RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Baypress Mitis 10, 10 mg, comprimés
Baypress 20, 20 mg, comprimés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 comprimé Baypress Mitis 10 contient 10 mg de nitrendipine.
1 comprimé Baypress 20 contient 20 mg de nitrendipine.
Excipient à effet notoire :
1 comprimé Baypress Mitis 10 contient 19,925 mg de monohydrate de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Baypress est indiqué dans le traitement de toutes les formes d'hypertension.
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
Le traitement doit être adapté individuellement en fonction de la gravité de l'hypertension.
Les dosages suivants sont recommandés pour l'adulte:
Baypress Mitis 10:
2 fois par jour (le matin et le soir) chaque fois 1 comprimé Baypress Mitis 10 (10 mg de nitrendipine).
Si des doses plus importantes s'avèrent nécessaires, une augmentation progressive de la dose
quotidienne à 4 x 1 comprimé Baypress Mitis 10 (40 mg de nitrendipine = dose journalière maximale)
est possible.
Baypress 20:
1 fois par jour (le matin) 1 comprimé Baypress 20 (20 mg de nitrendipine).
Si des doses plus importantes s'avèrent nécessaires, une augmentation progressive de la dose
quotidienne à 2 x 1 comprimé Baypress 20 (40 mg de nitrendipine = dose journalière maximale) est
possible.
Chez les patients présentant une hépatopathie chronique, en particulier chez les patients d'un certain
âge (de plus de 65 ans), la dégradation peut être ralentie, ce qui peut engendrer une hypotension non-
souhaitée.
Chez les patients présentant des troubles sévères de la fonction hépatique, le traitement doit être
instauré à la dose la plus faible disponible en comprimé (10 mg de nitrendipine = 1 comprimé de
Baypress Mitis 10 mg/jour), et les patients doivent être étroitement surveillés pendant le traitement
(voir rubrique 5.2) tout en contrôlant régulièrement la tension artérielle. Il faut tenir compte du fait
que l’action peut être tant renforcée que prolongée (voir rubrique 4.4). Si la tension artérielle chute
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tout de même trop fortement par cette dose, un passage à un autre médicament sera éventuellement
requis (voir rubrique 4.4).
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de la nitrendipine n’ont pas été établies chez les enfants de moins de 18 ans.
Mode d’administration
De manière générale, les comprimés doivent être pris sans les mâcher, avec un peu de liquide, après le
repas. Les comprimés ne peuvent être pris avec du jus de pamplemousse, étant donné que ceci
pourrait entraîner un renforcement de l’action du médicament (voir rubrique 4.5).
Si l’intervalle entre la prise de deux doses successives est plus court ou si la posologie recommandée
a été dépassée, on ne peut exclure une diminution inquiétante de la tension artérielle (hypotension).
La prise concomitante d’inducteurs/d’inhibiteurs du CYP 3A4 peut nécessiter l’adaptation de la dose
de nitrendipine ou contre-indiquer l’utilisation de nitrendipine (voir rubrique 4.5).
Durée du traitement
Le médecin traitant déterminera la durée du traitement.
4.3 Contre-indications
Baypress est contre-indiqué chez :
- hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- les patients souffrant d’un angor instable et pendant les 4 semaines suivant un infarctus du
myocarde aigu
- pendant la grossesse et l’allaitement (voir rubrique 4.6)
D’après l’expérience dont on dispose avec la nifédipine, antagoniste calcique de structure similaire, il
faut s’attendre à ce que la rifampicine accélère le métabolisme de la nitrendipine en raison de
l’induction enzymatique, et à ce qu’il soit ainsi impossible d’obtenir des concentrations plasmatiques
efficaces de nitrendipine. Par conséquent, l’utilisation concomitante de rifampicine est contre-
indiquée (voir rubrique 4.5).
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Insuffisance cardiaque décompensée
Les patients souffrant d’une insuffisance cardiaque décompensée doivent être traités avec précaution.
Troubles hépatiques
Chez les patients présentant des troubles sévères de la fonction hépatique, les effets de la nitrendipine
peuvent être renforcés et prolongés. Dans ce cas, les patients doivent être étroitement surveillés par un
contrôle fréquent de leur tension artérielle au cours du traitement (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Angor
Tout comme avec les autres substances vasoactives, dans de très rares cas, un angor peut apparaître
(données issues de rapports spontanés) avec la nitrendipine à libération immédiate, particulièrement
au début du traitement. Des données issues d’études cliniques confirment que l’apparition de crises
d’angor est rare (voir rubrique 4.8).
Cytochrome CYP3A4
La nitrendipine est métabolisée par le cytochrome CYP3A4. Les médicaments connus pour inhiber ou
stimuler ce système enzymatique peuvent donc modifier le métabolisme de premier passage ou la
clairance de la nitrendipine (voir rubrique 4.5).
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Parmi les médicaments ayant une action inhibitrice sur le cytochrome CYP3A4 et donc susceptibles
de provoquer une augmentation des concentrations plasmatiques de nitrendipine, on peut citer les
suivants :
•antibiotiques de la famille des macrolides (p.ex., érythromycine)
•inhibiteurs de la protéase du VIH (p.ex., ritonavir)
•antifongiques azolés (p.ex., kétoconazole)
•les antidépresseurs néfazodone et fluoxétine
•la quinupristine/dalfopristine
•l’acide valproïque
•la cimétidine et la ranitidine
En cas d’administration concomitante avec ces médicaments, il convient de surveiller la tension
artérielle et d’envisager éventuellement une diminution de la dose de nitrendipine (voir rubrique 4.5.).
Lactose
Comme Baypress Mitis 10 comprimés contiennent du lactose, les patients souffrant de troubles
héréditaires rares d’intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du
glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament (voir rubrique 6.1).
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
4.5.1 Médicaments agissant sur la nitrendipine
La nitrendipine est métabolisée par le cytochrome CYP3A4, situé dans la muqueuse intestinale et le
foie. Les médicaments connus pour inhiber ou stimuler ce système enzymatique peuvent donc
modifier le métabolisme de premier passage ou la clairance de la nitrendipine.
L’importance et la durée de l’interaction doivent être prises en compte lors de l’administration
concomitante de nitrendipine avec les médicaments suivants :
Rifampicine
D’après l’expérience dont on dispose avec la nifédipine, un antagoniste calcique structurellement
similaire, il faut s’attendre à ce que la rifampicine accélère le métabolisme de la nitrendipine en raison
de l’induction enzymatique. Par conséquent, l’administration concomitante de nitrendipine et de
rifampicine est susceptible de diminuer l’efficacité de la nitrendipine. L’association de nitrendipine et
de rifampicine est donc contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
En cas d’administration concomitante avec les inhibiteurs du cytochrome CYP3A4 suivants, il
convient de surveiller la tension artérielle et d’envisager éventuellement une diminution de la dose de
nitrendipine (voir rubrique 4.2).
Macrolides (p.ex., érythromycine)
Aucune étude n’a été effectuée pour évaluer les éventuelles interactions entre la nitrendipine et les
macrolides. Les médicaments de cette classe sont connus pour inhiber le métabolisme médié par le
cytochrome CYP3A4 d’autres médicaments. Par conséquent, après l’administration concomitante de
nitrendipine et de ces macrolides, on ne peut exclure la possibilité d’augmentation de la concentration
plasmatique de nitrendipine (voir rubrique 4.4).
L’azithromycine, bien que structurellement apparentée à la classe des macrolides, n’inhibe pas le
cytochrome CYP3A4.
Inhibiteurs de la protéase du VIH (p.ex., ritonavir)
Aucune étude formelle n’a été effectuée pour évaluer les interactions possibles entre la nitrendipine et
certains inhibiteurs de la protéase du VIH. Les médicaments de cette classe sont de puissants
inhibiteurs du cytochrome CYP3A4. Par conséquent, après l’administration concomitante de
nitrendipine et de ces inhibiteurs de la protéase du VIH, on ne peut exclure la possibilité
d’augmentation de la concentration plasmatique de nitrendipine (voir rubrique 4.4).
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Antifongiques azolés (p.ex., kétoconazole)
Aucune étude formelle n’a été effectuée pour évaluer les interactions possibles entre la nitrendipine et
certains antifongiques azolés. Les médicaments de cette classe sont connus pour inhiber le
cytochrome CYP3A4 et diverses interactions ont déjà été décrites pour d’autres antagonistes
calciques de la famille des dihydropyridines. Par conséquent, en cas d’administration concomitante
avec de la nitrendipine par voie orale, on ne peut exclure une augmentation importante de la
biodisponibilité systémique de cette dernière en raison de la diminution du métabolisme de premier
passage (voir rubrique 4.4).
Néfazodone
Aucune étude formelle n’a été effectuée pour évaluer les interactions possibles entre la nitrendipine et
la néfazodone. Cet antidépresseur est rapporté être un puissant inhibiteur du cytochrome CYP3A4.
Par conséquent, après l’administration concomitante de nitrendipine et de néfazodone, on ne peut
exclure la possibilité d’augmentation de la concentration plasmatique de nitrendipine (voir rubrique
4.4).
Fluoxétine
D’après l’expérience dont on dispose avec la nimodipine, un antagoniste calcique appartenant à la
famille des dihydropyridines de structurelle similaire, l’administration concomitante avec
l’antidépresseur fluoxétine a entraîné des concentrations plasmatiques de nimodipine supérieures
d’environ 50%.
L’exposition à la fluoxétine diminue de façon importante, alors que celle de son métabolite actif, la
norfluoxétine, reste inchangée. Par conséquent, après l’administration concomitante de nitrendipine et
de fluoxétine, on ne peut exclure la possibilité d’augmentation cliniquement significative de la
concentration plasmatique de nitrendipine (voir rubrique 4.4).
Quinupristine/dalfopristine
D’après l’expérience dont on dispose avec la nifédipine, antagoniste calcique de structure similaire,
l’administration concomitante de quinupristine/dalfopristine peut entraîner une augmentation de la
concentration plasmatique de nitrendipine (voir rubrique 4.4).
Acide valproïque
Aucune étude formelle n’a été effectuée pour évaluer les interactions possibles entre la nitrendipine et
l’acide valproïque. Comme l’acide valproïque a entraîné, par inhibition enzymatique, une
augmentation des concentrations plasmatiques de nimodipine, antagoniste calcique de structure
similaire, on ne peut exclure une augmentation de la concentration plasmatique de nitrendipine, et
donc de son efficacité (voir rubrique 4.4).
Cimétidine, ranitidine
La cimétidine et, dans une moindre mesure la ranitidine, peut entraîner une augmentation de la
concentration plasmatique de nitrendipine, et ainsi renforcer ses effets (voir rubrique 4.4).
4.5.2 Autres études
Médicaments anti-épileptiques inducteurs du CYP3A4, comme la phénytoïne, le phénobarbital et la
carbamazépine
Aucune étude formelle n’a été effectuée pour évaluer les interactions possibles entre la nitrendipine et
ces anti-épileptiques. Cependant, la phénytoïne, le phénobarbital et la carbamazépine sont des
inducteurs potentiels du cytochrome CYP3A4. L’administration concomitante de ces antiépileptiques
et de la nitrendipine peut entraîner une diminution cliniquement significative de la biodisponibilité de
la nitrendipine, et l’on peut donc s’attendre à une diminution de son efficacité. Si la dose de
nitrendipine est augmentée pendant l’administration concomitante avec de la phénytoïne, du
phénobarbital ou de la carbamazépine, il faut envisager de diminuer la dose de nitrendipine lorsque le
traitement antiépileptique est arrêté.
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4.5.3 Effets de la nitrendipine sur les autres médicaments
Médicaments anti-hypertenseurs
La nitrendipine est susceptible d’augmenter l’effet des anti-hypertenseurs administrés de façon
concomitante, par exemple:
•Diurétiques
•Bêtabloquants
•Inhibiteurs de l’ECA
•Antagonistes des récepteurs de l’angiotensine I (AT1)
•Autres antagonistes calciques
•Alpha-bloquants
•Inhibiteurs de la PDE5
•Alpha-méthyldopa
Digoxine
Il faut prévoir l’augmentation de la concentration plasmatique de digoxine en cas d’administration
concomitante avec de la nitrendipine. Il convient de surveiller l’apparition de symptômes de
surdosage à la digoxine, en déterminant si nécessaire les concentrations plasmatiques de digoxine. Il
faudra peut-être diminuer la dose de glucoside.
Myorelaxants
La durée et l’intensité de l’action des myorelaxants tels que le pancuronium peuvent être améliorées
en cas de traitement par nitrendipine.
4.5.4 Interactions médicament-aliment
Jus de pamplemousse
Le jus de pamplemousse inhibe le cytochrome CYP3A4. L’administration simultanée d’antagonistes
calciques de type dyhydropyridine et de jus de pamplemousse provoque donc une augmentation des
concentrations plasmatiques en raison de la diminution du métabolisme de premier passage et de la
clairance.
Il peut en résulter une augmentation de l’effet hypotenseur. D’après l’expérience dont on dispose avec
la nisoldipine, antagoniste calcique de structure similaire, cet effet peut durer pendant au moins
3 jours après la dernière ingestion de jus de pamplemousse.
Il faut donc éviter d’ingérer du pamplemousse ou du jus de pamplemousse en cas de traitement par
nitrendipine (voir rubrique 4.2).
4.6 Fecondité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il existe des données limitées sur l’utilisation de nitrendipine pendant la grossesse dans l’espèce
humaine. Jusqu’à présent, une grande quantité de données relatives à l’utilisation d’autres
antagonistes calciques pendant la grossesse n’indiquent pas de risque accru d’effets délétères sur le
fœtus ou le nouveau-né. Lors des études animales, on a démontré une toxicité sur la reproduction, aux
posologies élevées (voir rubrique 5.3).
Le risque potentiel pour l’homme à cet égard est encore inconnu. Les études animales ayant impliqué
l’administration de doses de nitrendipine clairement toxiques pour la mère ont fait état de
malformations (voir rubrique 5.3).
L’utilisation de Baypress n’est pas recommandée pendant la grossesse.
Allaitement
La nitrendipine est excrétée dans le lait maternel en faibles quantités. On ignore jusqu’à présent si
ceci est susceptible d’engendrer un effet pharmacologique chez le nourrisson. Les avantages de
l’allaitement doivent être pesés par rapport aux effets néfastes potentiels pour le nourrisson.
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