ISOFUNDINE, solution pour perfusion B|BRAUN

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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou à votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes
de leur maladie sont identiques aux vôtres.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ISOFUNDINE, solution pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT
D'UTILISER ISOFUNDINE, solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER ISOFUNDINE, solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ISOFUNDINE, solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ISOFUNDINE, solution pour perfusion
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique: Electrolytes.
Cette solution remplace les pertes liquidiennes de votre organisme.
Elle sera utilisée dans le cas où votre sang peut devenir ou est devenu
légèrement acide.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE
AVANT D'UTILISER ISOFUNDINE, solution pour
perfusion ?
Vous ne recevrez pas ISOFUNDINE, solution pour perfusion si
vous avez:
• Une surcharge hydro-électrolytique (eau et métabolites) sanguine.
• Une maladie cardiaque sévère avec essoufflement et gonflement des
jambes ou des pieds.
• Une insuffisance rénale sévère avec incapacité totale ou partielle
d'uriner.
• Un œdème des tissus (gonflement dû à une accumulation de liquides
dans les tissus).
• Un taux sanguin élevé de potassium ou de calcium.
• Une alcalose sanguine (désordres de certains métabolites dans votre
sang).
En cas de doute, il est indispensable de demander l'aide de votre
médecin ou de votre pharmacien.
Des précautions particulières seront prises avec ISOFUNDINE,
solution pour perfusion si vous présentez:
• une pathologie qui nécessite une réduction de vos apports en sel
(sodium): anomalie légère à modérée de la fonction cardiaque;
œdèmes tissulaires ou pulmonaire (accumulation d'eau dans les
tissus ou dans les poumons),
• une sarcoïdose (maladie chronique du système immunitaire avec
atteinte des ganglions lymphatiques et les tissus conjonctifs),
• une augmentation légère à modérée de la pression artérielle
sanguine,
• une perte d'eau brutale liée à une destruction généralisée des tissus:
en cas de brulures étendues ou d'insuffisance surrénalienne
(anomalie des glandes surrénales),
• un taux de sodium ou de chlorure sanguin élevé,
• une éclampsie (poussée d'hypertension artérielle pouvant survenir
pendant la grossesse),
• une insuffisance rénale légère à modérée,
• des difficultés pour respirer,
• en cas de maladie ou de traitement pouvant entraîner une
diminution de l'excrétion de sodium.
Si vous présentez l'une des situations évoquées ci-dessus, votre
médecin décidera si la solution ISOFUNDINE, solution pour perfusion
est adaptée ou non à votre cas.
Afin de vérifier si leurs taux sont normaux, la teneur en eau et en sel
(sodium) de votre sang seront contrôlés pendant toute la durée du
traitement par ISOFUNDINE, solution pour perfusion.
En cas de doute, demandez l'aide de votre médecin ou de votre
pharmacien.
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Prévenez votre médecin si vous prenez des médicaments, même s'il
s'agit d'un médicament prescrit sans ordonnance.
Votre médecin doit savoir en particulier si vous prenez des
médicaments pouvant entraîner une rétention d'eau ou de sel
(sodium) dans votre corps tels que: hormones stéroïdiennes ou
carbenoxolone. En effet, en cas d'utilisation avec ISOFUNDINE,
solution pour perfusion, la quantité d'eau et de sel (sodium) contenus
dans votre sang peut augmenter, pouvant entraîner des œdèmes et
une augmentation de la pression artérielle.
Les médicaments suivants peuvent modifier votre taux sanguin de
potassium: suxaméthonium, certains diurétiques qui diminuent
l'excrétion du potassium (comme par exemple amiloride,
spironolactone, triamtérène), tacrolimus, cyclosporine (médicaments
utilisés pour empêcher le rejet d'organes en cas de greffe). En effet, en
cas d'utilisation avec ISOFUNDINE, solution pour perfusion, votre taux
sanguin de potassium peut augmenter et entraîner des effets
indésirables cardiaques; ces effets pouvant survenir plus facilement si
vous présentez une altération de votre fonction rénale.
La digoxine est un médicament à base de digitale utilisé pour traiter
un fonctionnement anormal du cœur dont les effets peuvent être
majorés en cas de taux sanguin de calcium élevé. Dans ce cas des
effets indésirables à type de battements cardiaques irréguliers peuvent
survenir. Votre médecin modifiera en conséquence la posologie de
digoxine.
La vitamine D peut entraîner une augmentation du taux de calcium
sanguin.
Votre médecin connaît les effets indésirables pouvant survenir en cas
d'association d'ISOFUNDINE, solution pour perfusion avec les
médicaments cités ci-dessus. De ce fait, une attention particulière
sera apportée à la posologie de la perfusion que vous recevrez.
Certains médicaments ne doivent pas être mélangés à ISOFUNDINE,
solution pour perfusion. Seuls des médicaments pouvant être pris en
même temps qu'ISOFUNDINE, solution pour perfusion seront prescrits
par votre médecin.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, veuillez en informer votre
médecin.
En cas de grossesse, votre médecin décidera si cette solution est
adaptée ou non à votre cas.
Ce médicament doit être utilisé avec précaution en cas d'hypertension
artérielle gravidique, complication spécifique pouvant survenir au
cours de la grossesse.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de
prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
ISOFUNDINE, solution pour perfusion n'a aucune influence sur
l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
3. COMMENT UTILISER ISOFUNDINE, solution pour
perfusion ?
Voie d'administration
Ce médicament est administré dans une veine par un nécessaire à
perfusion.
Posologie
La quantité de solution dont vous avez besoin sera déterminée par
votre médecin.
Cette quantité peut varier de 500 ml à 3 litres par jour chez les
adultes, les personnes âgées et chez les adolescents.
Chez les nouveau-nés et les enfants, la dose journalière peut varier
entre 20 ml et 100 ml/kg de poids corporel par jour.
Débit de perfusion
La vitesse de perfusion de la solution sera déterminée par votre
médecin en tenant compte de votre poids et de votre état de santé
général.
Durée du traitement
La durée du traitement sera déterminée par votre médecin.
Un contrôle de la teneur en eau, en sel et de l'équilibre équilibre
acido-basique sanguin de votre corps sera effectué pendant toute la
durée du traitement.
Si vous avez reçu plus de ISOFUNDINE, solution pour perfusion
que vous n'auriez dû:
La posologie étant contrôlée par un médecin ou une infirmière, il est
peu probable que vous receviez une quantité trop importante de cette
solution.
En cas d'administration trop rapide ou d'une quantité trop importante,
les symptômes suivants peuvent se produire:
• Augmentation de la pression artérielle.
• Congestion des veines et œdèmes (gonflement).
• Œdème pulmonaire (présence d'eau les poumons).
• Essoufflement.
• Anomalies de la teneur en eau et en sodium (sel) dans votre corps.
Des taux sanguins trop élevés de l'un des constituants d'ISOFUNDINE,
solution pour perfusion peuvent cependant entraîner des symptômes
spécifiques connus de votre médecin.
En cas de surdosage, la perfusion doit être arrêtée immédiatement et
des mesures correctrices adéquates devront être mises en œuvre;
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ISOFUNDINE, solution pour perfusion
est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde
n'y soit pas sujet.
Dans de rares cas, certains effets indésirables peuvent dus à la
technique d'administration elle-même. Ils peuvent se traduire par les
symptômes suivants: réactions fébriles, infection au site d'injection,
douleur ou réaction locale, irritation veineuse, caillots sanguins dans
les veines ou inflammation des veines à partir du site d'injection.
Quelques cas de réactions d'allergie aux sels de magnésium perfusés,
caractérisées par une urticaire, ont été observés.
De rares cas de paralysie intestinale ont été observés après perfusion
de sulfates de magnésium.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette
notice, ou si certains effets indésirables s'aggravent en cours de
traitement, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ISOFUNDINE, solution pour
perfusion ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Flacon verre et poches en polyéthylène (Ecoflac) : Ne pas mettre au
réfrigérateur. Ne pas congeler.
Poches plastiques (Ecobag) : A conserver à une température ne
dépassant pas 25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec
les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut
faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce que contient ISOFUNDINE, solution pour perfusion
Les substances actives sont:
Chlorure de sodium ....................................................................................6,80 g
Chlorure de potassium ..............................................................................0,30 g
Chlorure de magnésium hexahydraté ...................................................0,20 g
Chlorure de calcium dihydraté .............................................................. 0,37 g
Acétate de sodium trihydraté .................................................................3,27 g
Acide malique ............................................................................................ 0,67 g
Pour 1000 ml de solution.
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
B. Braun Melsungen AG · 34209 Melsungen, Allemagne
ISOFUNDINE, solution pour perfusion
B|BRAUN
Schwarz
210x594 mm
85/12607971/1115
Lätus: 6478
Frankreich
Font size 9,5
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B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Allemagne
Concentration en électrolytes:
Sodium 145,00 mmol/l
Potassium 4,00 mmol/l
Magnésium 1,00 mmol/l
Calcium 2,50 mmol/l
Chlorure 127,00 mmol/l
Acétate 24,00 mmol/l
Malate 5,00 mmol/l
Osmolarité 309 mosm/l
pH = 5,1 à 5,9
Les autres composants sont:
Eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium.
Voir rubrique 2.
Aspect d’ISOFUNDINE, solution pour perfusion et contenu de
l'emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d'une solution pour perfusion
limpide et incolore en flacon verre, en poche Ecoflac (PE) ou poche
Ecobag (Polypropylène/PE/Polyester) de 250 ml, 500 ml et 1 000 ml.
Titulaire
B. BRAUN MELSUNGEN AG
CARL-BRAUN STRASSE 1
34212 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
Exploitant
B. BRAUN MEDICAL SAS
204, AVENUE DU MARECHAL JUIN
BP 331
92107 BOULOGNE CEDEX
FRANCE
Fabricant
B. BRAUN MELSUNGEN AG
CARL-BRAUN-STRASSE 1
34212 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
ou
B. BRAUN MEDICAL S.A.
CARRETERA DE TERRASSA, 121
08191 RUBI (BARCELONE)
ESPAGNE
ou
B. BRAUN MEDICAL SAS
520, RUE LAVOISIER
54710 LUDRES
FRANCE
ou
B. BRAUN MELSUNGEN AG
PLANT P
AM SCHWERZELSHOF 1
34212 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace
Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le
11 juin 2015.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le
site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Symptômes associés à l'augmentation excessive de l'un des
constituants individuels de la solution:
Symptômes d'hyperkaliémie:
Paresthésie des extrémités, faiblesse musculaire, paralysie, arythmie
cardiaque, asystolie (arrêt cardiaque) et confusion mentale.
Symptômes d'hypermagnésémie:
Perte des réflexes des tendons, dyspnée, nausées, vomissements,
rougeur cutanée, soif, chute de la pression artérielle sanguine,
somnolence, confusion, faiblesse musculaire, bradycardie, coma et
arrêt cardiaque.
Symptômes d'hyperchlorémie:
Perte de bicarbonates, acidose.
Symptômes d'hypercalcémie:
Anorexie, nausées, vomissements, constipation, douleurs abdominales,
faiblesse musculaire, troubles mentaux, polydipsie, polyurie,
néphrocalcinose, et dans les cas sévères, arythmie cardiaque et coma.
Une injection trop rapide des sels de calcium peut entraîner un goût
crayeux et des bouffées de chaleur.
Symptômes de surdosage en acétate et malate:
L'alcalose métabolique peut entraîner des modifications de l'humeur,
fatigue, dyspnée, faiblesse musculaire et arythmie cardiaque, et en cas
de taux élevés de calcium des spasmes et des crampes.
B|BRAUN
Schwarz
210x594 mm
85/12607971/1115
Lätus: 6478
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