1. Système d`assurance-qualité relatif à l`utilisation des
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1. Système d’ assurance-qualité relatif à l’ utilisation des composants sanguins Le système d’ assurance-qualité relatif à l’ utilisation des composants sanguins est étroitement lié à l’ hémovigilance, dans la mesure où l’ ordonnance sur les médicaments (art. 39, al. 4) oblige toutes les institutions qui utilisent des composants sanguins à mettre en place un système d’ assurance-qualité conforme à l’ état actuel des connaissances scientifiques et techniques. Ce système, dont l’ objectif est de garantir un niveau de sécurité constant dans la médecine transfusionnelle, repose principalement sur la documentation des processus sous forme d’ instructions de travail détaillées, ainsi que sur l’ enregistrement des résultats. Tous les établissements qui utilisent des composants sanguins doivent au minimum fixer par écrit les processus mentionnés ci-dessous : 1.1. Prescription de produits sanguins Avant de prescrire une transfusion, il y a lieu de se poser les questions suivantes : Quelle est l’ amélioration attendue au niveau de l’ état de santé du patient ? Est-il possible de limiter la perte de sang et ainsi d’ éviter la transfusion ? D'autres traitements sont-ils envisageables ? Le rapport risque / bénéfice est-il acceptable ? La décision de transfuser doit être justifiée. Afin d’ éviter toute erreur de communication, la prescription doit mentionner la dénomination exacte des composants sanguins, le volume et la vitesse de transfusion, ainsi que d’ autres exigences éventuelles (produits irradiés ou CMV négatifs etc.). Le bon de commande envoyé au laboratoire doit identifier le patient de manière claire (nom, prénom, date de naissance complète, et code d’ identification du patient). Certaines données, parfois essentielles, au sujet des transfusions antérieures et / ou de divers anticorps doivent également figurer sur le bon de commande. 1.1. Prélèvement d’ un échantillon destiné à tester la compatibilité Afin d’ éviter toute confusion, l’ identification doit se faire au lit du patient, et la procédure doit être définie par écrit et réglée dans les moindres détails, en particulier pour les urgences. Soulignons à cet égard que les systèmes de codes barres ou d’ identification par radiofréquences (RFID –Radio Frequency Identification) favorisent l’ identification exacte des patients, dans la mesure où ces appareils de lecture contribuent à éviter les erreurs. En effet, le corps médical qui travaille dans les hôpitaux sait certainement comment identifier correctement un patient, mais le manque de temps et la distraction peuvent être à la source d’ erreurs dont les conséquences sont parfois considérables. En règle générale, ce sont les activités répétitives telles que l’ étiquetage des tubes qui sont à la source d’ inattentions. Pour éviter les erreurs, l’ étiquetage des échantillons de sang prélevés en vue des tests de compatibilité doit se faire en présence du patient, et, dans la mesure du possible, au lit de ce dernier. Cette tâche doit être effectuée immédiatement avant ou après le prélèvement, en fonction des instructions de travail applicables. Nous conseillons d’ attribuer la responsabilité de l’ identification correcte du patient ainsi que de l’ étiquetage de l’ échantillon à la personne qui paraphe le bon de commande, car cette dernière confirme ainsi que les données qui figurent sur l’ échantillon correspondent à celles du patient. Tous les documents concernant le prélèvement doivent être associés de manière claire et univoque tant au patient qu’ à l’ échantillon prélevé (LPTh art. 37, al. 2). La date et l’ heure du prélèvement doivent également être consignées par écrit. 1.2. Vérifications effectuées en laboratoire Les vérifications en laboratoire doivent être réalisées conformément aux règles des bonnes pratiques de fabrication (Good Manufacturing Practices, GMP –voir art. 37, al. 1 –les analyses de laboratoire font partie de la « mise sur le marché »). 1.3. Remise de produits sanguins par le laboratoire et transport vers les services Les produits sanguins qui quittent le laboratoire doivent être contrôlés visuellement. Une étiquette donnant toutes les informations utiles doit être soigneusement fixée au produit, et comparée avec les données du patient pour lequel ce dernier est remis. Outre l’ identification complète du patient ainsi que les informations sur le produit sanguin et sur le moment où ce dernier a quitté le laboratoire, la documentation relative à la remise du produit doit également comporter la signature de la personne responsable de cette tâche. 1.4. Transfusions Les règles à observer lors de la préparation d'une transfusion de composants sanguins ainsi que lors de l’ administration de ces derniers (y compris surveillance et prise en charge du patient) sont les suivantes : La transfusion en tant que telle doit commencer dans un délai de 30 minutes après la remise du produit par le laboratoire. Il y a lieu d’ éviter dans la mesure du possible tout stockage intermédiaire. L’ identification correcte du patient constitue également un point critique lors de l’ administration du produit sanguin. La comparaison de l’ étiquette du produit sanguin avec les données du patient et l’ identification de ce dernier doivent se faire au lit du patient et en aucun cas au bureau du service. Les éléments à vérifier doivent être définis de manière univoque, étant entendu qu’ il vaut mieux confronter attentivement certains critères d’ identification essentiels plutôt que de comparer une grande quantité d’ informations dont l’ abondance même est source d’ erreurs. La meilleure solution pour assurer l’ attribution correcte des produits sanguins aux patients consiste à avoir recours à des moyens techniques tels que les codes barres ou les systèmes RFID. L’ observation et la surveillance du patient par un professionnel de la santé avant, pendant et après la transfusion doivent être documentées conformément aux instructions de travail applicables. Avant la transfusion, il y a lieu de prendre au moins la température, la tension artérielle et le pouls du patient. La transfusion doit être très lente pendant les quinze premières minutes; la température, la tension artérielle et le pouls doivent alors être mesurés une nouvelle fois, et ensuite la vitesse de transfusion peut être accélérée conformément à la prescription. Les valeurs vitales doivent être relevées à nouveau après la transfusion, et idéalement, les poches vides doivent encore être conservées pendant 24 heures à 4 °C pour les cas éventuels de suspicion de contamination bactérienne. Le renvoi du formulaire de transfusion au laboratoire d’ immuno-hématologie permet à ce dernier de documenter intégralement la traçabilité des produits conformément aux dispositions légales. 1.5. Procédure à suivre en cas de réaction transfusionnelle Il y a lieu de définir la procédure à suivre en cas de réaction transfusionnelle. Quel que soit le cas de figure, le médecin responsable doit toujours être informé immédiatement. A cet égard, la formation au sujet de la reconnaissance des réactions transfusionnelles, de la manière dont il faut traiter ces dernières et des vérifications à effectuer revêt une importance critique. Les instructions internes de l’ hôpital définissent dans les détails la procédure à suivre en cas de suspicion d’ une réaction transfusionnelle, mais voici quelques principes universels : -. interrompre immédiatement la transfusion; -. préserver la voie veineuse pour une intervention éventuelle; -. rechercher les éventuelles discordances dans les documents; -. avertir immédiatement le médecin traitant; -. informer la banque de sang. 1.6. Mise en œuvre du système d’ assurance-qualité relatif à l’ utilisation des composants sanguins Outre la documentation (manuels de transfusion, instructions de travail et protocoles), la formation active de toutes les personnes qui participent aux transfusions est essentielle. En effet, aussi bon soit-il, un manuel est sans aucun intérêt lorsque son contenu n’ est pas connu. Le personnel concerné doit donc être formé de manière appropriée avant d’ effectuer des tâches liées aux transfusions. En effet, la formation spécifique à tous les aspects de l’ administration des produits sanguins est un des piliers du système d’ assurance-qualité et contribue dans une large mesure à renforcer la sécurité et l’ efficacité de l’ hémothérapie; il s’ agit par ailleurs d’ une obligation légale en vertu de l’ article 39, alinéa 4 de l’ ordonnance sur les médicaments (OMéd). Des audits internes doivent en outre être réalisés périodiquement, afin de vérifier le respect des instructions de travail et des consignes. Plusieurs exemples à l’ étranger montrent d’ ailleurs que les ressources investies dans l’ établissement d’ un système d’ assurance-qualité et dans la formation sont largement compensées par un accroissement de l’ efficacité.
