéro}
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Réservé à l'usage professionnel.
15. INDICATIONS D’UTILISATION
Sans objet.
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Conformément à la réglementation en vigueur.
PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE
D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Le pictogramme doit être conforme à l'arrêté du 8 août 2008 pris pour l'application de l'article R.5121-139 du
code de la santé publique et relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains
médicaments et produits.