MINIRIN SPRAY 10 μg/dose solution pour pulvérisation nasale
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Produit MINIRIN SPRAY 10 μg/dose solution pour pulvérisation nasale Société pharmaceutique (FERRING) NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR Minirin Spray 10 microgrammes/dose solution pour pulvérisation nasale Acétate de desmopressine Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres. - Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice 1. Qu’est-ce que Minirin Spray 10 microgrammes/dose solution pour pulvérisation nasale et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Minirin Spray 10 microgrammes/dose solution pour pulvérisation nasale 3. Comment utiliser Minirin Spray 10 microgrammes/dose solution pour pulvérisation nasale 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Minirin Spray 10 microgrammes/dose solution pour pulvérisation nasale 6. Informations supplémentaires 1. QU’EST-CE QUE MINIRIN SPRAY 10 MICROGRAMMES/DOSE SOLUTION POUR PULVERISATION NASALE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Groupe pharmacothérapeutique Hormone de l’hypophyse cérébrale; analogue de la vasopressine, l'hormone naturelle qui limite la quantité d'urine produite (plus concentrée). Indications thérapeutiques - Traitement de la miction excessive et d'une sensation de soif anormalement élevée, induite par une carence en hormone qui contrôle l'élimination de l'eau par les reins. - Traitement de la miction excessive et d'une sensation de soif excessive après une intervention dans la région de l'hypophyse. - Diagnostic de diabète insipide d'origine centrale (maladie décrite ci-dessus) et contrôle de la fonction rénale (possibilité des reins d'extraire l'eau de l'urine). Seul un diabète insipide confirmé peut être traité de manière chronique par Minirin Spray. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MINIRIN SPRAY 10 MICROGRAMMES/DOSE SOLUTION POUR PULVERISATION NASALE N’utilisez pas Minirin Spray - si vous éprouvez une sensation de soif importante et si vous urinez beaucoup sans qu'on ait confirmé un diabète insipide (risque d'accumulation excessive de liquide en cas de consommation de quantités excessives de liquide), - si vous présentez une insuffisance de fonctionnement du cœur connue ou suspectée ou une autre affection qui font que vous devez prendre des médicaments diurétiques, - si vous présentez une diminuation insuffisant modéré ou sévère des reins, - si vous savez que vous avez un trop faible taux de sodium dans le sang ou que vous y êtes prédisposé, - si vous êtes allergique (hypersensible) à la desmopressine ou à l'un des autres composants contenus dans Minirin Spray. Faites attention avec Minirin Spray - La prise de liquide doit être limitée au minimum à partir d'une heure avant l'administration jusqu'à 8 heures après l'administration. Si vous recevez Minirin Spray pour un test de la fonction rénale, la prise de liquide doit être limitée et vous ne pouvez consommer au maximum que 0,5 litre entre 1 heure avant et 8 heures après l'administration. Si vous utilisez la pulvérisation nasale sans limitation simultanée de la consommation de liquide, il peut se produire une rétention de liquide et/ou un trop faible taux plasmatique de sodium, avec ou sans signaux d'alarme (maux de tête, nausées/vomissements, gain de poids et, dans les cas graves, convulsions); en cas de gain de poids progressif ou de trop faible taux de sodium dans le sang, la consommation de liquide doit être limitée de manière drastique, et votre médecin arrêtera éventuellement l'administration de Minirin Spray, - habituellement, un traitement correct du diabète insipide supprime automatiquement la sensation de soif. Vous devez y être attentif, surtout chez les jeunes enfants, par exemple. Il convient d'attirer l'attention des parents de ces enfants sur ce fait, - si le métabolisme de l'eau et/ou des électrolytes est perturbé, comme, par exemple, en cas d'infections généralisées, de fièvre et d'inflammation gastro-intestinale; dans ces cas, le traitement doit être interrompu, - si vous êtes affaibli ou âgé, ou si vous présentez un faible taux de sodium dans le sang, parce que vous courez alors plus de risque d'avoir un trop faible taux de sodium dans le sang, - si vous prenez simultanément des médicaments dont on sait qu'ils induisent un SIADH [syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (hormone naturelle qui contrôle le métabolisme de l'eau)] (voir "Utilisation d'autres médicaments"), - si vous prenez simultanément des AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens; ce sont des médicaments qui inhibent l'inflammation). Veuillez également lire la rubrique "Utilisation d'autres médicaments", - si on vous administre un liquide dans une veine après une opération, - si vous avez eu auparavant une cirrhose du foie, un syndrome néphrotique (en rapport avec le fonctionnement des reins), un fonctionnement insuffisant des surrénales et une fonction thyroïdienne trop faible. Dans les cas ci-dessus, votre médecin prendra des précautions pour éviter que vous ne présentiez un trop faible taux de sodium dans le sang, et il contrôlera soigneusement la limitation de votre consommation de liquide. Les données d’études post marketing ont montré qu’il existe un risque d’une trop faible taux de sodium dans la sang lors de l’utilisation de la pulvérisation nasale. - si vous avez de l'hypertension; la tension artérielle doit être contrôlée régulièrement, bien qu'il soit probable qu'à la dose prescrite, Minirin Spray n'ait aucun effet sur la tension artérielle; vous devez être prudent en cas d'hypertension sévère, si vous êtes enceinte ou si vous êtes atteint d'une maladies des artères coronaires, - si vous avez un diabète insipide après une lésion ou une opération; dans ce cas, le diabète insipide peut être temporaire et doit dès lors être recontrôlé régulièrement, - si vous êtes un patient atteint de mucoviscidose (maladie au cours de laquelle un mucus anormalement épais est sécrété au niveau des poumons et du pancréas); dans ce cas, il faut surveiller attentivement l'utilisation de Minirin Spray, - si vous prenez encore d'autres médicaments. Veuillez également lire la rubrique "Utilisation d'autres médicaments", Veuillez consulter votre médecin si l'une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d’application pour vous, ou si elle l’a été dans le passé. Utilisation d’autres médicaments Les médicaments dont on sait qu'ils induisent un SIADH [syndrome de sécrétion excessive d'hormone antidiurétique (hormone naturelle qui contrôle le métabolisme de l'eau)], tels que certains médicaments utilisés dans la dépression (antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, chlorpropamide [utilisé dans le diabète], chlorpromazine [utilisée dans des maladies mentales], oxcarbazépine et carbamazépine [toutes deux utilisées dans l'épilepsie]), peuvent avoir un effet de rétention d'eau supplémentaire et augmenter ainsi le risque de rétention hydrique. On doit tenir compte du fait que dans ces cas, la posologie doit vraisemblablement être adaptée. Les AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens; ce sont des médicaments qui inhibent l'inflammation), peuvent provoquer une rétention d'eau et/ou un trop faible taux sanguin de sodium (voir "Faites attention avec Minirin Spray "). Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Aliments et boissons Vous pouvez, si vous le souhaitez, utiliser Minirin Spray en même temps que des aliments et des boissons. La prise de liquide doit être limitée au minimum à partir d'une heure avant l'administration jusqu'à 8 heures après l'administration. Veuillez également lire la rubrique "Faites attention avec Minirin Spray ". Grossesse et allaitement Minirin Spray peut être utilisé avec prudence et conformément à la prescription du médecin pendant la grossesse et l’allaitement. Néanmoins, l'administration doit se faire avec toute la prudence nécessaire et après concertation avec le médecin. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Minirin Spray n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 3. COMMENT UTILISER MINIRIN SPRAY 10 MICROGRAMMES/DOSE SOLUTION POUR PULVERISATION NASALE Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. 1. Diabète insipide La quantité de médicament doit être adaptée d'une personne à l'autre. On débute par une quantité-test. • Adultes: habituellement, on commence par une quantité-test de 10 microgrammes (= 1 pulvérisation). On obtient habituellement une production d'urine normale avec 10 à 20 microgrammes (1 à 2 pulvérisations) deux fois par jour. • Enfants: quantité-test: 5 microgrammes*. • Nourrissons: quantité-test: 2,5 microgrammes*. Un traitement requiert en général 2 doses nasales. * Minirin Spray ne convient cependant pas s'il faut des doses inférieures à 10 microgrammes ; dans ces cas, on peut utiliser Minirin instillation nasale, administré par Rhinyle. 2. Diagnostic du diabète insipide Lorsqu'on ne peut pas concentrer l'urine après une rétention d'eau et qu'on y arrive après administration de Minirin Spray (20 microgrammes = 2 pulvérisations), c'est le signe d'un diabète insipide d'origine centrale. 3. Test de la fonction rénale On contrôle ainsi quelles concentrations de sel sont atteintes dans l'urine après administration de Minirin Spray. On compare avec les valeurs que l'on obtient lors de fonctionnement normal du rein. Les quantités de Minirin Spray qui sont administrées pour cela sont les suivantes: • Adultes et enfants de plus de 15 ans: 40 microgrammes (= 4 pulvérisations). • Enfants de moins de 15 ans: 20 microgrammes (= 2 pulvérisations). • Nourrissons (< 1 an): 10 microgrammes (= 1 pulvérisation). Pour éviter une intoxication par l'eau, à la prise de liquide doit être limitée à un maximum de 0,5 l pendant 1 heure avant l'administration Minirin Spray et jusqu'à 8 heures après l'administration. La vessie doit être vidée avant l'administration de Minirin Spray. Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez utiliser Minirin Spray. Comment utiliser la pulvérisation nasale? Avant chaque administration, il est nécessaire de se moucher afin de favoriser l'absorption du produit par la muqueuse nasale. 1. Enlever le capuchon protecteur en plastique transparent et le conserver pour refermer le flacon ultérieurement. 2. Afin d'obtenir une quantité exacte du médicament, tenir le flacon légèrement oblique de telle sorte que la petite tubulure en plastique se trouve dans la solution. 3. Préparer le spray en pulvérisant 3 à 4 fois. 4. Tenir la tête légèrement penchée vers l'arrière. Introduire l'embout nasal dans une narine et appuyer. 5. Lorsque le spray est prêt à l'emploi, il délivre 100 microlitres à chaque pulvérisation (c'est-à-dire une dose de 10 microgrammes). 6. Lorsque plusieurs pulvérisations sont nécessaires, pulvériser alternativement dans l'une et l'autre narine et attendre au moins 5 minutes entre 2 pulvérisations dans la même narine, sans se moucher. 7. Après chaque utilisation, refermer le flacon et le conserver verticalement. Lorsque le spray n'a pas été utilisé pendant une semaine, il sera nécessaire de réamorcer la pompe en exerçant une pression. Si vous avez utilisé plus de Minirin Spray que vous n’auriez dû Si vous avez utilisé une trop grande quantité de pulvérisation nasale, cela se traduit par une durée d'action prolongée, avec une rétention de liquide augmentée et un taux trop faible de sodium dans le sang. Traitement Le traitement est adapté d'une personne à l'autre par le médecin. Habituellement, vous devez arrêter le traitement par Minirin Spray, vous devez limiter la consommation de liquide et on vous administre un traitement directement axé sur les symptômes qui se produisent chez vous. Si vous avez utilisé ou pris trop de Minirin Spray, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-Poison (070/245.245). Si vous oubliez d’utiliser Minirin Spray Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez d’utiliser Minirin Spray Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d’arrêter le traitement. Consultez toujours votre médecin pour réduire lentement la dose, autrement les symptômes peuvent réapparaître. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Minirin Spray peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si, lors de l'utilisation de Minirin Spray, vous ne réduisez pas simultanément votre consommation de liquide, cela peut entraîner une rétention de liquide et/ou un trop faible taux sanguin de sodium, associés ou non à des signaux d'alarme et des signes tels que maux de tête, nausées/vomissements, gain de poids et, dans les cas graves, convulsions. Une rétention d'eau peut se produire en cas d'utilisation de trop fortes quantités, de diagnostic erroné ou de consommation excessive de liquide pendant le traitement. Fréquemment: - Troubles généraux: maux de tête. - Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: obstruction nasale/inflammation de la muqueuse nasale et saignement de nez. - Affections gastro-intestinales: douleur abdominale, nausées. Très rarement: - Troubles du métabolisme et de la nutrition: trop faible taux de sodium dans le sang. On a mentionné quelques cas d’atteinte des fibres nerveuses (démyélinisation) dus à une adaptation trop rapide des taux sanguins de sodium. Afin d’éviter cela, il faut traiter soigneusement des taux sanguins trop faibles de sodium, selon les directives mentionnées dans la rubrique ‘Si vous avez utilisé plus de Minirin Spray que vous n’auriez dû’. Dans des cas individuels: - Affections psychiatriques: des cas isolés de troubles émotionnels ont été rapportés chez des enfants. - Affections du système immunitaire: on a rapporté des cas isolés de réactions cutanées allergiques et des réactions allergiques généralisées plus sévères telles qu'anaphylaxie (réaction allergique sévère qui peut mener à un choc) et de bronchospasme (rétrécissement des voies respiratoires). Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER MINIRIN SPRAY 10 MICROGRAMMES/DOSE SOLUTION POUR PULVERISATION NASALE Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Pas de précautions particulières de conservation. Conserver toujours le flacon pompe verticalement. Ne pas utiliser Minirin Spray après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette/ l’emballage extérieur après « EXP ». La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient Minirin Spray - La substance active est la desmopressine. Celle-ci est présente sous forme d'acétate de desmopressine (0,1 mg/ml), ce qui équivaut à 0,089 mg de desmopressine/ml. - Les autres composants sont le chlorure de sodium, l'acide citrique monohydrate, le phosphate disodique dihydrate, le chlorure de benzalkonium en solution, l'eau purifiée. Qu’est ce que Minirin Spray et contenu de l’emballage extérieur Flacon pompe et embout nasal contenant 2,5 ml de solution (correspondant à 25 doses). Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Ferring sa, Capucienenlaan 93C, B-9300 Aalst Tel. +32 (0)53/72 92 00 - [email protected] Fabricant Ferring GmbH, Wittland 11, 24109 Kiel, Allemagne Numéro de l’Autorisation de mise sur le marché BE 164954 Mode de délivrance Médicament soumis à prescription médicale La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2014. Prix Nom Conditionnement CNK Prix Rb Type Cat. Presc. MINIRIN 1 SPRAY 10MCG/DOS 2,5ML 1087-030 € 20,13 Bf Af Original MR Oui
