1. DENOMINATION DU MEDICAMENT NOZINAN 25 mg

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NOZINAN 25 mg comprimés pelliculés
NOZINAN 100 mg comprimés pelliculés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
NOZINAN 25 mg
Chaque comprimé contient 25 mg de lévomépromazine, sous forme de maléate de
lévomépromazine,
NOZINAN 100 mg
Chaque comprimé contient 100 mg de lévomépromazine, sous forme de maléate de
lévomépromazine,
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORMES PHARMACEUTIQUES
Comprimé pelliculé à 25 mg : jaunâtre, rond, biconvexe et sécable avec d’un côté une
barre de sécabilité et de l’autre côté « NN 25 » gravé.
Comprimé pelliculé à 100 mg : jaunâtre, rond, biconvexe et sécable avec d’un côté une
barre de sécabilité et de l’autre côté « NN100 » gravé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Etats psychotiques et états d'agitation psychomotrice.
4.2. Posologie et mode d’administration
Posologie
La posologie est strictement individuelle et progressive. On s'efforcera d'administrer la
dose minimale effective pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
Adultes
Voie orale:
Commencer par 25 à 50 mg en 2 à 4 prises par 24h; les jours suivants, augmentation
lentement progressive jusqu'à la dose utile (150 à 250 mg, parfois davantage).
Remarque:
1. Il convient de diminuer la posologie chez les patients âgés ainsi que chez les
insuffisants hépatiques ou rénaux.

2. Il faut éviter un arrêt brusque de la médication et procéder par diminutions
successives de la posologie.
Mode d’administration
Voie orale : En début du traitement, le malade devra rester allongé durant l'heure qui
suit chaque prise.
4.3. Contre-indications
•Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la
rubrique 6.1
•Hypersensibilité aux dérivés de la phénothiazine
Comas barbiturique et éthylique.
Antécédents d'agranulocytose toxique, de porphyrie.
Liées à l'effet anticholinergique:
− glaucome par fermeture de l'angle;
− risque de rétention urinaire, lié à des troubles urétroprostatiques.
Enfants en-dessous de 6 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions particulières
Les phénothiazines neuroleptiques peuvent potentialiser de façon dose-dépendante,
l’allongement de l’intervalle QT, ce qui augmente le risque de survenue d’arythmies
ventriculaires graves, du type torsade de pointes, potentiellement fatales (mort subite).
L’allongement de l’intervalle QT est exacerbé en particulier en présence d’une
bradycardie, d’hypokaliémie et d’un allongement du QT congénital ou acquis (par ex.
d’origine médicamenteuse.
Si la situation clinique le permet, une évaluation médicale et de laboratoire est à
réaliser pour éliminer les facteurs de risque potentiels avant d’entamer le traitement par
un neuroleptique et si nécessaire pendant le traitement (voir rubrique 4.8. Effets
indésirables).
En cas d'hyperthermie, il est impératif de suspendre Nozinan, car ce signe peut, en
effet, être l'un des éléments du syndrome malin (pâleur, hyperthermie, troubles
végétatifs) qui a été décrit avec les neuroleptiques.
Alitement recommandé pendant les premiers jours du traitement ou, tout au moins,
repos allongé dans l'heure qui suit chaque prise.
La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est fortement
déconseillée.
La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les
épileptiques, en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène.

Au cours de cures prolongées, comme pour tout neuroleptique, il y a possibilité
d'apparition de dyskinésies tardives.
Hyperglycémie et intolérance au glucose ont été rapportées chez des patients traités
par Nozinan.
Une surveillance appropriée est requise chez les patients avec un diagnostic établi de
diabète sucré et chez les patients avec facteurs de risque de développer un diabète
(voir rubrique « Effets indésirables »).
La prudence s'impose également:
•chez les sujets âgés, en raison de leur importante sensibilité (sédation et
hypotension);
•dans les affections cardio-vasculaires graves, en raison des modifications
hémodynamiques, en particulier l'hypotension;
•dans les insuffisances rénales et/ou hépatiques, en raison du risque de
surdosage.
Une surveillance régulière de la formule sanguine et de la fonction hépatique est
recommandée.
Un risque d'apparition d'agranulocytose semble plus élevé durant la 8ème à la 12ème
semaine de traitement et des troubles de la fonction hépatique entre la 2ème et la
5ème semaine de traitement.
L'hyperprolactinémie, que peut induire la lévomépromazine, peut aggraver le pronostic
d'un cancer du sein préexistant, sans qu'un lien formel n'ait été établi. Son
administration se fera avec prudence dans de telles situations.
Au cours de certaines études cliniques menées versus placebo, chez des patients
âgés atteints de démence et traités par certains agents antipsychotiques atypiques,
on a observé une augmentation de 3 fois du risque d’accidents cérébro-vasculaires.
Le mécanisme d’un tel accroissement n’est pas connu.
Une augmentation de ce risque avec d’autres antipsychotiques ou chez d’autres
populations de patients ne peut être exclue. Nozinan doit être utilisé avec précaution
chez les patients avec facteurs de risque d’accident vasculaire cérébral.
Mortalité accrue chez les personnes âgées atteintes de démence
Des données provenant de deux études observationnelles à grande échelle ont montré
que les personnes âgées atteintes de démence qui sont traitées avec des
antipsychotiques présentent un risque légèrement accru de décès par rapport à celles
qui ne sont pas traitées. Il n’existe pas suffisamment de données pour donner une
estimation définitive de l’ampleur précise du risque et la cause de l’augmentation du
risque n’est pas connue.
Nozinan n’est pas autorisé pour le traitement de troubles du comportement liés à la
démence.
Thromboembolisme veineux

Des cas de thromboembolie veineuse (VTE), ont été rapportés avec des médicaments
antipsychotiques. Etant donné que les patients traités à base d’antipsychotiques
présentent souvent des facteurs de risque acquis de VTE, tous les facteurs de risques
possibles de VTE doivent être identifiés avant et durant un traitement à base de
Nozinan et des mesures préventives doivent être prises.
Excipients à effet notoire
Nozinan 25 mg and 100 mg comprimés pelliculés :
Contient du Lactose. Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une
intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption
du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Souhaitées
L'association avec les neuroleptiques incisifs (pipothiazine-prochlorpérazine-
thiopropérazine) est souvent mise à profit vu la correction mutuelle des effets
secondaires les plus gênants.
Indésirables
Potentialisation des hypotenseurs, des antihypertenseurs et dépresseurs du système
nerveux central, tels que hypnotiques, tranquillisants, anesthésiques, analgésiques,
alcool ...
Les antiacides peuvent diminuer la résorption des phénothiazines.
Eviter l'association avec des antagonistes de la dopamine, des IMAO et avec des
substances anticholinergiques.
Une métabolisation accrue des phénothiazines peut survenir lors d'utilisation de
barbituriques, de griséofulvine, de phénytoïne et de carbamazépine.
Les contraceptifs oraux diminuent la métabolisation des phénothiazines.
La lévomépromazine et ses métabolites non-hydroxylés sont décrits comme des
inhibiteurs du cytochrome P450 2D6. L’administration concomitante du Nozinan et de
médicaments principalement métabolisés par le système enzymatique cytochrome
P450 2D6 peut mener à une augmentation des taux plasmatiques de ces médicaments
4.6. Fécondité, grossesse et allaitement
N'utiliser Nozinan chez la femme enceinte ou en période de lactation qu'après avoir
mis en balance les avantages attendus d'une part et d'autre part l'éventuel risque
thérapeutique.

Il sera utile de préconiser au cours d'un traitement chronique une méthode de
contraception efficace chez les femmes en âge de procréer.
Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (y compris à lévomépromazine)
pendant le dernier trimestre de la grossesse présentent un risque d’effets indésirables
incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou de sevrage dont la sévérité et la durée
après l’accouchement sont variables. Une agitation, une hypertonie, une hypotonie, des
tremblements, une somnolence, une détresse respiratoire ou des troubles de
l’alimentation ont été rapportés. Par conséquent, les nouveau-nés doivent faire l’objet
d’une surveillance attentive.
4.7. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
On attirera l'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines sur
le risque de somnolence, surtout en début de traitement.
Il faut être attentif à l'effet potentialisateur de la lévomépromazine vis-à-vis des
dépresseurs du système nerveux
4.8. Effets indésirables
Affections du système nerveux
Sédation ou somnolence.
•Confusion, délire
Dyskinésies:
−exceptionnellement dyskinésies précoces (torticolis spasmodiques, crises
oculogyres, trismus, ...), cédant à l'administration d'un antiparkinsonien
anticholinergique;
−syndrome extrapyramidal, peu intense et cédant partiellement aux
antiparkinsoniens anticholinergiques;
−dyskinésies tardives (parfois irréversibles) qui pourraient être observées, comme
avec les neuroleptiques, au cours de cures prolongées: les antiparkinsoniens
anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation.
Dyskinésies d'abstinence.
•Syndrome neuroleptique malin (catatonie, obnubilation, akinésie, rigidité, opisthotonos,
dérèglement du système nerveux autonome, hyperpyrexie) qui peut survenir dans
les premiers jours de traitement, lors de l'association d'un traitement avec un autre
médicament ou lors d'augmentation de la posologie.
•Mortalité accrue chez les personnes âgées atteintes de démence
Affections oculaires
•Effet atropinique
otroubles de l'accomodation
Affections hématologiques et du système lymphatique
Hypotension orthostatique