RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1

Résumé des caractéristiques du produit
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Dobutamine EG 250 mg/20 ml solution à diluer pour perfusion.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ampoule de 20 ml de solution à diluer pour perfusion contient 280 mg de chlorhydrate de
dobutamine, équivalent à 250 mg de dobutamine.
Excipient a effet connu : bisulfite de sodium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
La dobutamine est destinée aux patients qui nécessitent une action inotrope positive dans le traitement
d’une décompensation cardiaque suite à une diminution de la contractilité découlant d’une pathologie
cardiaque organique ou après une chirurgie à cœur ouvert, surtout lorsqu’il y a un faible débit
cardiaque accompagné d’une augmentation de la pression capillaire pulmonaire.
N.B.:
En cas de choc cardiogénique, reconnaissable à une décompensation cardiaque et à une hypotension
sévère ainsi qu’en cas de choc septique, la dopamine est le médicament de premier choix après
correction d’une hypovolémie éventuelle.
En cas de dysfonctionnement ventriculaire, de hausse de la pression de remplissage des ventricules et
d’augmentation de la résistance systémique, la dobutamine peut être utile si elle est ajoutée à la
dopamine.
La dobutamine peut également être utilisée pour le dépistage de l'ischémie myocardique et de la
viabilité myocardique dans le cadre d'un examen échocardiographique (échographie de stress à la
dobutamine) chez les patients qui ne peuvent être soumis à une période d'exercice ou si l'exercice
n'apporte aucune information de valeur. .
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4.2 Posologie et mode d’administration
La dobutamine, solution à diluer pour perfusion doit être diluée dans une solution de 5% de glucose,
une solution de 0,9% de chlorure de sodium, une solution de lactate de Ringer ou une solution de
lactate de sodium peu de temps avant l’emploi, en respectant le tableau ci-dessous. La concentration à
utiliser dépend de la posologie et du besoin en liquide du patient. La concentration de la dilution ne
peut pas être supérieure à 5 mg/ml (5000 µg/ml). La plupart des patients réagissent bien à des dosages
de 2,5 à 10 µg/kg/min. On obtient parfois déjà des résultats avec une dose de 0,5 µg/kg/min. Dans de
rares cas, une dose de 40 µg/kg/min est requise.
Le tableau ci-dessous reprend les consignes de vitesse d’administration de la perfusion.
Posologie requise
(µg/kg/min.)
Vitesse d’administration (ml/kg/min.)
250 µg/ml* 500 µg/ml** 1000 µg/ml*** 5000 µg/ml****
0,5
1,0
2,5
5,0
7,5
10,0
12,5
15,0
0,002
0,004
0,010
0,020
0,030
0,040
0,050
0,060
0,001
0,002
0,005
0,010
0,015
0,020
0,025
0,030
0,0005
0,0010
0,0025
0,0050
0,0075
0,0100
0,0125
0,0150
0,0001
0,0002
0,0005
0,0010
0,0015
0,0020
0,0025
0,0030
* 250 mg de dobutamine (1 ampoule) ajoutés à 1 litre de diluant.
** 500 mg de dobutamine (2 ampoules) ajoutés à 1 litre de diluant ou 250 mg de dobutamine (1
ampoule) ajoutés à 500 ml de diluant.
*** 1000 mg de dobutamine (4 ampoules) ajoutés à 1 litre de diluant ou 250 mg de dobutamine (1
ampoule) ajoutés à 250 ml de diluant.
**** 250 mg de dobutamine (1 ampoule) ajoutés à 50 ml de diluant. Cette dilution peut être utilisée
chez les patients chez qui l’administration de liquide doit être limitée.
La vitesse d'administration et la durée du traitement par dobutamine doivent être adaptées aux besoins
et à la réaction de l’individu en fonction du rythme cardiaque, de la tension, de la production d'urine
et, dans la mesure du possible, en mesurant le volume sanguin par minute.
En cas de perfusion de dobutamine de 72 heures ou plus sans interruption, une tolérance partielle peut
se produire. L’augmentation de la posologie peut alors s’avérer nécessaire pour que les mêmes effets
continuent à se produire.
Il est recommandé de diminuer progressivement la dose de dobutamine, plutôt que d’arrêter le
traitement d'un seul coup.
Échocardiographie de stress à la dobutamine
L'administration dans l'échocardiographie de stress à la dobutamine s'exécute par l'augmentation
progressive de la perfusion de dobutamine.
Les types de dosage le plus fréquemment appliqués commencent avec 5 µg/kg/min de dobutamine,
augmentés toutes les 3 minutes à 10, 20, 30, 40 µg/kg/min jusqu'à l’obtention d’un critère de
diagnostic (voir méthode et durée de l'application).
Si le critère n'est pas atteint, du sulfate d'atropine peut être administré pour augmenter la fréquence
cardiaque, à raison de 0,5 à 2 mg en doses divisées de 0,25-0,5 mg à des intervalles d'une minute. Le
débit de perfusion de dobutamine peut également être augmenté à 50 µg/kg/min.
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Pour le dépistage de l'ischémie myocardique et de la viabilité myocardique, la dobutamine ne peut être
administrée que par un médecin suffisamment expérimenté dans la conduite des tests de stress en
cardiologie.
Il est nécessaire d'exécuter un contrôle continu de toutes les zones de parois par échocardiographie et
ECG, et de contrôler la tension.
Des périphériques de contrôle et des médicaments d'urgence doivent être disponibles (ex :
défibrillateur, bêta-bloquants en intraveineuse, nitrates etc.) et du personnel formé aux procédures de
réanimation doit être présent.
4.3 Contre-indications
La dobutamine ne doit pas être utilisée dans les cas suivants:
−Hypersensibilité à la dobutamine ou à ses dérivés ou à l’un des excipients mentionnés à la
rubrique 6.1,.
−Décompensation en cas de cardiomyopathie hypertrophique.
−Hypersensibilité connue au sulfite: ce sont surtout les patients asthmatiques qui
peuvent y réagir par des bronchospasmes et un choc anaphylactique.
−Obstruction mécanique du remplissage ou de l’éjection ventriculaire gauche, en
particulier en cas de cardiomyopathie obstructive, de sténose aortique et
de péricardite constrictive.
Échocardiographie de stress à la dobutamine :
La dobutamine ne doit pas être utilisée pour le dépistage de l'ischémie myocardique et de la viabilité
myocardique dans les cas suivants :
-Infarctus récent du myocarde (au cours des 30 derniers jours),
-Angine de poitrine instable,
-Sténose de l'artère coronaire gauche principale,
-Obstruction hémodynamiquement significative du flux de sortie du ventricule gauche avec
cardiomyopathie obstructive hypertrophique,
-Insuffisance hémodynamiquement significative des valves cardiaques,
-Insuffisance cardiaque grave (classe NYHA III ou IV),
-Prédisposition à ou preuves d'une anamnèse d'arythmie cliniquement significative ou
chronique, en particulier s'il s'agit de tachycardie ventriculaire récurrente et persistante,
-Perturbation importante de la conduction,
-Péricardite aiguë, myocardite ou endocardite,
-Dissection aortique,
-Anévrisme aortique,
-Mauvaises conditions d'imagerie sonographique,
-Hypertension artérielle mal traitée/contrôlée,
-Obstruction du remplissage ventriculaire (péricardite constrictive, tamponnade péricardique),
-Hypovolémie,
-Épisode antérieur d'hypersensibilité à la dobutamine.
Remarque :
En cas d'administration d'atropine, respecter les contre-indications correspondantes.
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4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
La stimulation des récepteurs bêta 1 cardiaques par la dobutamine peut provoquer dans certains cas,
après administration, une forte augmentation de la tension systolique ou une augmentation indésirable
de la fréquence cardiaque ou encore une arythmie, la plupart du temps accompagnée d’extrasystoles
ventriculaires.
La réduction de la posologie ou l’arrêt temporaire de l'administration de dobutamine doit être envisagé
lorsqu'un des symptômes mentionnés ci-dessus apparaît.
Les patients présentant une fibrillation auriculaire préexistante et une réaction ventriculaire rapide
doivent recevoir une préparation à base de digitaliques avant la thérapie par dobutamine.
.
Une augmentation ou diminution locale du débit sanguin coronaire ayant un impact potentiel sur la
demande myocardique en oxygène a été observée avec la thérapie par la dobutamine.
Les caractéristiques cliniques des patients présentant une cardiopathie ischémique grave peuvent se
détériorer, en particulier si la thérapie par la dobutamine s'accompagne d'une augmentation
significative de la fréquence cardiaque et/ou de la tension.
Comme pour tous les inotropes positifs, la décision d'utiliser la dobutamine pour le traitement des
patients présentant une ischémie cardiaque se prend dès lors au cas par cas.
La rupture cardiaque constitue la complication potentielle de l’infarctus du myocarde. Le risque de
rupture cardiaque (septale et de la paroi libre) peut être influencé par une multitude de facteurs
incluant le site de l’infarctus et le temps écoulé depuis l’infarctus. De très rares cas fatals de rupture
cardiaque aiguë ont été rapportés pendant le test d’effort sous dobutamine. Ces événements sont
survenus pendant l’examen de la prédécharge chez les patients hospitalisés ayant subi un infarctus du
myocarde récemment (dans les 4 à 12 jours). Dans les cas rapportés de rupture de la paroi libre,
l’échocardiogramme au repos a montré une dyskinésie de paroi inférieure amincie. Les patients
considérés comme présentant un risque de rupture cardiaque pendant le test sous dobutamine doivent
par conséquent être évalués soigneusement avant le test.
En cas d’extravasation, aucune mesure particulière ne doit être prise, étant donné qu’on n’a pas
rapporté de vasoconstriction ni d'ischémie dans ce contexte-là.
Lors d’une perfusion de longue durée (48 à 72 heures), une diminution de l’effet hémodynamique peut
se produire, ce qui peut nécessiter une augmentation de la dose.
La prudence est de rigueur en cas de choc cardiogénique avec hypovolémie: il convient de corriger
une hypovolémie éventuelle avant de commencer un traitement par dobutamine.
Durant l’administration du concentré de dobutamine, comme c’est également le cas avec toute
catécholamine parentérale, la fréquence et le rythme cardiaques, la tension artérielle et le vitesse de
perfusion doivent être surveillés étroitement. Une surveillance échocardiographique est recommandée
lors de l’instauration du traitement, et ce jusqu’à ce qu’une réponse stable soit atteinte.
Occasionnellement, des diminutions précipitées de la tension artérielle ont été décrites en relation avec
le traitement par dobutamine. De façon typique, une diminution de la dose ou un arrêt de la perfusion
résulte en un retour rapide à la valeur initiale de la tension artérielle, mais dans de rares cas, une
intervention peut être nécessaire et la réversibilité n’est pas nécessairement immédiate.
Si la tension artérielle reste basse ou baisse progressivement durant l’administration de la dobutamine
malgré une tension de remplissage ventriculaire et un débit cardiaque adéquats, il faudra envisager
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l’utilisation concomitante d’un agent vasoconstricteur périphérique, tel que la dopamine ou la
noradrénaline.
On a parfois fait état de réactions d’hypersensibilité, telles que des éruptions, du prurit du cuir chevelu,
de la fièvre, des spasmes bronchiques et de l’éosinophilie.
L’administration de dobutamine peut entraîner une diminution de peu d’importance des concentrations
plasmatiques en potassium, mais allant rarement jusqu’à une hypokaliémie manifeste. La
détermination des concentrations plasmatiques de potassium doit dès lors être envisagée.
Dobutamine EG contient du sulfite qui peut provoquer des réactions de nature allergique chez les
individus sensibles à cette substance. Ces réactions peuvent aller de légères crises d’asthme à un choc
anaphylactique mortel dans certains cas.
La prudence est de rigueur chez les patients présentant une arythmie ventriculaire sévère à l’anamnèse.
Échocardiographie de stress à la dobutamine
En raison de complications potentielles menaçant le pronostic vital, l'administration de la dobutamine
dans le cadre d'une échocardiographie de stress doit impérativement être exécutée par un médecin
suffisamment expérimenté dans l'utilisation de la dobutamine pour ces indications.
L'échocardiographie de stress à la dobutamine doit être interrompue si l'un des critères de diagnostic
suivants se produit :
-Fréquence cardiaque maximale en fonction de l'âge [(220-âge en années) x 0,85] atteinte
-Diminution de la tension systolique de plus de 20 mmHg
-Tension supérieure à 220/120 mmHg,
-Symptômes progressifs (angine de poitrine, dyspnée, étourdissement, ataxie),
-Arythmie progressive (ex : couplage, salves ventriculaires),
-Perturbations progressives de la conduction,
-Troubles récents de la motilité de la paroi dans plusieurs segments de paroi (modèle à 16
segments),
-Augmentation du volume télésystolique,
-Développement d'une anomalie de repolarisation (due à une ischémie) dépression horizontale
ou oblique descendante du segment ST supérieure à 0,2 mV à un intervalle de 80 (60) ms
après le point J par comparaison à la ligne de base, élévation progressive ou monophasique du
segment ST supérieure à 0,1 mV chez des patients sans anamnèse d'infarctus du myocarde,
-Dose maximale atteinte
En cas de complications graves, (voir section 4.8), arrêter immédiatement l'échocardiographie de
stress à la dobutamine.
Utilisation en gériatrie:
On ne doit s’attendre à aucun problème particulier en cas d’application chez les patients gériatriques.
Population pédiatrique:
Une prudence accrue s’impose en cas d’administration chez des enfants de moins d’un an. Les
réactions peuvent différer d’un point de vue qualitatif et quantitatif de celles des adultes.
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Des risques d’interaction existent dans les cas suivants :
-Médicaments bêtabloquants, notamment les cardiosélectifs. L’effet inotrope positif de
la dobutamine par stimulation des récepteurs bêta cardiaques est diminué par
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