19 mars 2014

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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PrULTRAM®
comprimés de chlorhydrate de tramadol, USP
50 mg
Analgésique opioïde
Janssen Inc.
19 Green Belt Drive
Toronto (Ontario)
M3C 1L9
www.janssen.ca
Date de préparation :
21 avril 2010
Date de révision :
19 mars 2014
Numéro de contrôle de la présentation : 169631
Marques de commerce utilisées sous licence.
© 2014 Janssen Inc.

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Table des matières
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ ..............3
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT ................................................3
INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE ................................................................3
CONTRE-INDICATIONS ..................................................................................................4
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS ..........................................................................4
EFFETS INDÉSIRABLES ..................................................................................................9
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ......................................................................14
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION ............................................................................15
SURDOSAGE....................................................................................................................17
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE ..............................................19
ENTREPOSAGE ET STABILITÉ ....................................................................................23
FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT .................23
PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES ...........................................................24
RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES ...............................................................24
ESSAIS CLINIQUES ........................................................................................................24
PHARMACOLOGIE DÉTAILLÉE ..................................................................................27
TOXICOLOGIE ................................................................................................................28
RÉFÉRENCES ..................................................................................................................35
PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR ..................................37

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PrULTRAM®
comprimés de chlorhydrate de tramadol, USP
50 mg
Analgésique opioïde
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT
Voie
d’administration
Forme posologique et
concentration
Ingrédients non médicinaux
Orale
Comprimé, 50 mg
cire de carnauba, amidon de maïs,
hypromellose, lactose, stéarate de magnésium,
cellulose microcristalline, polyéthylèneglycol,
polysorbate 80, glycolate d’amidon sodique et
dioxyde de titane.
INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE
Adultes
ULTRAM (chlorhydrate de tramadol) est indiqué pour le soulagement de la douleur d’intensité
modérée ou moyennement sévère chez les adultes.
Gériatrie (> 65 ans) :
Chez les patients âgés de 65 à 75 ans, en bonne santé, ayant pris du tramadol, les concentrations
plasmatiques et les demi-vies d’élimination étaient comparables à celles des sujets en bonne
santé âgés de moins de 65 ans. ULTRAM doit être administré avec une extrême prudence chez
les patients âgés de plus de 75 ans en raison du risque accru d’effets indésirables chez cette
population (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, POSOLOGIE ET
ADMINISTRATION).
Pédiatrie (< 18 ans) :
L’innocuité et l’efficacité d’ULTRAM n’ont pas été étudiées chez la population pédiatrique.
Par conséquent, ULTRAM n’est pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans.

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CONTRE-INDICATIONS
 ULTRAM (chlorhydrate de tramadol) ne doit pas être administré aux personnes qui ont déjà
présenté une hypersensibilité au tramadol, aux opioïdes ou à tout autre composant du produit.
 ULTRAM est contre-indiqué dans toutes les situations où les opioïdes sont à proscrire, y
compris en cas d’intoxication aiguë par l’une des substances suivantes : alcool, hypnotiques,
analgésiques à action centrale, opioïdes ou psychotropes. ULTRAM risque d’accentuer la
dépression du système nerveux central et la dépression respiratoire dans de telles
circonstances.
 L’utilisation d’ULTRAM en concomitance avec des inhibiteurs de la MAO (ou dans les
14 jours après l’arrêt de ce traitement) est contre-indiquée.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Crises convulsives
Des crises convulsives ont été rapportées chez des sujets recevant du tramadol à des doses
comprises dans l’intervalle recommandé. Les cas signalés spontanément dans le cadre de la
pharmacovigilance indiquent que le risque de crises convulsives est accru lorsque les doses
d’ULTRAM (chlorhydrate de tramadol) dépassent la limite supérieure de l’intervalle
posologique recommandé. La coadministration d’ULTRAM accroît le risque de crises
convulsives chez les patients qui prennent les médicaments suivants :
 inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS antidépresseurs ou anorexigènes)
(voir Utilisation avec des inhibiteurs du recaptage de la sérotonine);
 antidépresseurs tricycliques et autres composés tricycliques (p. ex. cyclobenzaprine,
prométhazine);
 autres opioïdes.
Le tramadol peut augmenter le risque de crises convulsives s’il est pris conjointement avec les
médicaments suivants :
 inhibiteurs de la MAO (voir CONTRE-INDICATIONS);
 neuroleptiques;
 autres médicaments qui abaissent le seuil convulsif.
Le risque de convulsions peut aussi augmenter chez les personnes atteintes d’épilepsie ou ayant
des antécédents de crises convulsives ou en présence d’un risque connu de crises convulsives
(traumatisme crânien, troubles métaboliques, sevrage d’alcool et de drogues, infections du SNC).
L’administration de naloxone en cas de surdosage d’ULTRAM peut accroître le risque de
convulsions.
Réactions anaphylactoïdes
Des réactions anaphylactoïdes graves ou, rarement, fatales ont été signalées chez des patients qui
étaient traités par le tramadol. Ces réactions peu fréquentes ont tendance à survenir après la
première dose. On a également relevé d’autres réactions allergiques : prurit, urticaire,

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bronchospasmes, angio-œdème, érythrodermie bulleuse avec épidermolyse et syndrome de
Stevens-Johnson. Les patients qui ont des antécédents de réactions anaphylactoïdes à la codéine
ou à d’autres opioïdes peuvent courir un risque accru et ne doivent donc pas prendre les
comprimés ULTRAM (voir CONTRE-INDICATIONS).
Abus, toxicomanie et dépendance
ULTRAM comporte un risque de dépendance psychique et physique de type morphinique
(-opioïde). Ce produit a été associé à un état de manque, à des conduites toxicophiles et à
l’accoutumance. Des cas d’abus et de dépendance à ULTRAM ont été rapportés. Les
comprimés ULTRAM ne doivent pas être utilisés chez les patients opiodépendants. ULTRAM
peut faire réapparaître la dépendance physique chez une personne qui a déjà été dépendante ou
qui utilise régulièrement d’autres opioïdes. Le traitement par ULTRAM n’est pas recommandé
pour les patients qui sont toxicophiles, qui ont des antécédents de toxicomanie ou qui font un
usage chronique d’opioïdes.
Une évaluation correcte du patient, le respect des bonnes pratiques de prescription, la
réévaluation du traitement à intervalles réguliers, la délivrance conforme et l’entreposage correct
sont des mesures utiles pour limiter l’abus des opioïdes.
Une stratégie de gestion des risques a été établie afin de soutenir l’utilisation efficace et
sécuritaire d’ULTRAM. Les principales composantes de cette stratégie de gestion des risques
sont les suivantes :
a) Engagement à ne pas souligner ou mettre en valeur la classification d’ULTRAM (c.-à-d.
absence d’inscription dans une annexe de la Loi réglementant certaines drogues et autres
substances) dans le matériel publicitaire et promotionnel.
b) Ajout d’un énoncé approuvé par le CCPP suivant le principe du juste équilibre dans tout le
matériel publicitaire et promotionnel d’ULTRAM.
c) Assurance que les activités de formation professionnelle sur la prise en charge de la douleur
par ULTRAM comporteront une information équilibrée, basée sur les preuves et
d’actualité. Engagement à prendre des mesures raisonnables pour informer les professionnels
de la santé qu’il existe une information sur les avantages et les risques approuvée par Santé
Canada à l’intention des patients, et pour garantir que cette information est aisément
accessible auprès de sources électroniques etou sous forme imprimée.
ULTRAM ne doit pas être utilisé chez des patients opiodépendants car, même s’il s’agit d’un
agoniste opioïde, il ne peut pas supprimer les symptômes de sevrage de la morphine.
L’abus et la toxicomanie sont distincts et indépendants de la dépendance physique et de la
tolérance. De plus, l’abus d’opioïdes peut survenir en l’absence de toxicomanie vraie et se
caractérise par un mésusage à des fins non médicales, souvent en combinaison avec d’autres
substances psychoactives. La tolérance, ainsi que les dépendances psychique et psychologique,
peuvent quant à elles se développer à la suite de l’administration répétée d’opioïdes et ne
constituent pas en elles-mêmes la preuve d’un trouble addictif ou d’un abus.
Les préoccupations concernant l’abus, la toxicomanie et le détournement ne devraient pas
empêcher une prise en charge adéquate de la douleur. Le développement d’une toxicomanie aux