Formulaire de consentement éclairé du patient

Formulaire de consentement du patient
en vue de la divulgation du dossier médical dans le cadre de l’évaluation
et du rappel du
DEPUY ASR™ HIP RESURFACING SYSTEM ET
ASR™ XL ACETABULAR SYSTEM
Nom du patient :
Adresse du patient :
Date de naissance
du patient :
Les informations vous concernant et concernant votre santé sont sensibles et
confidentielles et ne seront pas divulguées à qui que ce soit en dehors de l’hôpital
sans votre accord formel, ou uniquement à votre demande.
Dans le contexte de cette évaluation, il est important que le fabricant du DePuy
ASR™ Hip Resurfacing System et du ASR™ XL Acetabular System (« Produits
ASR »), DePuy International Limited, soit tenu totalement informé du processus
d’évaluation et, en particulier, qu’il soit tenu au courant de tous les cas éventuels de
reprise de l’implant ou autres.
Ce formulaire doit être retourné à :
DePuy International Limited
c/o [INSÉRER L’ADRESSE DU BUREAU LOCAL DE CRAWFORD]
1.
Je consens à ce que les éléments ci-après soient transmis à DePuy
International Limited, St Anthony’s Road, Leeds, LS11 8DT, Royaume-Uni :
i.
Une copie de mes données et/ou informations médicales et mes
radiographies ayant trait à ma chirurgie d’implantation originale par
[insérer le nom du chirurgien] d’un Produit ASR le/ou aux alentours du
[insérer la date de l’intervention chirurgicale], devant inclure sans s’y
limiter :
Résumé de sortie, rapports du médecin relatives à l’évolution de mon
état ; ordonnances du médecin, comptes-rendus et rapports opératoires /
de la procédure ; compte rendu du service des urgences (le cas échéant) ;
radiographies ; code produit et numéro du lot des composants utilisés,
ainsi que tous les comptes rendus ayant trait à l’intervention chirurgicale et
aux visites de suivi de cette intervention .
ii.
Une copie de toutes les données médicales et les radiographies ayant trait
à mon intervention chirurgicale de reprise consécutive par [insérer le nom
du chirurgien] survenue le/ou aux alentours du [insérer la date de
l’intervention chirurgicale].
iii.
Le ou les composant(s) du Produit ASR explanté(s), y compris les tissus
contigus, s’il est ou s’ils sont disponible(s), en relation avec ma chirurgie
d’implantation originale et mon intervention chirurgicale de reprise
consécutive, de manière à permettre à DePuy International Limited
d’effectuer une inspection visuelle et non destructive de ces composants.
Si je demande à récupérer les composants du produit, DePuy me les
Formulaire de consentement éclairé
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retournera dans les deux mois suivant ma demande écrite, et à ses
propres frais.
2.
Je comprends que l’original de mon dossier medical restera chez mon
médecin et que seule une copie de mes données médicales sera envoyée à
DePuy International Limited. Un accusé de réception de toutes les données
indiquées ci-dessus au § 1 i, ii et iii sera envoyé à mon médecin et sera
conservé dans mon dossier médical.
3.
Je comprends que mes échantillons sanguins seront directement envoyés à
un laboratoire spécialisé (plus spécifiquement les SAS Trace Element
Laboratories au Charing Cross Hospital (Londres, Royaume-Uni) ou au
Southampton General Hospital (Royaume-Uni)) par mon médecin. Ces
laboratoires sont indépendants et n’effectueront que les analyses nécessaires
pour l’objectif expliqué dans l’article 4. Je suis conscient(e) que je peux
demander à mon médecin d’envoyer mes échantillons sanguins à un autre
laboratoire si tel est mon souhait.
4.
Je comprends que les informations ci-dessus et mon ou mes composant(s)
du Produit ASR seront examinés par DePuy International Limited ou en son
nom afin de déterminer si j’ai reçu l’un des produits faisant l’objet du rappel,
d’analyser mon expérience avec ce produit et d’obtenir de plus amples
informations à propos de la prothèse de hanche ASR afin de prendre les
mesures correctives et préventives nécessaires et de vérifier si certains des
coûts liés au traitement médical associé au rappel de la prothèse de hanche
pourraient être remboursables.
5.
Je confirme que l’objet de ce formulaire de consentement (concernant le
traitement des données, composants, tissus et/ou échantillons sanguins) m’a
été expliqué en détails. J’ai eu la possibilité de poser des questions à propos
de ce qui précède et j’ai obtenu des réponses satisfaisantes à mes questions.
Je pourrai adresser toutes mes questions ultérieures à [insérer le nom de la
personne à contacter] et obtiendrai une réponse dans un délai raisonnable.
6.
Je consens à ce que DePuy International Limited utilise mes informations
personnelles recueillies par cette évaluation en vue de l’analyse décrite à
l’article 4. Je consens également à ce que ces informations soient recueillies
par ou transmises à, que ce soit au sein de l’Union Européenne ou ailleurs,
toutes les entités affiliées à DePuy International Limited (incluant, sans s’y
limiter, la société sœur de DePuy International Limited, DePuy Orthopaedics,
Inc. sise à Warsaw, dans l’Indiana, aux États-Unis), et tous les prestataires de
services, tels que Crawford précité, qui travaillent sous contrat pour DePuy
International Limited ou ses entités affiliées, en vue d’aider à l’évaluation et à
l’examen décrits ci-dessus, l’ensemble de ces parties acceptant dans une
égale mesure de préserver la confidentialité des informations personnelles et
de garantir un niveau approprié de protection de ces données.
7.
En signant le présent formulaire de consentement éclairé, j’autorise la
transmission de mes données et matériel personnels à des entités en dehors
de l’Union européenne. Je comprends que dans certains pays (y compris les
États-Unis) auxquels mes informations pourront être transmises en vertu du
présent consentement, les lois de protection des données peuvent ne pas
offrir le même niveau de protection que les lois équivalentes de l’Union
européenne. Cependant, je sais que les entités situées en dehors de l’Union
européenne ont adhéré à la Convention de Protection des Données
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Personnelles (Safe Harbour Principles). Je comprends que j’ai le droit
d’accéder aux données personnelles détenues à mon propos. Pour me
procurer un exemplaire de mes informations personnelles, je peux écrire à
ASR Enquires (Legal Department), DePuy International Limited, St Anthony's
Road, Leeds LS11 8DT, Royaume Uni. Pour être sûr que mes informations
personnelles sont exactes et actualisées, je peux demander à DePuy
International Limited de les corriger ou de retirer toute information qui est
selon moi inexacte.
8.
Donner mon consentement via le présent formulaire, pour le traitement des
informations et données me concernant, n’aura aucun impact négatif pour moi
sur la position que je et/ou ma compagnie d’assurance et/ou mon assureur
adopterai (adoptera) à propos d’éventuelles réclamations de responsabilité
civile professionnelle et/ou demandes de remboursement des frais.
9.
Je comprends que je ne dois pas me sentir obligé(e) de donner mon
consentement et qu’il n’est pas nécessaire que je signe le Formulaire de
consentement du patient immédiatement. Si je ne signe pas ce
consentement, cela ne devrait pas affecter la manière dont je suis traité(e) par
les professionnels de santé. Si je décide de ne pas donner mon
consentement, DePuy fera quand même tout son possible pour déterminer si
mon traitement médical est remboursable. Si je donne mon consentement,
cela aidera en revanche DePuy à cet égard, et cela l’aidera aussi à assurer
que tout remboursement soit effectué aussi rapidement que possible. Je suis
par conséquent informé(e) que s’il n’a pas accès à mon dossier médical,
DePuy ne sera peut-être pas en mesure de rembourser certains frais liés à
mon traitement médical, ou bien le remboursement de ces frais pourra être
différé.
10.
Je comprends que si j’ai des inquiétudes concernant la fourniture de mon
composant de produit explanté, je peux rayer le paragraphe 1 (iii) avant de
signer le Formulaire de consentement du patient. Si tel est mon souhait, cet
élément du consentement peut être donné à une date ultérieure. Je
comprends toutefois que les tests effectués par DePuy sur mon composant
de produit explanté n’impliquent pas la destruction de ce composant. Par
ailleurs, ce composant est conservé par DePuy et pourra être retourné à mon
médecin dans le futur si tel est mon souhait.
11.
Je comprends que si j’ai des questions concernant le Formulaire de
consentement du patient ou des doutes quant à savoir si je dois signer ce
formulaire, je devrais envisager de demander un avis indépendant.
Fait en trois exemplaires (un pour le patient, un pour DePuy et un pour le dossier
médical).
Formulaire de consentement éclairé
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Je soussigné
Nom du patient :
Adresse du patient :
Date de naissance
du patient :
_____________
Date
Signature du patient
La signature doit être précédée de la mention « Lu et approuvé »
Le cas échéant, représentant du patient
Si vous signez ce formulaire au nom du patient, votre signature ci-dessous apporte
la preuve que vous confirmez être autorisé(e) à signer ce formulaire au nom du
patient nommé ci-dessus
___________________________________________
_____________
Nom du
représentant :
Adresse du
représentant :
Date de naissance
du représentant :
Signature du représentant du patient
Date
La signature doit être précédée de la mention « Lu et approuvé »
Formulaire de consentement éclairé
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