Fiche de données : Consentement éclairé

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Fiche de données : Consentement éclairé -
Réglementations
Avant qu'un participant puisse être recruté dans un essai clinique, il doit être sélectionné en
vue de son admissibilité dans l'essai, selon les critères définis dans le protocole de l'essai.
Après la sélection, les participants admissibles doivent avoir une discussion avec un
représentant du promoteur au sujet du consentement éclairé. C'est à ce moment-là que le
participant doit apprendre quels sont l'objectif et les risques et bénéfices potentiels d'une
étude avant de décider s'il souhaite ou non y prendre part.
Réglementations et mesures de sauvegarde des participants
Le processus de recrutement et de consentement éclairé d'un patient est, comme le reste du
processus de développement des médicaments, régi par des réglementations et soumis
pour révision afin de garantir les droits, la sécurité et le bien-être des participants.
 Analyse scientifique
Afin de garantir que les sujets soient protégés pendant un essai, le protocole d'étude
est soumis dans une Demande d'essai clinique, aux autorités nationales compétentes
qui réalisent les évaluations scientifiques. Elles analysent et contrôlent les protocoles
d'études cliniques afin de veiller à ce que les essais cliniques soient scientifiquement
fiables, par exemple, elles évaluent si la question scientifique posée aboutit à une
amélioration des soins des patients à l'issue de l'essai. Le comité doit également :
o Évaluer si les méthodes utilisées pour collecter les données sont
appropriées ;
o Déterminer si les patients inclus dans l'essai sont ceux qui doivent l'être ;
o S'assurer que les personnes qui conduisent l'essai sont qualifiées pour le
faire ;
o Certains comités d'examen requièrent également le point de vue des patients
sur le plan de l'essai proposé.
 Comité de protection des personnes - Comité d'éthique
Un comité de protection des personnes ou un comité d'éthique indépendant
est constitué pour préserver les droits, la sécurité et le bien-être de tous les
patients participant à un essai clinique. Une attention particulière est portée
aux essais susceptibles d'inclure des participants vulnérables. Il garantit
également qu'aucune contrainte ou influence indue n'est exercée sur les

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participants à l'essai et conduit lors de chaque essai en cours aux intervalles
appropriés, des évaluations du degré de risque pour les participants humains.
 Recommandations relatives aux Essais Cliniques
La Directive sur les essais cliniques harmonise les règles de l'UE concernant
l'approbation d'un essai clinique conduit dans un état membre. Concernant les
autorités nationales compétentes, des informations détaillées figurent dans la
guidance « Indications détaillées de la commission portant sur la demande
présentée aux autorités compétentes en vue d'obtenir l'autorisation de
procéder à l'essai clinique d'un médicament à usage humain, sur la notification
de modifications substantielles et sur la déclaration de fin de l'essai clinique
(CT-1) ». [Consultation : http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-
10/2010_c82_01/2010_c82_01_en.pdf , 8.12.2015]
Ces lignes directrices :
o Standardisent la conception, la signature, la conduite, l'enregistrement
et les rapports des essais impliquant des participants humains.
o Garantissent publiquement que les droits, la sécurité et le bien-être des
participants à un essai sont protégés.
o Établissent des recommandations concernant le formulaire de consentement
éclairé écrit, par exemple, que le formulaire doit être rédigé dans un langage
non technique et doit être compréhensible par le patient ou son représentant.
o Prévoient que le patient doit disposer de suffisamment de temps pour se
renseigner sur l'essai et pour décider s'il souhaite ou non y participer.
o Précise que le formulaire de consentement doit être signé par le patient ou
son représentant légal et par le représentant de l'essai qui a discuté de l'essai
avec le patient.