notice - Pharmanco

NOTICE
ANSMMisàjourle:05/02/2014
Dénominationdumédicament
VITAMINEB12GERDA1000µg/4ml,solutioninjectable(IM)etbuvable
Cyanocobalamine
Encadré
Veuillezlireattentivementcettenoticeavantd'utilisercemédicament.Ellecontientdesinformationsimportantespourvotretraitement.
Sivousavezd'autresquestions,sivousavezundoute,demandezplusd'informationsàvotremédecinouàvotrepharmacien.
Gardezcettenotice,vouspourriezavoirbesoindelarelire.
Sivousavezbesoindeplusd'informationsetdeconseils,adressezvousàvotrepharmacien.
Silessymptômess'aggraventoupersistent,consultezunmédecin.
Sivousremarquezdeseffetsindésirablesnonmentionnésdanscettenotice,ousivousressentezundeseffetsmentionnéscommeétantgrave,veuillezen
informervotremédecinouvotrepharmacien.
Sommairenotice
Danscettenotice:
1.QU'ESTCEQUEVITAMINEB12GERDA1000µg/4ml,solutioninjectable(IM)etbuvableETDANSQUELSCASESTILUTILISE?
2.QUELLESSONTLESINFORMATIONSACONNAITREAVANTD'UTILISERVITAMINEB12GERDA1000µg/4ml,solutioninjectable(IM)etbuvable?
3.COMMENTUTILISERVITAMINEB12GERDA1000µg/4ml,solutioninjectable(IM)etbuvable?
4.QUELSSONTLESEFFETSINDESIRABLESEVENTUELS?
5.COMMENTCONSERVERVITAMINEB12GERDA1000µg/4ml,solutioninjectable(IM)etbuvable?
6.INFORMATIONSSUPPLEMENTAIRES
1.QU'ESTCEQUEVITAMINEB12GERDA1000µg/4ml,solutioninjectable(IM)etbuvableETDANSQUELSCASESTILUTILISE?
Classepharmacothérapeutique

ANTIANEMIQUEVITAMINEB12
(B:Sangetorganeshématopoïétiques)
Indicationsthérapeutiques
CemédicamentcontientdelavitamineB12.Ilestpréconisédansdeuxindicationsdistinctes.
IlestindiquédansletraitementdesdéficitsenvitamineB12dûsàundéfautd'absorption:
maladiedeBiermer,ablationdel'estomacoud'unepartiedel'intestin,maladied'Imerslund,etdanscecasildevraêtreadministréparvoieinjectable
intramusculaire.
Ilestindiquédansletraitementdesanémiesparinsuffisanced'apportalimentaireenvitamineB12chezlesvégétaliensstrictsdepuisplusde4ans(régime
alimentairesansviande,laitages,œufsoupoisson)etdanscecasilseraadministréparvoieorale(ampoulebuvable).
2.QUELLESSONTLESINFORMATIONSACONNAITREAVANTD'UTILISERVITAMINEB12GERDA1000µg/4ml,solutioninjectable(IM)etbuvable?
Listedesinformationsnécessairesavantlaprisedumédicament
Sansobjet.
Contreindications
N'utilisezjamaisVITAMINEB12GERDA1000µg/4ml,solutioninjectable(IM)etbuvabledanslescassuivants:
antécédentsd'allergieauxvitaminesB12etsubstancesvoisines(cobalamines),
encasdetumeurmaligne.
ENCASDEDOUTE,ILESTINDISPENSABLEDEDEMANDERL'AVISDEVOTREMEDECINOUDEVOTREPHARMACIEN
Précautionsd'emploi;misesengardespéciales
FaitesattentionavecVITAMINEB12GERDA1000µg/4ml,solutioninjectable(IM)etbuvable:
CemédicamentneseraadministréquelorsqueledéficitenvitamineB12seraétabli.
Durantletraitement,desprisesdesangetdesexamensneurologiquesdoiventêtreeffectués.
Encasd'anémiemégaloblastique,letauxdepotassiumdanslesang(kaliémie)doitêtreattentivementsurveillépendantlesdeuxpremiersjoursde
traitement.
ENCASDEDOUTEILESTINDISPENSABLEDEDEMANDERL'AVISDEVOTREMEDECINOUDEVOTREPHARMACIEN.

Interactionsavecd'autresmédicaments
Priseouutilisationd'autresmédicaments:
Sivousprenezouavezprisrécemmentunautremédicament,ycomprisunmédicamentobtenusansordonnance,parlezenàvotremédecinouàvotre
pharmacien.
Interactionsaveclesalimentsetlesboissons
Sansobjet.
Interactionsaveclesproduitsdephytothérapieouthérapiesalternatives
Sansobjet.
Utilisationpendantlagrossesseetl'allaitement
Grossesseetallaitement
Cemédicament,danslesconditionsnormalesd'utilisation,peutêtreutilisépendantlagrossesseetl'allaitement.
D'unefaçongénérale,ilconvientdedemanderconseilàvotremédecinouàvotrepharmacienavantdeprendretoutmédicament.
Sportifs
Sansobjet.
Effetssurl'aptitudeàconduiredesvéhiculesouàutiliserdesmachines
Sansobjet.
Listedesexcipientsàeffetnotoire
Sansobjet.
3.COMMENTUTILISERVITAMINEB12GERDA1000µg/4ml,solutioninjectable(IM)etbuvable?
Instructionspourunbonusage
Sansobjet.
Posologie,Modeet/ouvoie(s)d'administration,Fréquenced'administrationetDuréedutraitement
Posologie
Danstouslescasseconformerstrictementàl'ordonnancedevotremédecin.

ParvoieinjectableintramusculairedansletraitementdesdéficitsenvitamineB12:
oEntraitementd'attaque:uneampouleparjouroutroisfoisparsemaine,eninjectionintramusculaire,soit10ampoulesautotal.
oEntraitementd'entretien:uneampouleeninjectionintramusculaireparmois.
Parvoieoraledansletraitementdesanémiesparinsuffisanced'apportalimentaireenvitamineB12chezlesvégétaliensstrictes:verserlecontenu
del'ampouledansunverred'eau.
oEntraitementd'attaque:1ampouleparjourpendant15joursà1mois.
oEntraitementd'entretien:1ampouletousles10jours.
Modeetvoied'administration
Voieinjectableintramusculaireetorale.
Duréedutraitement
Seconformeràl'ordonnancedevotremédecin.
Symptômesetinstructionsencasdesurdosage
Sansobjet.
Instructionsencasd'omissiond'uneoudeplusieursdoses
Sansobjet.
Risquedesyndromedesevrage
Sansobjet.
4.QUELSSONTLESEFFETSINDESIRABLESEVENTUELS?
Descriptiondeseffetsindésirables
Commetouslesmédicaments,VITAMINEB12GERDA1000µg/4ml,solutioninjectable(IM)etbuvableestsusceptibled'avoirdeseffetsindésirables,bienque
toutlemonden'ysoitpassujet:
Réactionsallergiquesnotamment:démangeaisons,eczéma,urticaire,rougeurscutanées,œdèmepouvantêtresévère,malaiseintensegénéralisé.
Encasdemanifestationsallergiques,interrompezvotretraitementetconsultezimmédiatementvotremédecin.
Risqued'acné.
Possibilitédedouleuraupointdel'injection.

Possiblecolorationenrougedesurines.
Sivousremarquezdeseffetsindésirablesnonmentionnésdanscettenotice,ousicertainseffetsindésirablesdeviennentgraves,veuillezeninformervotre
médecinouvotrepharmacien.
5.COMMENTCONSERVERVITAMINEB12GERDA1000µg/4ml,solutioninjectable(IM)etbuvable?
Tenirhorsdelaportéeetdelavuedesenfants.
Datedepéremption
NepasutiliserVITAMINEB12GERDA1000µg/4ml,solutioninjectable(IM)etbuvableaprèsladatedepéremptionmentionnéesurleconditionnementextérieur.
Conditionsdeconservation
Aconserveràunetempératureinférieureà25°Cetàl'abridelalumière.
Aprèsouvertureet/oudilutionet/oureconstitution:leproduitdoitêtreutiliséimmédiatement.
Sinécessaire,misesengardecontrecertainssignesvisiblesdedétérioration
Lesmédicamentsnedoiventpasêtrejetésautoutàl'égoutouaveclesorduresménagères.Demandezàvotrepharmaciencequ'ilfautfairedesmédicaments
inutilisés.Cesmesurespermettrontdeprotégerl'environnement.
6.INFORMATIONSSUPPLEMENTAIRES
Listecomplètedessubstancesactivesetdesexcipients
QuecontientVITAMINEB12GERDA1000µg/4ml,solutioninjectable(IM)etbuvable?
Lasubstanceactiveest:
Cyanocobalamine............................................................................................................................1000µg
Pouruneampoulede4ml.
Lesautrescomposantssont:
Acidechlorhydriqueconcentré,chloruredesodium,eaupourpréparationsinjectables.
Formepharmaceutiqueetcontenu
Qu'estcequeVITAMINEB12GERDA1000µg/4ml,solutioninjectable(IM)etbuvableetcontenudel'emballageextérieur?
CemédicamentseprésentesousformedesolutioninjectableI.M.etbuvableenampoule.Boîtede6ampoulesde4ml.
Nometadressedutitulairedel'autorisationdemisesurlemarchéetdutitulairedel'autorisationdefabricationresponsabledelalibérationdeslots,si
différent
Titulaire