Académie européenne de patients sur l'innovation thérapeutique http://www.eupati.eu Fiche de données : Consentement éclairé Réglementations Avant qu'un participant puisse être recruté dans un essai clinique, il doit être sélectionné en vue de son admissibilité dans l'essai, selon les critères définis dans le protocole de l'essai. Après la sélection, les participants admissibles doivent avoir une discussion avec un représentant du promoteur au sujet du consentement éclairé. C'est à ce moment-là que le participant doit apprendre quels sont l'objectif et les risques et bénéfices potentiels d'une étude avant de décider s'il souhaite ou non y prendre part. Réglementations et mesures de sauvegarde des participants Le processus de recrutement et de consentement éclairé d'un patient est, comme le reste du processus de développement des médicaments, régi par des réglementations et soumis pour révision afin de garantir les droits, la sécurité et le bien-être des participants. Analyse scientifique Afin de garantir que les sujets soient protégés pendant un essai, le protocole d'étude est soumis dans une Demande d'essai clinique, aux autorités nationales compétentes qui réalisent les évaluations scientifiques. Elles analysent et contrôlent les protocoles d'études cliniques afin de veiller à ce que les essais cliniques soient scientifiquement fiables, par exemple, elles évaluent si la question scientifique posée aboutit à une amélioration des soins des patients à l'issue de l'essai. Le comité doit également : o Évaluer si les méthodes utilisées pour collecter les données sont appropriées ; o Déterminer si les patients inclus dans l'essai sont ceux qui doivent l'être ; o S'assurer que les personnes qui conduisent l'essai sont qualifiées pour le faire ; o Certains comités d'examen requièrent également le point de vue des patients sur le plan de l'essai proposé. Comité de protection des personnes - Comité d'éthique Un comité de protection des personnes ou un comité d'éthique indépendant est constitué pour préserver les droits, la sécurité et le bien-être de tous les patients participant à un essai clinique. Une attention particulière est portée aux essais susceptibles d'inclure des participants vulnérables. Il garantit également qu'aucune contrainte ou influence indue n'est exercée sur les 1 Académie européenne de patients sur l'innovation thérapeutique http://www.eupati.eu participants à l'essai et conduit lors de chaque essai en cours aux intervalles appropriés, des évaluations du degré de risque pour les participants humains. Recommandations relatives aux Essais Cliniques La Directive sur les essais cliniques harmonise les règles de l'UE concernant l'approbation d'un essai clinique conduit dans un état membre. Concernant les autorités nationales compétentes, des informations détaillées figurent dans la guidance « Indications détaillées de la commission portant sur la demande présentée aux autorités compétentes en vue d'obtenir l'autorisation de procéder à l'essai clinique d'un médicament à usage humain, sur la notification de modifications substantielles et sur la déclaration de fin de l'essai clinique (CT-1) ». [Consultation : http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol10/2010_c82_01/2010_c82_01_en.pdf , 8.12.2015] Ces lignes directrices : o Standardisent la conception, la signature, la conduite, l'enregistrement et les rapports des essais impliquant des participants humains. o Garantissent publiquement que les droits, la sécurité et le bien-être des participants à un essai sont protégés. o Établissent des recommandations concernant le formulaire de consentement éclairé écrit, par exemple, que le formulaire doit être rédigé dans un langage non technique et doit être compréhensible par le patient ou son représentant. o Prévoient que le patient doit disposer de suffisamment de temps pour se renseigner sur l'essai et pour décider s'il souhaite ou non y participer. o Précise que le formulaire de consentement doit être signé par le patient ou son représentant légal et par le représentant de l'essai qui a discuté de l'essai avec le patient. 2